医用液体微流量泵校准规范

1、中华人民共和国国家计量技术规范JJF XXXX-201X医用液体微流量泵校准规范Calibration Specificationfor Medical liquid microflow Syringe Pumps（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家市场监督管理总局发布JJF XXXX-201X医用液体微流量泵校准规范Calibration SpecificationJJF XXXX-201Xfor Medical liquid microflow Syringe Pumps归 口 单 位 ：全国医学计量技术委员会起 草 单 位 ：中国测试技术研究院中国计量科学研

2、究院遵义市产品质量检验检测院内蒙古自治区计量测试研究院成都市第二人民医院四川省人民医院本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释2JJF XXXX-201X本规范起草人：张从华（中国测试技术研究院）朱建平（中国计量科学研究院）李明豫（遵义市产品质量检验检测院）许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院）雷夏（成都市第二人民医院）阳宇春（四川省人民医院）鄢铃（中国测试技术研究院）3JJF XXXX-201X4JJF XXXX-201X目录引言 .（II ）1范围 .（1）2引用文件 .（1）3术语和计量单位 .（1）4概述 .（2）5计量特性 .（2）6校准条件 .（2）6.1环境条件 .（2）6.2测量

3、标准及其他设备 .（2）7校准项目和校准方法 .（3）7.1外观及功能性检查 .（3）7.2流量 .（3）7.3阻塞压力 .（5）8校准结果表达 .（6）9复校时间间隔 .（6）附录 A 医用液体微流量泵校准原始记录（推荐）格式样式.（7）附录 B 校准证书内页（推荐）格式样式 .（9）附录 C 测量结果的不确定度评定示例 .（10）C.1 采用质量法的流量校准示值误差不确定度评定 .（10）C.2 采用流量比较测量法的流量校准示值误差不确定度评定.（12）C.3 阻塞压力示值误差不确定度评定 .（14）附录 D 纯水密度表 .（17）IJJF XXXX-201X引言本规范依据 JJF1001

4、-2011通用计量术语及定义 、JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示、JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则编制。本规范的制定参考JJF 1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范 、 GB 9706.27-2005医用电气设备第 2 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求、 YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵：非电驱动 、 YY/T 0573.2-2018一次性使用无菌注射器第 2 部分：动力驱动注射泵用注射器 、YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵等。本规范是首次制定的国家计量校准规范。IIJJF XXXX-201X医用液体微流量泵校准

5、规范1 范围本规范适用于工作在(0.01 100)mL/h 流量范围的医用液体微流量泵的校准，多功能医用液体流量泵在此流量范围的校准也可参照本规范执行。2 引用文件本规范引用了下列文件：JJF 1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB 9706.27-2005 医用电气设备第 2 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵：非电驱动YY/T 0573.2-2018一次性使用无菌注射器第 2 部分：动力驱动注射泵用注射器YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵凡是注日期的引用文件，

6、仅注日期的版本适用于本规范； 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 术语医用液体微流量泵medical liquid microflow syringe pump医用液体微小流量输液泵的总称，主要指输液流量在(0.01 100)mL/h 流量范围的输液泵。胰岛素泵 insulin pump由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。 基本用途是模拟胰腺的分泌功能， 按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到患者的皮下， 保持全天血糖稳定， 以达到控制糖尿病的目的。镇痛泵 patient controlled analgesia pump一种液体输

7、注装置，能使药物在血液中保持在一个稳定的浓度，达到更好的镇痛治疗。3.2 计量单位流量单位的名称：毫升每小时；符号：mL/h。1JJF XXXX-201X压力单位的名称：仟帕；符号：kPa。4 概述医用液体微流量泵 ( 以下简称微量泵），是一种将药物以微小流量的方式输注到患者体内以达到治疗疾病的设备，广泛应用于医疗机构和家庭。微量泵可以设置容量体积、时间、流量等物理参数，一般由动力源、机械传动单元、控制检测单元等部件组成。5 计量特性5.1流量在工作范围内 ,最大允许误差±（ 515） %。5.2阻塞压力报警最大允许误差±13.33 kPa 或者阻塞压力报警设置值的

8、7;30 %，取两者中较大者。注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。6 校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度： (1030）。6.1.2相对湿度：小于 85 %。6.1.3大气压强： (80110）kPa。无明显影响校准结果的振动、电磁干扰。6.2测量标准及其他设备流量测量装置质量法a) 电子天平：量程不小于为 200 g，检定分度值不大于 1 mg；b) 计时器：分辨力 0.01 s，测量间隔 60 min，最大允许误差 0.1 s；c) 温度计：量程（ 4 50） ，分辨力 0.1 ，最大允许误差0.5 。流量比较测量法液体流量计，必须具备液体流量测试和分析功能，其各项计量性能如下

