中药饮片生产管理(共32页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上资料六：生产管理一、 生产的产品情况所生产的产品情况综述；本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控点与项目。二、 工艺验证 描述工艺验证的原则及总体情况；（附工艺验证表）三、简述返工、重新加工的原则。四、 物料管理和仓储原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；不合格物料和产品的处理。 一、生产的产品情况：本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。普通线代表品种及制法一览表序号品种制法备注1稻芽净制工艺规程附后2稻芽炒制工艺规程附后3鸡内金烫制工艺规程附后4牡蛎煅制工艺规程附后5藕节制炭工艺规程附后6桑螵蛸蒸制工

2、艺规程附后7莪术醋制工艺规程附后8莪术 煮制工艺规程附后9苦杏仁燀制工艺规程附后10 黄精炖制工艺规程附后11黄精 酒制工艺规程附后12韭菜子盐制工艺规程附后13竹茹姜汁炙工艺规程附后14百部切制工艺规程附后15百部蜜炙工艺规程附后16诃子煨制工艺规程附后17淫羊藿油炙工艺规程附后18朱砂水飞工艺规程附后19柏子仁制霜工艺规程附后普通生产线19炮制方法代表品种工艺流程图1、2净制、炒制：稻芽炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库稻 芽净 制炒 制 取净稻芽,照清炒法(160) 炒(50分钟)至深黄色,有香气溢出待包装产品包材包装贴签 成品库3烫制：鸡内金炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库鸡

3、内金净 制 淘 洗 干 燥油砂烫 制炒鸡内金: 武火(240)烫（15分钟）至鼓起，表面棕褐色。待包装产品 包材包装贴签 成品库4煅制：牡蛎炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库牡蛎净 制淘 洗 干 燥 煅 制 温度(600) 煅(2小时)至酥脆 粉 碎待包装产品 包材包装贴签 成品库5制炭藕节炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库藕节净 制淘 洗 干 燥 制炭 武火(240) 炒(45分钟)至表面焦黑色、内部黄褐色，喷水扑灭火星。待包装产品 包材包装贴签 成品库6蒸制：桑螵蛸炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库 桑螵蛸净 制蒸制 保持锅水沸腾,蒸制 40分钟,杀死虫卵干 燥 待包装产品 包

4、材包装贴签 成品库7、8煮制、醋制：莪术炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库莪术净 制淘洗 食醋煮 制 用药材量20%食醋加40kg水煮（3小时）至透心。切制 干燥 待包装产品包材包装贴签 成品库9燀制：苦杏仁炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库 苦杏仁净 制燀制 保持锅水沸腾, 燀制 12分钟去 皮 干 燥 待包装产品 包材包装贴签 成品库10、11：酒制、炖制：黄精炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库 黄精净 制 淘洗 炖制 黄酒 加20%黄酒，保持沸腾炖至酒吸尽干 燥 干燥至外皮黏液稍干切制干 燥待包装产品 包材包装贴签 成品库12盐制：韭菜子炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库

5、韭菜子净 制 食盐盐 制 用药材量2%的盐加10kg水制成的盐水拌匀，闷润，文火(160)炒(35分钟)炒干 待包装产品包材包装贴签 成品库13姜汁炙：竹茹炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库生姜竹 茹净 选净 选破 碎 煮 制 切 制 过 滤姜汁姜汁炙 用姜汁拌匀，闷润1小时， 文火(160)炒(60分钟)至 微具黄色焦斑、有姜辣味待包装产品 包材包装贴签 成品库14、15切制、蜜炙：百部炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库百部净 制 洗 润 切 制 干 燥炼蜜蜜炙 用12.5%炼蜜拌匀，闷润1小时， 文火(160)炒(36分钟) 至表面棕黄色或棕褐色，略带焦斑，稍有黏性待包装产品 包材

6、包装贴签 成品库16煨制： 诃子炮制工艺流程图 物料 工序 检验 入库诃 子净 选辅料麦麸麸 煨 煨诃子:取净诃子,用文火(160)麸煨(45分钟)至深褐色待包装产品包装贴签成品库17油炙： 淫羊藿炮制工艺流程图： 物料 工序 检验 入库淫羊藿净 制洗 润 切 制 干 燥 炼羊脂油 油 制 按药材：炼羊脂油5：1加入炼过的羊脂油文火(160)炒(30分钟)至表面浅黄色 待包装产品包材包装贴签 成品库18水飞： 物料 工序 检验 入库朱砂净 制 水飞 干燥包材待包装产品 包装贴签 成品库 19制霜： 物料 工序 检验 入库柏子仁 粉 碎制 霜净 制干 燥40烘2小时 100Kg柏子仁用草纸40K

