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文档简介

1、注射用盐酸万古霉素（万君雅）市场情况1 .pH调节齐IJ:盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和 溶解度，减少刺激性。2 .表面活性剂：聚山梨酯类（吐温类）、泊洛沙姆（普朗尼克）、卵磷脂等， 可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。3 .助悬剂：明胶、MC、CMC-Na等，混悬型用。4 .延缓药物氧化的附加剂：1）抗氧剂亚硫酸氢钠（中性）、焦亚硫酸钠（酸性）、硫代硫酸钠（碱性） （药pH影响）2）螯和剂EDTA-2NaM集者退散3）惰性气体二氧化碳、氮气5 .等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖6 .局部止痛剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉 和皮下注射时产生疼痛

2、的制剂。7 .抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的 注射液，采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过 5ml的注射液应慎重选择。注射剂中除药物和溶剂外添加的其他物质统称为附加剂。加入附加剂的主要目的是：增加药物的溶解度；增加药物的物理和化学稳定性； 提高使用的安全性，减 轻注射时的疼痛；抑制微生物生长。常用附加剂及选用原则是：（一）抗氧剂抗氧剂为延缓或防止药物氧化的附加剂， 用于易氧化药物的注射剂。金属离子 可催化药物的氧化反应，故常加入金属螯合剂与由原辅料、溶剂及容器带入注射液的微 量金属离子形成

3、螯合物，消除其对药物稳定性的不良影响。医学教育|网收集整理制剂中通入惰性气体也可避免药物氧化。（二）抑菌剂抑菌剂的作用是杀灭注射剂中活的微生物或抑制其生长繁殖，提高制剂稳定 性，用于多剂量装的注射剂及不经灭菌的无菌制剂。静脉和脊椎注射的产品不得加抑菌 剂，一次用量超过5ml的注射液应慎加。常用抑菌剂如下。（三）局部止痛剂肌肉和皮下注射时，对易产生疼痛的制剂，可加局部止痛剂，常用的有苯甲醇 （1%T2%、三氯叔丁醇（0.3%-0.5%及局麻药盐酸普鲁卡因（1%、利多卡因（0.5%- 1%等。（四）PH调节剂pH调节剂用于调节注射剂的pH值，可以提高机体的适应性、增加药物溶解 度及提高药物稳定性。常用的ph调节剂。（五）等渗调节剂等渗调节剂用来调节注射剂的渗透压与血浆等渗，以防止溶血及减小对机体的 刺激性。常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖。设计输液处方时，若为低渗溶液必须加入 渗透压调节剂调节为等渗或等张溶液。 等渗溶液系指与血浆渗透压相等的溶液， 等张溶 液系指与红细胞膜张力相等的溶液。低渗溶液、高渗溶液和不等张溶液（六）其它附加剂制备注射剂的药物性质和注射剂类型不同， 为便于制剂制备和使用、保证药物 和制剂的稳定性、延长和提高药效，有些注射剂需要加入其他类型的附加剂， 如混悬型 注射剂加入润湿剂和助悬剂、乳剂型注射剂加入乳化剂、粉针剂中加入填充剂和保护剂

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