076质量风险管理方案库

1、河南省普众康医药有限公司质量风险管理方案库PZK-4-ZL-076-02素 因 险 风产质量管理体系的； 管 从识3;右乞 理 导意构置施 养 顷险>配啜；r W风谀倾滩件由 企量组人仓条i1 .质 2 3 4 理5.I位量； 土、斤营 等营或引。 品少经韋品5.案 药短药>-為 汁 陷 、劣助营 ;死 缺损、协经应致 量破莎相所反残 质装假变良致 附包知 4不发 经 、>3 ;重引 题;源严品 1问2为毒的药量 4 强舌,少制近乞 力质 识aV理估培；系5.业 意管r的识理 金 险2险评度<管；范 风M'!理制理自息求规 量；量欝理管信址和 侦式质冷险机吧化

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6、境卫生执行不到位；4.仓库温 湿度监测、调控设施、设备不 到位，不能满足实时监测和自 动调控；5.不合格药品未做到 专人专区管理，实施色标管理 不到位；6.养护员指导保管员 调控温湿度设施执行不到位； 7.养护检查过程中，发现问 题及时按程序处理不到位；8. 季度养护分析执行不到位；9. 保管员库房账货管理不到位1.储存不当，造 成药品污染、变 质、失效（温湿 度影响），成为 假药；2.储存药 品过期成为劣 药；3 .储存药 品发生质量缺 陷（储存造成外 观质量冋题、包 装破损、短少 等）；4.药品储 存批号、数量差 错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落 实岗位质量职责，严格执行药品养护

7、管理 制度、药品存储管理制度、温湿度自动监 测管理制度等相关制度；2.药品应按存储条件分开存放（常温库、阴凉库、恒温库、 冷臧库、冷冻库），仓库合理储存做到药品 与非药品、外用药与其他药品分开存放； 药品按批号码放，不同批号的药品不得混 垛，垛间距不小于 5厘米，与库房内墙、 顶、温度调控设备及管道等设施间距不小 于30厘米，与地面间距不小于10厘米；3.仓库采取避光、遮光、通风、防潮、防 虫、防鼠等措施；4.仓库温湿度监测、调 控设施、设备需满足实时监测和自动调控； 5.不合格药品专人专区管理实施色标管 理；6.养护员指导保管员调控温湿度设施 需严格按制度执行；7.养护检查过程中， 发现问题

8、及时向质量管理部上报，质量管 理部复核确认后，及时处理；8.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；9.保管员库房账货做到 日动碰，季盘点，保证账、货相符率 100% 10.确立企业全面的 计算机信息管理系统。11.落实质量否决 权管理制度，保管员发现药品污染、变质、 失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量 管理部，复核确认后，入不合格库，严禁 销售。1. 人为因素影响较 大；2. 系统可控；3. 仓库设施、设备更 新提高风险咼，储存 环节保持药 品质量稳定 是药品经营 企业最重要 的质量管理 环节，其中温 湿度控制是 关键，直接影 响药品质量（特别是冷 藏药品温湿 度控制）经营环节风险因素产生原

9、因风险后果风险控制风险分析风险评估销售环节销售客户选 择、销售管理1. 销售部门对客户选择管理 不到位；未梳理客户渠道，盲 目新开户；2. 质量管理人员未对客户资 质审核；3. 由于仓储运输环节疏忽原 因，造成销售假药、劣药；4. 销售人员操纵的挂靠销售、 走票销售；5. 未按规定销售特殊管理的 药品。1.销售假药、 劣药；2 协助贩毒或 提供毒源；3销售药品质 量缺陷（质量问 题、包装破损、 短少等）1.确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经资质审核的客户，系统不支持发出， 冋题药品，系统不支持付出；对不具有销 售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强

10、药品销售管理制度的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。1. 人为因素影响较大；2. 系统可控风险较咼经营Th风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节出库运输环节1. 出库复核2. 冷链药品运 输1保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理制度不到 位；2.药品出库执行按批号发 货原则不到位，质量不合格药 品发出，过期药品发出；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药 品运输管理制度不到位，搬 运、堆码药品严格遵守药品外 包装标识的要求规范操作不 到位；5.冷链运输药品遵守 冷藏药品运输操作规程不 到位；6.特殊管理的药品发出 未执行双人发货，双人复核； 7.需扫码的药品执行电子

11、监 管码系统指令执行不到位。1. 发出假药、劣 药（发错药、发 过期药）；2. 运输原因造 成药品变质、药 品失效等问题， 形成假药；3冋题药品（药 品质量缺陷等） 发出；4.发出药品批 号错误，数量差 错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出 库复核管理制度，药品出库严格执行按批 号发货原则；2.药品搬运人员、运输人员 贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品 严格遵守药品外包装标识的要求规范操 作；3.冷链运输药品严格遵守冷藏药品 运输操作规程，与承运方签署“质量保证 协议”，确保药品运输的质量安全；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，不合格 药品不能发出；满足过期药品不能发出； 系统满足

12、需扫码的药品提示功能。1. 人为因素影响较大；2. 系统可控风险较咼，出 库运输环节 是药品到使 用前的最后 关键环节，是 质量管理重 占八、经营Th风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节药品退货环节1. 药品售后退 回的验收；2. 药品采购退 出管理1. 收货人员未凭相关部门领 导审批同意“售后退回申请 表”收退货；2. 退货收货员未按退货订单 收货；3. 冷链药品没有客户温度证 明、合格的客户库房温湿度记 录、途中合格的温度记录收货4. 售后退回检查验收不到位；5. 药监部门确认的假劣药品 不能再执行采购退出管理制 度，确认的假药、劣药再次销 售；1. 售后退回验 收合格假药

13、（受 污染、变质、失 效）或劣药；2. 售后退回验 收合格药品质 量缺陷（外观质 量问题、包装破 损、短少，严重 不良反应等）；3. 假药、劣药 再次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系统， 系统支持收货员凭相关部门领导审批冋意 的“售后退回申请表”收退货；支持退货 收货员核实是否原发出；支持验收员凭收 货员签发的售后退回验收指令一“售后退 回验收通知单”执行验收；支持售后退回 验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品验收管理制度、药品销售 退回管理制度的培训；3.保管员加强对药 品销售退回管理制度、采购退出管理制度 的培训；3.严格执行冷链管理药品要求； 4.验收不合格药品，

14、报质量官理部处理。1. 人为因素影响较大；2. 系统可控风险高，药品 售后退回验 收环节是售 出药品重新 入库管理关 键环节，对药 品质量验收 合格与否是 质量管理重 点。经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估售后服务环节质里信息、质 量查询、质量 投诉、用户访 问、药品不良 反应信息反 馈、药品召回、 质量事故调查1. 药监系统发布假药或劣药 信息遗漏或反馈不及时或未 及时启动应急预案；2. 质量信息反馈延误；3. 药品不良反应信息收集不 主动；4. 各类质量信息收集不全 面，未做分析和汇总；5. 未及时启动应急预案（药品 召回、质量事故调查）。1. 信息遗漏或反 馈延误，造成致死 致残个案；2. 信息遗漏，造 成使用假药、劣 药；3. 信息遗漏或反 馈延误，引发新的 严重不良反应；4. 信息遗漏或反 馈延误，使用药品 质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计算机 信息管理系统，支持质量管理人贝确 认的暂停发货