9、：a) 流量：范围 (0.01 100) mL/h ，最大允许误差2.0 %；b) 累积流量：不小于 0.50 mL，最大允许误差 0.005 mL。标准压力计2JJF XXXX-201X测量范围为 (0 200) kPa，最大允许误差± 2.0 kPa。其他设备a) 校准用的液体介质：符合 GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法要求的三级水；b) 注射器：范围 (0 20) mL ；c) 压力发生器：工作范围为 (0 200) kPa ；d) 橡胶导管、水槽、 5mL量筒、注射针。7 校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查微量泵应标明仪器名称、制造厂家、型号、序

10、列号及制造日期，并附有使用说明书。微量泵的控制调节机构应灵活、紧固部位无松动，开关动作可靠。微量泵开机经预热直至正常工作后，各指示功能正常，数字显示清晰。微量泵与输液管之间应密闭良好，无液体泄漏。7.2流量质量法校准装置连接如图1 所示。将微量泵的管道内注满已知温度的液体。将微量泵、连接装置、注射针连接好，将注射针竖直放置于量筒下部，留出排出液体的空间体积，并不与量筒接触。注射针连接装置微量泵量筒电子天平图 1采用质量法校准的装置连接示意图预先排出部分液体，排出管道中的气泡，使连接管道内充满液体，然后电子天平置零。微量泵流量校准点的选择按照自身流量范围设定，在流量范围内设置24 个常用流量点进

11、行校准。针对流量极低的胰岛素泵可设置1 2 个流量点进行校准。在校准开始时，微量泵3JJF XXXX-201X和计时器要同时启动，排出液体达到一定质量时同时停止。按式（1）计算流量参考值：xk ,03600mk(1)tk式中：xk ,0 第 k 个校准流量点的流量参考值，mL/h； 液体在已知温度下的密度，g/mL；mk 校准第 k 个流量点时排出液体的质量（经修正），g；t k 校准第 k 个流量点时排出液体的时间，s。将上面的计算结果代入式（2），计算相对示值误差：xkxk,0100%(2)kxk ,0式中： 微量泵在第 k 个流量校准点的相对示值误差，%；kxk 微量泵在第 k 个流量校

12、准点的设置值，mL/h。注：微量泵的流量的单位不全是mL/h，根据用途不同有差异，可以进行单位转换。如胰岛素泵的流量单位是U/h,1U=0.01mL 。流量比较测量法先将微量泵、流量计预充液体，达到可以正常工作的状态。校准装置连接如图2 所示，将微量泵的出口端与流量计入口端对接，流量计出口端连接软管，将软管出口置于水槽中，并预排液体（ 0.1 1.0 ）mL。微量泵流量校准点的选择按照的要求选择。微量泵流量计水槽图 2采用比较测量法校准的装置连接示意图同时启动微量泵、 流量计的流量测量功能。 当流量达到稳定状态时， 对每个校准点测量6 次，每次取微量泵间断排出液体期间内的显示流量平均值，计算6

13、 次测量的示值平均值。按式（ 3）计算相对示值误差：4JJF XXXX-201Xkxkxk, 0100%(3)xk,0式中： 微量泵在第 k 个流量校准点的相对示值误差，%；kxk,0 流量计在第 k 个流量校准点的 6 次测量的示值平均值， mL/h； xk 微量泵在第 k 个流量校准点的设置值， mL/h。注：微量泵流量设置值小、工作在非连续性排液的状态时，应取微量泵液体排出期间的流量计示值。7.3 阻塞压力在 (0200) kPa 范围内，采用比较测量法校准。使用三通高压管连接标准压力计测量端口、微量泵出液端口、气压泵的压力输出端口，如图3 所示。检查气密性，要求不漏气。按照随机文件说明

14、书， 确定阻塞压力阈值设定值。 若没有随机文件， 用气压泵加压直至微量泵显示阻塞报警， 找到阻塞压力阈值设定值的估计值。对于具有多级阻塞报警设定值的微量泵，根据用户的时间需要进行设定值校准。气压泵微量泵标准压力计图 3阻塞压力测量连接示意图根据阻塞压力阈值设定值， 让气压泵加压增至压力报警阈值点附近，在微量泵间断排出液体期间内持续缓慢增压，直至观察微量泵报警，记录标准压力计示值。在校准点测量3次，计算标准压力计的示值平均值P0 ，记录微量泵的报警阈值Ps 。按式（ 4）或者式（ 5）计算示值误差 P 或者相对示值误差Pr ：P PsP0(4)PsP0(5)Pr100%P0式中：P 微量泵在压力

