我国药品广告监管的法律法规现状及问题

1、我国药品广告监管的法律法规现状及问题安徽财经大学商学院 083广告0班 李小利 20083099045内容摘要：广告，是一种信息传播的活动，促进产品销售，向消费者传递商品信息等方面发挥着极其重要的作用；药品，作为人们防病治病的特殊商品，与人们的生命健康息息相关。因此，对于药品广告必须加强管理，要求药品广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。目前，我国制药企业多达6700多家，除极少数具有专利药品和品牌药品外，产品更新慢，重复严重，已基本上整体进入全面低价格竞争的时代。这样的产业结构它所面临的恶性竞争是非常激烈的，自此导致药品广告市场的竞争也十分激烈。这时违法药品广告也

2、就随之出现了，整顿违法药品广告迫在眉睫，否则，违法药品广告仍是有令不止，继续坑害群众，乃至危害生命。虽然自2005年以来我国有关药品广告监管的法律法规在不断的完善，但其中仍然存在这一些问题和法律涉及不到的内容。关键词：药品广告；法律；现状；对策前言我国药品广告的监管法律体系从时间上划分主要可以分为三个阶段，分别是初步形成阶段，摸索改进阶段和规范完善阶段。1993年，是我国药品广告监管体制的初步形成阶段。这一时期，药品广告市场比较混乱，药品广告的管理属于“摸着石头过河”，初步建立了卫生部门事前审批、工商部门事后监管的药品广告监管体制。1993年2005年，药品广告监管体制在探索中不断改进。这一阶

3、段的法律法规通过对药品广告的监管主体、广告内容、发布程序及监管主体的权力责任的进一步明确，使得药品广告监管体系更加完善务实。2005年至今，药品广告监管体系在规范的基础上，进一步增加对各种违法广告的处罚规定，逐步使药品广告的监管由“重审批轻查处”向“审批查处都不放松”，提高了法律的威慑力。我国药品广告监管工作的法律保障体系是在不断探索中逐渐完善和加强的。目前已建立起了包括药品广告事先审批制度、药品广告审查员制度、违法药品广告公告制度、违法药品广告公众举报制度、药品广告复审制度、违法药品广告警示制度、药品广告发布企业信用管理制度等在内的较为全面的药品广告管理体系。一、我国药品市场的现状据2009

4、年度中国医药市场发展蓝皮书公布的数据，从1978年到2008年，我国医药工业一直以高于GDP的增速高速发展，医药工业总产值从79亿上升到8700亿，占我国GDP的比重也从1978年的2%上升至2008年的3%。我国现有药品生产企业约4000家，药品经营企业约9000家，上市的药品数量大、品种多，有4000多种西药制剂和8000多种中成药。由于创新能力不足和医药企业的低水平重复建设，我国医药产品同质化现象非常严重，企业间的市场竞争日益激烈。伴随着医药工业总产值的高速增长、医药流通体制的改革完善、药品市场竞争的日趋激烈，我国药品广告的规模日益庞大，影响力日益突出。广告是一种非价格竞争手段，企业期望

5、通过广告扩大产品的市场需求，使购买者在特定价格水平上比以前购买较多的数量；或者通过广告使药品需求更富有价格弹性，使购买者愿意为该产品支付更高的价格；还可以通过广告打造品牌，获得溢价优势。所以市场上五花八门的药品广告就争先恐后的出现了。二、药品违法广告的现状2009年中国食品药品监管部门共公告违法广告共计62800 次，其中违法药品广告40501次，占64.5%达到一半以上。2010年从查办的广告违法案件涉及的违法主体看，药品广告主广告违法案件26843件，占广告违法案件总数的57.25%；药品广告发布者广告违法案件10082件，占总数的21.50%。这些数据说明我国药品广告的违法现象仍非常严重

6、。违法药品广告的主要表现形式有:1.广告未经批准。未经批准擅自发布广告的占违法广告之最。从2005年国家食品药品监督管理局汇总公告的违法广告情形看,这类违法广告大约占违法广告总数的90%左右。这个数字只限于药品监管部门对部分媒体的监测,互联网上的广告、街头张贴的小广告、建筑物上的广告牌、非法印制的宣传品等形式的广告更多是未经批准擅自进行的。2.广告内容失实。篡改审查批准内容的违法广告十分普遍和突出。为夸大宣传,有的取得批准文号后,采取偷梁换柱的做法将批准的内容擅自更改。最常见的内容失实是:增加功能和适应症、隐瞒禁忌症和不良反应、虚假药品来源和产地等。从违法广告的情形看,超出和改变批准内容的广告

7、占违法广告总数的8%左右。取得广告批准文号后擅自更改批准内容发布的广告,更具欺骗性。违法广告中,不允许出现的语言如:药品“获大奖”、“攻克难关”、“填补国内外空白”、“远销欧美”等不实之词比比皆是。3.发布禁止和限制发布的广告。限制发布的广告,主要是指对处方药的规定。按照药品管理法的规定:处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其他方式的广告,如建筑物上的广告牌、在报刊、杂志上以记实报道或新闻报道等方式,名为介绍人和事,实为对某种药品作广告宣传。现实中大量的广告含有不科学的表

