兽药GMP培训教材一

1、兽药GMP培训教材一一、兽药GMF的概念GMP 是英文 Good Manufacturing Practice forDrugs 的缩写，可直译为"优良 药品的生产实践”。国际上药品的概念包含兽药。我国的药品GMP是药品 生产质量治理规范的简称。兽药GMP是兽药生产质量治理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的 优良标准，是在兽药生产全过程中.用科学合理、规范化的条件和方法来保证生 产优良兽药的整套科学管现的体系。兽药GMP实施的LI标确实是对兽药生产 的全过程进行质量操纵，以保证生产的兽药质量是合格优良的。GMP是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，日本、 澳大

2、利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。二、GMP的历史背景及其进展概况1. 历史背景GMP是从药品生产实践中猎取体会教训的总结。人类社会在经历了 1 2次较大的药物灾难，专门是20世纪显现了最大的药物灾难“反应停”事件后, 公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国干1962年修订了联 邦食品药品化妆品法（FederalFood Drug Cosmetic Act）。1967年WHO（世界卫生组织）在国际药典（1967年版）的附录中收载了 GMP196 9年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采纳GMP制度，以确 保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证

3、体制”（Cert辻ication Scheme on the Quality of Pharmaceutical ProductsMoving in International Commerc e简称“签证体制”）1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生 大会时，WHO开始向成员国举荐GMP,并确定为WHO的法规之一。GMP通过修订 后，收载于世界卫生组织正式记录第226号附件12条中。从此，GMP正式 进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后，美国、日本 和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了 欧共体的GMP.迄今为

4、止，全世界已有100多个国家实施了 GMP制度。其户WHO、 欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规 定，兽药生产也必须执行（GMP：澳大利亚在1999年还颁布了曽药制剂生产质 量治理规范。值得注意的是，一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把 兽药生产的质量治理包括在其内，并做出明确的规定：美国的现行药品生产质量治理规范（cGMP）在总则中规定“少部分的条例包含 人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量治理规范”。用于食用动物的兽药品欧洲共同体药品生产质量治理规范在其导言中讲明“所合成员国和厂家都同 意适用于兽用药品生产的GMP规范要求

5、与适用于人用药品的生产相同，在两则附 件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。欧洲共同体 并以委员会条例的形式在其制定的GMP中颁布了关于制定兽用药品的GMP的原 则和指导方针。英国药品生产质量治理规范在15. 1的条款中规定“兽用医药产品应按本规 范所列原则生产，山于其性质及用途，关于某些兽用产品其制造条例稍不同于人 用同一产品所举荐的条例，这可能是适当的。某些兽用产品，如动物大剂量外用 治疗药（羊药浴液），在人用药中无直截了当等同者，则在此规范其他章节关于生 产厂房和设备的建议可能并不适用，然而充分的整洁、秩序及安全则总是需要的, 以尽量减少配制错误、混杂和污染”。我

6、国台湾省“卫生署药政处”在公布的优良药品制造标准总则第三条中本标 准之专用名词其意义如下：药品：除本标准有专门规定之外，系统药物商治理法第五条所称之“药品”用动 物用药品治理法第品三条所称之“动物用药品”。LI前世界上只有中国和澳大利亚依照本国的实际情形，为兽药生产专门制定了 兽药生产质量治理规范。2. 进展概况我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年，中国医药工 业公司制定了药品生产质量治理规范（试行稿）,1985年编写了药品牛产 质量治理规范实施指南，1992年卫生部颁布了药品生产质量治理规范。 为配合药品生产质量治理规范的颁布，中国医药工业公司在1992年对药 品生产质量治理

7、规范实施指南进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督 治理局对药品生产质量治理规范进行修订，之后出版了药品生产质量治理 规范实施指南（2001年版）。为推动兽药行业的健康进展，保证畜牧业的连续稳固增长，保证人民躯体健康， 不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产治理接轨，农业部在1989年颁布 了兽药生产质量治理规范（试行），决定在兽药生产企业实施GMP治理，199 4年公布了兽药生产质量治理规范实施细则（试行）。近儿年，兽药GMF的实施受到各级畜牧兽医行政治理部门和兽药生产企业的重 视，许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训，加 快了对生产厂房、生产设备的改造步

