医疗器械加速老化试验验证资料模板

1、精品文档×××包装加速老化试验验证方案1.0 目的：通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2 年。2.0 适用范围：本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验。3.0 职责：3.1 研发部负责方案的制定和试验的最终报告。3.2 质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。3.3 质量保证部负责验证产品的检测。4.0 工作程序：4.1 概况：由于我公司产品包装的有效期要求2 年，进行实时老化及留样观察时间 2 年太长，对产品包装的有效期 2 年内不能做出客观科学的评价， 患者和制造商均存在一定的风险。 而 ASTMF

2、1980-02 提供了一个科学的方法： 加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在 2 年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低。4.2 引用标准：4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南 ASTM F1980-02，YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南；4.2.2YZB/ 国2013一次性使用血液净化体外循环××× ；4.2.3GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验；4.2.4ISO11607-1，-2 ： 2006 最终灭菌

3、医疗器械的包装；4.2.5YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南；4.3 试验原理与要求：试验原理：加速老化技术以假设材料变质的化学反应遵循Arrhenius反应速率定律为基础。试验要求：仪器：恒温箱（± 1），无菌检测系统，温湿度计，计时器。注：计量器具均经过法定鉴定部门的校验并取得合格证书。4.3.2.2试验条件：环境温度 25，相对湿度 62%（资料显示该条件较严谨科学） 。4.3.2.2抽样计划：从同一批次中灭菌后抽样 63 套做加速老化试验，每隔 30 天抽 18 套样品作全性能检测， 最后剩余 27 套继续作加速老化试验

4、， 到期后做全性。1欢迎下载精品文档能检测及包装完好性检测。4.4 试验步骤：从同一批次样品中抽样63 套做加速老化试验，无菌检测不合格说明包装不能阻菌或包装工艺或储存环境有问题，物理、化学性能不合格说明产品有效期内产品性能保障有问题。试验结束，需重新对包装材料，包装工艺，储存环境进行分析验证。 全性能检测合格说明产品包装能阻菌，同时包装工艺、 储存环境合理，产品在规定有效期内性能符合要求，加速老化试验继续进行。加速老化因数（ AAF）的估算：(TAA TRT)/10(1)AAF=Q10注： 1. Q10=温度增加或减少10的一个老化因数，比较保守的取值为22.T=加速老化温度 , 按照 AS

5、TM F1980-02 的要求，取值为 60AA3.TRT=环境温度，资料显示广泛接受的温度是252( 60 25)/103.511.3故加速老化因数 AAF=2加速老化时间（ AAT）的计算：AAT=RT/AAF(2)注： RT=实时老化时间，即样品在周围环境的储存时间故加速老化时间 AAT=(365×2)/11.3 64.6 天AAT=64.6天 =2 年（实时等量）将恒温箱温度设定为60，放入 63 套样品，记录老化试验开始时间t 0,每 24h 记录一次温度，保证温度恒定。按照进行。实验进行到65 天时，取出 18 套样品做全性能检测， 9 套样品做包装完好性试验。全性能检测

6、不合格说明包装不能阻菌或包装工艺或储存环境有问题或者产品在有效期内性能不能保证，试验结束，重新对包装材料，包装工艺，储存环境进行分析验证。全性能检测合格并通过包装完好性评价说明产品包装在2 年的有效期内仍能阻菌， 同时包装工艺、储存环境合理， 产品性能在 2 年有效期内也能够得到保证， 老化试验结束。5.0 相关记录5.1 恒温箱温度监控记录5.2 加速老化前全性能检测报告5.3 加速老化 30 天全性能检测报告5.4 加速老化 60 天全性能检测报告5.5 加速老化 65 天全性能检测报告5.6 加速老化 65 天包装完好性试验检测报告。2欢迎下载精品文档5.7 ××&#

7、215;包装加速老化试验验证报告6.0 方案审批验 证 项 目×××包装加速老化试验验证方案文 件 编 号WGSMKJ/YQ-GL-201305编制人/日期意 见 :审核人 / 日期：意 见 :同意按照此验证方案对本公司×××包装进行加速老化试验。批准人/ 日期:。3欢迎下载精品文档×××包装加速老化试验验证报告1.0 概述：试验时间：00试验地点：血液净化品质部试验方案：×××包装加速老化试验验证方案2.0 试验项目各要素的名称、操作方法、判断标准2.1 恒温箱温度 60&

8、#177;1，加速老化时间： 30 天， 60 天， 65 天。以恒温箱的温度控制记录来判断是否符合。2.2 加速老化 30 天， 60 天， 65 天的全性能检测，加速老化 65 天后进行包装完好性检测。全性能检测的操作方法、 判断标准按照 YZB/国 -2013 一次性使用血液净化体外循环×××进行；3.0试验结果3.1、2013.12.12-8：00 设定恒温箱温度为 60± 1， 63 套做加速老化试验。过程中每 24h 监控 1 次温度，监控结果见恒温箱温度监控记录。3.2、 2014.01.11-8： 00 从恒温箱中取出 18 套样品做全性

9、能检测，同时其余 45套做加速老化试验。样品全性能检测合格，检测结果见加速老化30 天加速老化检测报告。3.3、 2014.02.10-8： 00 从恒温箱中取出 18 套样品做全性能检测，同时其余 27套做加速老化试验。样品全性能检测合格，检测结果见加速老化60 天加速老化检测报告。3.4、 2014.02.15-8： 00 从恒温箱中取出 18 套样品做全性能检测，该样品全性能检测合格，检测结果见加速老化65 天加速老化检测报告；同时取另外9 套样品做包装完好性试验，检测结果合格，报告见无菌包装完好性检测报告。4.0 试验结论根据 ASTMF1980-02，GB/T14233.2-2005 ，GB/T19633-2005，ISO11607.1-2006 ，ISO11607.2-2006 ，YY/T 0681.4-2010 结合试验结果可知， 我公司产品相关性能、包装材料、包装工艺、储存环境科学合理，包装的2 年有效期能得到保证，产品的相关性能 2 年有效期能够得到保证。5.0 试验评价与建议5.1 整个包装加速老化试验方案按照ASTM F1980-02、YY/T 0681.1-2009要求制定和执行，因此，试验结果是科学的、可靠的。5.2 任何试验总有一定的随机性，因此，建议实时老化依旧进行，同时对包装材。4欢迎下载精品文档料的进货检验、包装工