8、示功效的断言或保证,以“权威推荐、顶级认证”等名义进行虚假宣传,欺骗、误导患者;夸大治愈率或者有效率,做出“无效退款”的承诺;与其他药品的功效和安全性比较,吹嘘“绝无毒副作用”;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明等。三、我国药品广告监管的法律法规现状目前，药品广告监管的法律构架主要包括了以中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国广告法、中华人民共和国药品管理法为依据，以中华人民共和国药品管理法实施条例为指导，以国家工商总局、国家食品药品监督管理局联合下发的药品广告审查办法和药品广告审查发布标准为具体操作指南，兼顾广告语言文字管理暂行规定、广告电

9、视广告播放管理暂行办法的要求，以及国家相关部委对药品广告的审批、复审、整治、查处以及药品广告内容等具体问题的规定。此外，各省结合当地监管的不同情况(根据自身的特点)，还制定了相对应的工作细则。（一）监管特点1.中央与地方相结合的层级管理模式。目前，我国采用中央与地方相结合的层级明晰的法律保障体系。上至人大常委会制定的基本法，下至地方人民政府出台的具体实施细则，均得到了覆盖，消除了监管的法律死角。2.审批查处机关相分离的分段管理模式。从监管部门上看，我国药品广告的监管采取食品药品监管部门审批，工商行政部门查处的审、查分离的模式，不同的部门相互监督、相互制约，防止了公权力过分集中，避免了腐败的滋生

10、。3.前审后查的双重监管形式。从监管方式上看，我国的药品广告采取的是事前审查和事后查处相结合的双重监管，体现了我国近年来对保障人民用药安全的决心和惩治违法广告的力度，有效地整顿了药品广告市场，维护了整个医药行业的公平竞争和健康发展。（二）存在的问题虽然近年来，国家不断强化药品广告监管工作，不断细化具体问题的监管法律条文，取得了卓有成效的成绩。但广告发布手段和刊播途径日益扩展，药品广告发布所带来的巨大潜在利润使得我们的违法药品广告屡禁不止，药品广告监管形势仍然严峻。从法律角度分析，主要存在以下几点问题，亟待解决。1.药品审查模式存在缺陷。按照药品广告审查办法第四条、第五条规定，目前我国药品广告采

11、用的是“以省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查为主，国家食品药品监督管理局抽查为辅”的审查模式，其目的是为了实现广告审批的权责相统一。但在实际操作中，由于抽查的随机性和滞后性，易给前置审批带来问题。一方面一些新创意、新晶种的广告因得不到及时通过，而影响产品的市场推广，阻碍企业的正常发展。另一方面，一些问题广告却可能因采用新措辞、新手段，避现行审查办法，合法取得批文，但未被抽查，及时撤回，而堂而皇之地流人市场。损害消费者利益。2.异地备案复核监督的作用未得到有效发挥。按照药品广告审查办法第十二条规定“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异

12、地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案”的要求，药品广告在异地发布施行备案制度。从国家食品药品监督管理局发布的数据显示。2008年药品广告异地备案21376个，数量是当年审批数的1.5倍，可见不少药品广告并不仅仅是投放到本地市场，更多地是为了满足产品在异地推广宣传所需。而同时从违法广告的监测数据显示，80的药品违法广告都属于异地刊播。所以异地备案应起到再监管的复审作用。而事实上，目前药品广告备案制度仅起到了告知作用，收效甚微。各省药品广告审批部门出于谁审批，谁负责的考虑，往往只对备案广告进行形式审查和内容核对，并不对广告内容进行实质复审，放任一些存在瑕疵的问题广告、违规

13、广告流入异地市场，为不法企业逃避监管提供了可乘之机。3.药品广告监管范围存在局限性。药品广告审查办法第二条对药品广告进行了界定，同时根据发布载体的不同将药品广告分为平面文字、声音和视频三种类型。但随着传播业、营销业的迅猛发展，新的营销手段，比如会议营销、电话直销、博客营销越来越多地被不法企业所采用。这些营销方式往往不直接发布广告信息，而是打着“关爱健康”、“免费体验”、“专家义诊”等冠冕的名义，对药品进行虚假宣传，欺骗消费者，从而达到赚取高额利润的目的。这类广告手段相比传统的宣传手段，具有流动性大、隐蔽性的强特点，危害更大，监管更难。4.违法广告的处罚过轻。虽然我国反不正当竞争法第二十四条和广

14、告法第三十七条、第四十三条明确规定了违法广告的处罚标准，但“一万元以上二十万元以下的罚款”、“广告费用一倍到五倍的罚款”，无论是对于广告发布者巨额的广告刊播收入还是广告主动辄上百万的丰厚利润而言，显然都是微不足道的，很难对违法广告的发布形成真正的威慑。同时广告主所在地的人民政府处于保护地方经济的考虑，往往会出面协调，帮助企业免受暂停销售、免受刑事处罚等较为严厉的强制性处罚。（三）解决方法1.整合药品广告的监管部门按照行政许可法“谁审批，谁负责”的原则，建议将药品广告的审查职能统一到食品药品监管部门全面行使。2.对药品广告内容的发布范围进行具体限定。扩大药品广告监管的发布载体和宣传形式重新界定广告发布媒体，把互联网、手机等载体列入监管范围，启用新的广告批准文号，以区别于传统的发布载体。修改非处方药忠告语提法，突出其用于广告时的作用针对说明书。3.加强对违法药品广告的查处对于违法广告的查处。加强与广电部门、通信部门的横向沟通，建议联合发文，强化对发布报刊、电视台、互联网站的行业内部的惩处，增加停业整顿、吊销营业、追究相关负责人责任等较为严厉的处罚手段。结束语本文通过现在药品市场、药品广告和药品广告监督法律的