15、校准点的压力阻塞报警绝对示值误差，kPa；Pr 微量泵在压力校准点的压力阻塞报警相对示值误差，；5JJF XXXX-201XPs 微量泵在压力校准点的压力阻塞报警设置值，kPa；P0 标准压力计在压力校准点的3 次测试的压力平均值，kPa；注：以上各个校准参数如果无法设置，采用微量泵本身设定的固定值。8 校准结果表达按本规范进行校准，出具校准证书，证书内页推荐格式见附录B。校准证书应至少包括以下内容：a）标题：“校准证书”；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点；d）证书或报告的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f ）被校设备的描述和明确标识（如型号、产品编

16、号等）；g）进行校准的日期或校准证书的生效日期；h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i ）校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j ）校准环境的描述（如温度、湿度等）；k）校准结果及其测量不确定度的说明；l ）对校准规范的偏离的说明；m）校准证书或者校准报告签发人的签名；n）校准结果仅对被校对象有效的声明；o）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12 个月。注：由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。6JJF XXXX-201X附录 A医用液体

17、微流量泵校准原始记录（推荐）格式样式校准证书编号：原始记录号：委托单位联系人环境温度相对湿度%联系电话校准地点校准日期备注名称编号证书号标准压力计测量标准流量计及其他设备/ 电子天平、计时器温度计压力发生器、橡胶导管、水槽、量筒、注射针等仪器名称生产厂家被校仪器型号规格仪器编号校准依据校准项目1. 外观及功能性检查外观检查：密封性检查 :2.流量2.1质量法设置值质量时间密度流量参考值示值误差扩展不确定度/ （ mL/h）/g/s/(g/mL)/ （ mL/h）/%/%（k=2）7JJF XXXX-201X2.2 流量比较测量法流量计示值 /(mL/h)示值误差扩展不确定度设置值/%（ k=2

18、）/(mL/h)123456平均值/%3 阻塞压力设置值测试示值 /(kPa)绝对示值相对示值/kPa12误差扩展不确定度误差扩展不确定度3平均值/kPa （k=2）/%/%（ k=2）/kPa校准员：核验员：8JJF XXXX-201X附录 B校准证书内页（推荐）格式样式校准结果1. 流量设置值 / （ mL/h）测量值 / （ mL/h）示值误差 /%扩展不确定度 /%（ k=2）2. 阻塞压力设置值测量值绝对示值误差扩展不确定度相对示值误差扩展不确定度/(kPa)/(kPa)/(kPa)/kPa （ k=2）/%/%（ k=2）以下空白。9JJF XXXX-201X附录 C测量结果的不确

19、定度评定示例C.1 采用质量法的流量校准示值误差不确定度评定测量方法以电子天平测量值除以密度和时间得到流量值参考值，计算微量泵流量设置值的示值误差。C.1.2 测量模型采用相对示值误差，按式（C.1）计算：xkxk,0100%(C.1)kxk ,0式中：k 微量泵在第 k 个流量校准点的相对示值误差，%；xk 微量泵在第 k 个流量校准点的设置值， mL/h；xk,0 在第 k 个流量校准点的流量参考值， mL/h。按式（ C.2）计算：3600mk(C.2)xk, 0tk式中： 液体在已知温度下的密度，g/mL；mk 校准第 k 个流量点时排出液体的质量（经修正），g；t k 校准第 k 个

20、流量点时排出液体的时间，s。测量不确定度分析根据测量模型， 微量泵的流量设置值为固定值，不考虑引入标准不确定度。这里考虑流量参考值的标准不确定度，则主要源包括以下两部分：（1）质量测量引入的标准不确定度；（2）时间测量引入的标准不确定度。测量数据见下表 C.1。10JJF XXXX-201X表 C.1测量数据设置值质量时间密度/ （ mL/h）/g/s/(g/mL)0.200.19453600.810.9974210.100.09713600.520.997421注：水温度：23.5 ，水密度：0.997421g /mL。标准不确定度分量的评定（1）灵敏系数按式（ C.3）计算输入量 xk,

21、0 灵敏系数：xkc2 xk2,0 100%（ 2）质量测量引入的标准不确定度u( mk ) 。流量参考值示值误差/ （ mL/h）/%0.1952.60.0972.7(C.3)采用 B 类方法评定。根据电子天平的最大允许误差为am± 0.001g ，假设为均匀分布，则质量测量引入的标准不确定度按式（ C.4）计算：u( mk )am 0.0006g(C.4)3（ 3） 时间测量引入的标准不确定度u(t k ) 。采用 B 类方法评定。根据计时器最大允许误差为at =±0. 1s，假设为均匀分布，则时间测量引入的标准不确定度按式（C.5）计算：u(t k )at 0.06s