8、伐。到口前为止，全国已有30多家曽药生 产企业通过了农业部GMP检查验收。为了加快兽药GMP实施进程，2001年农业 部成立了 “兽药GMP：作委员会”，并组织兽药生产质量治理规范（试行）的 修订工作，2002年3月颁布了新版曽药生产质量治理规范（农业部11号令）。三、兽药GMP的要紧内容及差不多要求现行兽药GMP分为正文和附录两面部分，其中正文共十四章、第十九条，附 录包括六个方面的内容。其要紧内容为：第二章 机构与人员规定企业应建立生产和质量机构，并规定了企业各级治理人 员及生产操作和质量检验人员的素养，上岗资格及培训要求。第三章厂房与设施规定企业生产环境、厂区布局、一样生产区、洁净厂房、

9、仓 储、质量检验及生产设施的要求。第五事物料对生产所需的原辅材料包装的质量与使用，以及原辅材料、包装材 料与成品的储存等方面的要求，做出明确的规定。第七章验证规定厂房、设施、设备以及生产工艺等需体会证方可投入生产。笫八章文件规定企业应有的各类文件及其起草、修订、审查、批准、撤销、印 刷及治理的要求。第九章生产治理规定了生产文件的制订和生产过程的操纵和要求。第十章质量治理规定了质量治理部门在兽药生产企业中的地位以及质量治理 部门的各项要紧职责。第十一章产品销售与收回规定了有关销售的各项治理要求，重点是对售出的产 品应有可追溯性，并及时回收有缺陷的产品。第十二章 投诉与不良反应报告 规定兽药生产企

10、业应建立兽药不良反应监察报 告制度，对兽药显现不良反应、质量咨询题及安全咨询题应及时收集并上报有关 部门。第十三章自检 规定兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，并定期组织 自检。第十四章附则对兽药GMP涉及有关专业术语进行注解。一、实施兽药GMP是我国兽药进展史上的里程碑新中国成立初期就有了兽大夫物制品的生产，但在20世纪60年代之前，除兽大 夫物制品之外，其余的所谓“兽药”均为人药代替。随着畜牧业的进展，对兽药的需求不断增加。20世纪80年代初，我国兽药行业 处于快速进展时期，企业数量和兽药品种大幅度增长。为规范兽药生产、经营活 动，保证产品质量，国务院先后公布了兽药治理暂行条例（19

11、80年）和兽 药治理条例（1987年），明确规定了各级兽药药政、药检工作职责。之后，各 省建立了药政机构和省级兽药监察所，初步建成了我国兽药治理体系。改革开放 以来，随着我国养殖业飞速进展，兽药作为养殖业的支持产业也同时获得迅猛进 展，形成至今为止2000余家兽药生产企业、年产值达200多亿元的独立产业。 然而，目前大多数兽药生产企业普遍存在人员素养差、生产技术落后、生产规模 小、生产质量低等咨询题，这种落后局面已无法适应现代化养殖业连续进展的需 要。专门是近年来，山于兽药质量咨询题和滥用兽药，使动物疾病操纵受到阻碍, 许多养殖产品存在药物残留超标，引起出口产品遭退货等事件，不仅造成国家的 经

12、济缺失，同时严峻阻碍我国的国际声誉。这些咨询题的发生，激起全社会对兽 药产品质星的极大关注。在此形势下，农业部决心大力推行兽约GMP，从全 然上解决兽药质量咨询题。实施兽药GMP对保证兽药质量、规范兽药生产活动起 到积极的保证作用，将在兽药行业中引发一场产业革命，同时是我国兽药事业进 展史上的一个里程碑。二、对兽药内涵的重新明口得和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施兽 药GMP的差不多动身点。自从人类学会饲养动物供自己食用以来，就开始有了兽医和兽药。古代对兽药质 量的认识归结为“验、便、廉”。“验”即疗效确切；“便”即使用方便；“廉” 即价格廉价。在近代，曾对曽药的质量强调为“有效性、