7、g.包材待包装产品 包装贴签成品库 毒性饮片线代表品种及制法一览表序号品种制法备注1白附子净制、切制、煮制工艺流程附后2马钱子净制、烫制工艺流程附后3红娘子净制、炒制工艺流程附后4半夏净制、姜汁炙工艺流程附后5狼毒净制、切制、醋制工艺流程附后6 川乌净制、切制、蒸制工艺流程附后毒性生产线8种炮制方法代表品种工艺流程图1、净制、切制、煮制 白附子炮制工艺流程： 物料 工序 检验 入库白附子净制 淘洗 浸泡 白矾加辅料浸泡 加2%白矾浸泡生姜、白矾 煮制 切制 加生姜12.5%、白矾10.5%和水煮至内无白心 干燥 待包装产品包材包装贴签成品库2、净制、烫制 马钱子炮制工艺流程： 物料 工序 检验

8、 入库马钱子净制 砂烫 武火(280)砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色 筛选 待包装产品包材包装贴签成品库3、净制、炒制 红娘子炮制工艺流程 物料 工序 检验 入库红娘子净制 米 炒制 用文火（160）炒至米呈焦黄色，虫体微挂火色 筛 选 待包装产品包材包装贴签成品库4、净制、姜汁炙 姜半夏炮制工艺流程 物料 工序 检验 入库半夏净 制净半夏 复制法炮 制炮 制 清半夏 姜半夏 京半夏 法半夏切 制 干 燥中间产品包装贴签成品库5、净制、切制、醋制 狼毒炮制工艺流程 物料 工序 检验 入库狼毒净 制 淘 洗 切 制干 燥醋 醋 制 加醋40%拌匀，闷润至透心，照醋炙法炒至表面颜色加深待包装产品包材

9、包装贴签成品库6、净制、切制、蒸制 川乌炮制工艺流程 物料 工序 检验 入库川乌净制 浸泡 用清水浸泡至内无干心 煮制加水煮沸6-8小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感切制 干燥待包装产品包材包装贴签成品库直接服用饮片线代表品种及制法一览表序号品种制法备注1胡椒制粉工艺流程附后1、制粉 胡椒工艺流程图 物料 工序 检验 入库胡 椒净 制粗 碎 干燥灭菌 制 粉 粉碎成过100目细粉 待包装产品包材内包装 外包装成品库表示D级洁净区二、工艺验证我公司制定了验证计划，对厂房设施、生产设备、生产工艺、设备清洁、空调净化系统、检验设备、纯化水设备、计算机系统等进行了验证，验证过程中的数据和

10、分析内容以文件形式归档，包括：验证项目，验证方案，验证实施，验证记录、验证报告。根据GMP对验证管理的要求，确保设备能按设计或设定的参数正常进行，确保按规定的工艺方法，生产出符合质量标准的产品，对验证工作进行了有计划的组织和实施。1、成立了由总经理、质量部、生产部管理人员和技术人员组成的验证小组。2、根据GMP的要求提出验证对象，制定验证方案，总经理负责验证方案批准，验证实施小组组织实施，以确保验证工作可靠性。3、根据已批准的验证方案，由验证实施小组组长负责协调和按步骤组织实施，根据验证结果，总结汇总验证数据，写出验证报告。4、验证领导小组负责对验证报告进行审核评价。附：工艺验证表专心-专注-

11、专业验证分类验证名称验证文件编号验证报告时间验证结论再验证时间备注方案报告工艺验证桑螵蛸工艺验证TS630101TS6701012013年10月13日符合要求2014年10月炒稻芽工艺验证TS630201TS6702012013年10月13日符合要求2014年10月煅牡蛎工艺验证TS630301TS6703012013年10月13日符合要求2014年10月煨诃子工艺验证TS630401TS6704012013年10月13日符合要求2014年10月炒鸡内金工艺验证TS630501TS6705012013年10月13日符合要求2014年10月藕节炭工艺验证TS630601TS6706012013年

12、10月13日符合要求2014年10月醋莪术工艺验证TS630701TS6707012013年10月13日符合要求2014年10月酒黄精工艺验证TS630801TS6708012013年10月13日符合要求2014年10月燀苦杏仁工艺验证TS630901TS6709012013年10月13日符合要求2014年10月盐韭菜子工艺验证TS631001TS6710012013年10月13日符合要求2014年10月姜竹茹工艺验证TS631101TS6711012013年10月13日符合要求2014年10月蜜百部工艺验证TS631201TS6712012013年10月13日符合要求2014年10月淫羊藿工