22、(C.5)3C.1.6 计算合成标准不确定度流量参考值的标准不确定度计算合成：u2 ( xk,0 )3600 (1) 2 u( mk ) 2( mk2 ) 2 u(tk )2(C.6)t kt k在上式中，液体的密度在温度变化 0.5 时，变化量小于0.02%。它的不确定在这里可以忽略不计。相对示值误差的合成标准不确定度为：uc c2 u2 ( xk,0 )(C.7)扩展不确定度11JJF XXXX-201X扩展不确定度 U=2u，取包含因子为 k=2 。c表 C.2流量示值误差合成不确定度一览表质量时间示值误差c2u(mk )u(tk )u2 (xk ,0 )ucU/g/s/%/(h

23、3;mL -1)/g/s/(mL/h)/%/%(k=2 )0.19453600.812.6-526.20.00060.060.0006010.30.60.09713600.522.7-1055.50.00060.060.0006010.61.2C.2采用流量比较测量法的流量校准示值误差不确定度评定测量方法以流量计测试平均值为流量参考值，计算微量泵流量设置值的示值误差。测量模型采用相对示值误差，按式（C.8）计算：kxk xk, 0100%（C.8）xk , 0式中： 微量泵在第 k 个流量校准点的相对示值误差，%；kxk,0 流量计在第 k 个流量校准点的 6 次测量的示值平均值， mL/h；

24、 xk 微量泵在第 k 个流量校准点的设置值， mL/h。测量不确定度分析根据测量模型， 微量泵的流量设置值为固定值， 不考虑引入标准不确定度。 这里考虑流量计流量示值平均值的标准不确定度，则主要源包括以下三部分：(1) 流量计测量重复性引入的标准不确定度；(2) 流量计分辨力引入的标准不确定度；(3) 流量计引入的标准不确定度。测量数据见下表 C.3。12JJF XXXX-201X表 C.3测量数据设置值流量计示值 /(mL/h)标准方差示值误差/(mL/h)123456平均值/(mL/h)%10.9100.9270.9310.9200.9330.9210.9350.0087.087.624

25、7.6087.5787.4977.4887.5067.6150.0605.11615.16915.10714.93614.97014.93214.95815.1530.1015.62624.33724.27624.23024.21224.32724.20524.5120.0586.1标准不确定度分量的评定（ 1） 灵敏系数按式（ C.3）计算输入量 xk, 0 的灵敏系数：xk100%（C.8）c2 2xk, 0（2） 流量计测量重复性引入的标准不确定度u1在校准点 k 的流量示值平均值的重复性s( xk ,0 ) 测量引入的不确定度：u1s(xk, 0 )（C.9）6（3） 流量计分辨力引入

26、的标准不确定度u2示值分辨力引入的标准不确定度：a1u2（ C.10）2 3其中 a1=0.001mL/h 为流量计示值分辨力，且假设为均匀分布。（4） 流量计在校准点k 的标准值不确定度 u3a2（ C.11）u33其中 a2（xk ,0×2.0%）为标准值的最大允许误差，且假设为均匀分布。计算合成标准不确定度由于流量计的重复性测量和示值分辨力的不确定度有重复的地方，取其中较大者计算标准压力计示值的不确定度，合成标准不确定度为：uc c2 max(u12 , u22 ) u32（ C.12）13JJF XXXX-201X其中， max( u12 ,u22 ) 表示取 u12 和 u

27、22 中较大者。扩展不确定度扩展不确定度 U=2uc，取包含因子为k=2 。设置值流量计平均值/(mL/h)/(mL/h)10.93587.6151615.1532624.512表 C.4流量示值误差合成不确定度一览表示值误差c 2u1u2u3ucU/%/(h· mL -1 )/(mL/h)/(mL/h)/(mL/h)/%/%( k=2 )7.0-114.4560.0030.00030.0111.32.65.1-13.7980.0250.00030.0881.32.65.6-6.9680.0410.00030.1751.32.66.1-4.3270.0240.00030.2831.2