13、经济件、安全性”，仍 旧把“有效性”列为首位，同时强调“经济性”，因为饲养动物是以其经济效益 为主，如一头动物的治疗代价已超过这头动物的本身价值，那么对这头动物的治 疗已无意义。至于“安全性”仍旧停留在对治疗动物的安全，认为对治疗动物的 毒副作用小，即为安全;其至认为即使毒副作用大，但疗效确切，治疗成本低的 兽药依旧能够使用。然而随着养殖业现代化的进展，兽药的使用已从单纯的预防 治疗疾病，进展到集预防、治疗疾病，促进动物生长，改善养殖产品的品质等多 功能的作用为一体。药物的使用，从个体动物给药进展到群体给药。给药方式及 药物的剂型也进展到注射、口服、透皮、吸入、饲料添加、饮水等多种途径。动 物

14、的不同生长时期需给以不同的药物，给药的周期有短有长。随着饲养动物品种 的增加，可能是一种药物能够用于不同的动物，也可能是一种动物使用多种药物。 兽药应用如此庞大的复杂的变化，引发了对兽药质量内涵的重新认识，现代化养 殖业所需要的也即“适用的”兽药应归结为“安全、有效、均一、稳固、方便、 经济”，其中已把“安全性”列为首位。(一) 兽药的安全性(1) 对用药动物的安全性，不仅要考虑一样的毒副作用，专门还应注意用药后在 动物性产品内的残留咨询题，对用药动物的专门毒性(包括致畸、致癌、致突变 等)。(2) 对兽药生产者及使用者的安全性。(3) 对曽药生产环境及使用环境的安全性。(4) 对养殖产品的食

15、用者、使用者的安全性。在那个地点“安全性”已从对用药动物的安全性，转移到对人类安全性。这是对 兽药“安全性”的概念的全然转移。一种兽药即使成效专门好，但其安全性若达 不到要求，最终仍将被禁止或限制使用。(二) 兽药的有效性由于养殖动物具有生存期短，疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，因此对 兽药的有效性要求专门高，一个理想的兽药应具备高效、速效、长效、多效等特 点。此外，兽药从单纯的功能转为多功能，因此对有效性的评判也变得十分复杂。 例如，某种药物的治疗功效虽不理想，但其具有独到的促进生长功能;某种药物 对这种动物治疗功效不佳，但对另一种动物却有较好疗效，等等。(三) 兽药的均一性 山于兽药

16、剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求其至比人药要求更高。 例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载体，在使 用前还要添加到饲料中去，因此对药物的均一性要求专门高，不仅在产品出厂时 是均一的，同时通过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。（四）兽药的稳固性兽药的稳固性不仅要求在贮存期稳固，有较长的有效期，同时也要求在使用中的 稳固性。例如，有些药物制成溶液剂本身是稳固的，但加水制成饮水剂仍应不得 沉淀、分层，否则即为不稳固。有些饲料药物添加剂加至饲料中再加工成颗粒料, 要求药物能经受压制颗粒饲料时高温、高压、高湿等环境，而仍旧保持稳固。（五）曽药的方便性

17、山于前述兽药的给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群 动物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要行一个动物显现病症，同群 动物即使尚未显现病症也需同时给药。同时，现代化的养殖业养殖规模专门大， 往往一个养殖场同时饲养万头其至一二十万头动物，兽药给药的方便性在现在显 得十分的重要。现代化的高科技引进到兽药行业中，努力开发新型、安全、有效 的新兽药;不断地提高兽药的质量，使之达到GMP的水平，健全兽药法制化的治 理，使兽药生产、经营、使用纳入社会主义市场经济的法制轨道，并与国际接轨, 使兽药真正成为现代化养殖业连续进展与人民健康的保证。三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义企业文化是一门以人为本，以企业精神为核心，以实现企业治理整体化为口标的 新兴治理哲学。这种治理哲学恰恰是兽药GMP治理思想的一种表达。企业治理不 仅有技术、经营、生产等方面的内容，还省丰富的文化内涵。企业文化表达了职 员的意识形状方面，理想信念、行为准则、价值取向、道德规范、习俗礼仪、群 众气氛（表达在兽药GMP要素的软件）。企业文化还表达在物质方面，包括厂容、 厂貌（表达在兽药GMP要素的硬件），最终表达在产品的质量上。企业的文化最终凝聚为企业的