13、艺验证TS631301TS6713012013年10月13日符合要求2014年10月朱砂工艺验证TS631401TS6714012013年10月13日符合要求2014年10月柏子仁工艺验证TS631501TS6715012013年10月13日符合要求2014年10月制白附子工艺验证TS631601TS6716012013年10月13日符合要求2014年10月醋狼毒工艺验证TS631701TS6717012013年10月13日符合要求2014年10月姜半夏工艺验证TS631801TS6718012013年10月13日符合要求2014年10月炒红娘子工艺验证TS631901TS6719012013

14、年10月13日符合要求2014年10月制马钱子工艺验证TS632001TS6720012013年10月13日符合要求2014年10月制川乌工艺验证TS632101TS6721012013年10月13日符合要求2014年10月胡椒工艺验证TS632201TS6722012013年10月13日符合要求2014年10月三、返工与重新加工返工和重新加工返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产

15、工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。对于返工和重新加工，我公司采取预防在先和制定相应文件，减少发生机率。预防在先 无论是进行返工还是重新加工,都是因为之前的操作环节相对于生产工艺运行的正常结果发生了偏差,这样会带来产品的质量风险,而且处理这类问题会给企业造成生产成本的上升,因此应该首先考虑防范措施。引起这类偏差的原因可以分为三种，以及采取相应方法:一是与生产企业相关的硬件水平有关,这主要是受到设施设备及其系统本身性能、生产线内在的稳定性的限制。设备选型不够恰当、日常维护不当、性能参数漂移严重等原因都有可能导致企业的返工或重新加工的发生率超出正常的范围。针对问题原因,做好设备的设计确认、安装确

16、认、性能确认和运行确认,规范设备设施的日常保养维护。二是与工艺规程本身的优良程度有关。工艺开发阶段应同时进行前验证,前验证应该达到改进工艺的目的,正式生产之初进行同步验证,同步验证意在全面考查工艺与生产线结合的情况。如果品种没有严格经历这两步过程,加上正式生产后回顾性验证又不充分,所以对产品的工艺稳定性掌控不足,没有返工和重新加工正常发生率的相关数据。鉴于此,健全和规范相关的验证工作,改进生产工艺。三是与生产企业日常操作的规范性有关。员工的质量意识淡漠,接受的培训不充分,日常操作随意性强,质量管理部门不认真履行监督职能,最终都会增加返工和重新加工的发生率。对此,向员工灌输质量意识,做好监督工作

17、。制定相应文件 GMP文件是药品生产企业生产质量管理的依据和管理结果的规范化体现,它应该涵盖公司生产质量活动的各个方面,返工和重新加工作为生产活动的一部分,进行标准的规范化管理。针对具体产品的具体工艺,制定涉及到此类问题的管理文件,它至少应考虑到以下问题:针对该产品的返工或者重新加工的可能有哪些? 某个工艺步骤在什么情况下可以进行返工或者重新加工? 返工或者重新加工过程中有没有增加控制或检验措施?进行返工和重新加工后的产品按照哪个标准检验或者控制,这个标准是否能够全面地体现内在的质量?返工或重新加工有记录吗? 以上这些问题形成标准化的管理规程和相应的记录,便于质量改进和追溯。四、 物料管理和仓

18、储我公司对物料进厂前设置了供应商审计，对采购的物料一定是合格的供应商。对进厂的物料进行编码管理，对原料首个采用大写字母“Y”；辅料首个采用大写“F”包装材料首个采用“B”来区分。物料的状态标记：待验（白底黄字）、合格（白底绿字）、不合格（白底红字）待验状态：凡是进厂、寄库或退货的物料，通过初步检查，证实物料外包装件数符合要求后，库管员即将物料的状态标记为“待验”，本标志为黄色（围黄色绳或挂黄色待验牌）。处于“待验”状态的物料由库管员通知取样员取样，取样员在所取样品的外包装上贴上取样证。检验合格后，方可发放物料进行下一工序的生产。饮片贮存在成品阴凉库、成品常温库，并定期检验。及时填写请验单取样检验，根据检验报告单结果，决定饮片为合格品或不合格品。若为合格品则更换标示标明合格，若为不合格品则移入不合格品存放区挂上红色不合格