28、2.4C.3 阻塞压力示值误差不确定度评定C.3.1测量方法以标准压力计测量的压力值为参考值，计算微量泵的阻塞压力设置值的误差。C.3.2测量模型示值误差采用绝对误差，按式（C.13）计算：PrPs P0(C.13)100%P0式中：Pr 微量泵在压力校准点的压力阻塞报警相对示值误差，；Ps 微量泵在压力校准点的压力阻塞报警设置值，kPa；P0 标准压力计在压力校准点的 3 次测试的压力平均值， kPa； 测量不确定度的分析根据测量模型，微量泵的阻塞压力阈值的设置值为固定值，不考虑引入标准不确定度。这里考虑标准压力计压力示值平均值的标准不确定度，则主要源包括以下三部分：(1) 标准压力计测量重

29、复性引入的标准不确定度；(2) 标准压力计分辨力引入的标准不确定度；(3) 标准压力计引入的标准不确定度。测量数据测量数据见表 C.5。14JJF XXXX-201X表 C.5测量数据设置值标准压力计示值 /（ kPa）示值误差/（ kPa）123平均值/%130134.53134.62134.65134.60-3.4标准不确定度分量的评定（ 1）灵敏系数按式（ C.14）计算输入量 P0 的灵敏系数：c 2Ps100%(C.14)P02（ 2）标准压力计测量重复性引入的标准不确定度u1标准压力计在校准点 k 的压力示值平均值重复性引入的不确定度， 采用极差法计算实验标准差，则平均值的标准不确

30、定度为u1R(C.15)3C式中， R 为标准压力计在校准点k 的 3 次测量值的极差， C 为极差系数， C=1.69 。（ 3）标准压力计示值分辨力引入的标准不确定度 u2a1(C.16)u232其中， a1 为标准压力计的压力示值分辨力，且假设为均匀分布。按照表C.5 的测量数据， a1 的值为 0.01 kPa。（ 4）标准压力计引入的标准不确定度u3采用 B 类方法评定。根据标准压力计最大允许误差，按式（C.17）计算参考值的标准不确定度：a2(C.17)u33其中 a2 =±2.0kPa 为标准压力计最大允许误差，且假设为均匀分布。计算合成标准不确定度由于标准压力计测量重

31、复性和分辨力的不确定度有重复，取其中较大者计算标准压力计示值的不确定度，合成标准不确定度为：15JJF XXXX-201Xuc c2 max(u12 ,u22 ) u32(C.18)其中， max( u12 ,u22 ) 表示取 u12 和 u22 中较大者。扩展不确定度扩展不确定度 U=2uc，取包含因子为k=2。表 C.4阻塞压力示值误差合成不确定度一览表设置值标准压力计示值误差c2u1u2u3ucU示值平均值/(kPa)/ (%)/(kPa-1)/(kPa)/(kPa)/(kPa)/(%)/(%) ( k=2 )/(kPa)130134.60-3.4-0.7180.040.011.150

32、.81.616JJF XXXX-201X附录 D纯水密度表( × 10-3g/mL)t 90( )0.00.10.20.30.40.50.60.70.80.90999.843999.850999.856999.862999.869999.874999.880999.886999.891999.8971999.902999.907999.911999.916999.920999.924999.928999.932999.936999.9402999.943999.946999.949999.952999.955999.957999.959999.962999.964999.965399

33、9.967999.969999.970999.971999.972999.973999.974999.974999.975999.9754999.975999.975999.975999.974999.974999.973999.972999.971999.970999.9685999.967999.965999.963999.961999.959999.957999.954999.952999.949999.9466999.943999.940999.937999.933999.929999.926999.922999.918999.913999.9097999.904999.900999.

34、895999.890999.885999.880999.874999.869999.863999.8578999.851999.845999.839999.833999.826999.819999.813999.806999.798999.7919999.784999.776999.769999.761999.753999.745999.737999.728999.720999.71110999.703999.694999.685999.676999.666999.657999.648999.638999.628999.61811999.608999.598999.588999.577999.

35、567999.556999.545999.534999.523999.51212999.500999.489999.477999.466999.454999.442999.430999.418999.405999.39313999.380999.367999.355999.342999.329999.315999.302999.289999.275999.26114999.247999.233999.219999.205999.191999.176999.162999.147999.132999.11815999.103999.087999.072999.057999.041999.02699

36、9.010998.994998.978998.96216998.946998.930998.913998.897998.880998.863998.846998.829998.812998.79517998.778998.760998.743998.725998.707998.689998.671998.653998.635998.61718998.598998.580998.561998.542998.523998.505998.485998.466998.447998.42719998.408998.388998.369998.349998.329998.309998.288998.268998.248998.22720998.207998.186998.165998.144998.123998.102998.081998.060998.038998.01721997.995997.973997.951997.929997.907997.885997.863997.841997.818997.79622997.773997.750997.727997.704997.681997.658997.635997.612997.588997.56423997.541997.517997.493997.469997.445997.421997.397997.372997.348