口罩本体制造机验证报告

1、精选文库口罩本体制造机验证报告报告编号： YJ/VR-020-A使用部门：生产二车间-精选文库验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名日期目录1. 验证概述 ············ ······· ··············&

2、#183;·······42. 验证目的 ············ ······· ·····················&#

3、183;4-精选文库3. 验证范围 ············ ······· ······················44. 验证小组成员及职责 ···&#

4、183;································45. 验证进度计划 ········· ······&#

5、183; ······················56. 验证依据 ············ ······· ······&#

6、183;···············57. 验证 ······· ······· ·············· ····

7、3;·········58. 偏差及变更控制 ················ ····················189. 结果评价及建议 &#

8、183;··············· ····················1810. 再验证周期 ·········· ··

9、····· ·····················18-精选文库1.验证概述1.1 设备描述口罩本体制造机主要用于* 公司生产各种规格的口罩， 该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。1.2 设备主要技术参数电源： 220V/50HZ功率： 5.0KW产能：

10、 120pcs/min机器尺寸： 2400*700*14002.验证目的为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对口罩本体制造机进行安装确认（IQ）、运行确认（ OQ）、性能确认（ PQ）。3.验证范围本方案适用于 * 公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责姓名部门职责设备部验证方案及报告的起草和相关数据的整理。生产车间验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。QC验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。QA验证方案及报告的审核 ,验证期间各部门之间的协调。QA 经理组织验证活动的进行，负责批准验证

11、方案及报告。4.1 验证相关部门职责设备部起草验证方案、报告；负责口罩本体制造机的安装、运行和性能确认；提供设备相关技术资料；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；建立设备档案；品质部-精选文库现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作生产车间负责验证方案和报告的审核负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划验证从 2012 年 5 月开始，至性能确认结束。6.验证依据6.1医疗器械生产质量管理规范6.2验证管理规程YJ/SMP-QA

12、-0186.3 口罩本体制造机使用说明书6.4 YJ/SOP-PR-032无纺布口罩制片机操作规程7.验证7.1 设备基本情况设备厂家：新盛机械有限公司设备名称：口罩本体制造机使用部门：生产二车间7.2 验证判断标准安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。7.3 验证内容安装确认设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作

13、，地面应坚固、平整等。环境安装要求，即洁净度等级要求。检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染， 符合生产-精选文库工艺要求。电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。建立文件确认口罩本体制造机的相关文件已建立。人员培训对验证小组所有成员应该进行口罩本体制造机验证方面的培训； 对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了口罩本体制造机验证方案的培训， 设备操作人员进行了操作规程方面的培训。附表 1：主要技术资料确认序资料名称存放地点份数备注号1口罩本体制造机使用说明书设备工程部1NANANANAN

14、ANANANANANANA结果评价 :口罩本体制造机个技术资料齐全，已归档。附表 2：安装环境确认确认项目标准要求检查结果温 度182624相对湿度456560%-精选文库空气洁净度10 万级NANA结果评价 :安装环境符合要求，能够保证产品在良好的环境下生产。附表 3： 电器安装确认确认项目要求电源220V/50HZ继电器安装合理、功能良好急停按钮有急停按钮、灵敏有效电机安装合理、功能良好各开关控制灵敏有效、安装合理结果评价 :各部件的安装规范合理，符合要求。附表 4：材质确认记录确认部件材质要求布料架为不锈钢材质，且不会对产口罩折叠成型机构品造成污染，符合生产工艺要求压轮10 万级NA安装

15、情况符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求检查情况符合要求符合要求符合要求-精选文库鼻线供应机构超声波机构切刀机构结果评价 :各部件的材质均符合要求，不会对产品造成污染。附表 7：文件确认记录文件名称项目口罩本体制造机验证方案文件编制YJ/SOP-PR-032无纺布口罩制片机操作规程对验证小组成员进行口罩本体制造机验证方面的培培训训，对设备操作人员进行口罩本体制造机操作方面的培训结果评价：各文件移起草，相关人员已经过培训。员工培训记录表YJ/VP-020-A 口罩本体制造机验证方案培训内容YJ/SOP-PR-032无纺布口罩制片机操作规程符合要求符合要求符合要求检查结果已起草、批准已起草已培

16、训-精选文库培训时间2012.05.28培训地点二楼会议室授课人培训员工名 单姓名性别签名岗位得分姓名性别签名岗位得分 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女 男 男 女 女运行确认将设备空载运转， 检测设备运转正常流畅， 各部件应性能完好， 并能完全达到规定的技术指标和使用要求。所有控制开关应能灵活使用。所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。检查设备固定状况，应无明显震动或移位。各电机应正常运行，无异常声音。设备安全连锁装置应灵敏有效。按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。-精选文库

17、附表 1：口罩本体制造机运行确认检查记录设备名称口罩本体制造机设备编号YJSB-02-072项目名检查标准称设备能正常开机运转。设备运行过程中，应无异常声音或故障。开、关机各仪器仪表显示应正常、准确。功能各电机运转方向应正确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏有效。布料放放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象卷机构鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象鼻线机构鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。布料倒布料走料、倒料应顺畅，无卡阻料机构安装地点生产检查结果开机运行正常运行正常，无异常声音仪表显示正常、准确电机运转方向正确传动正常各开关操作灵敏放卷正常、无卡阻鼻线供应机构正常裁剪正常，无卡阻走料顺畅、

18、无卡阻口罩折叠机构折叠是否良好，整齐。折叠尺寸应符合要求折叠整齐、良好尺寸符合要求超声波焊接机焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。构切刀机切裁运行应正常，无卡阻或切不断等焊接正常、位置准确切裁正常、无卡阻-精选文库构传动系电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。各电机运行正常齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有统序，无卡阻等现象。传动正常，符合要求电气系各开关、按钮等应准确灵活。均符合要求统设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。启动运行正常传 送 装传送装置应运行正常置传送正常文件的确定操作规程是否可行操作规程符合操作要可行性求结果评价：经实际检查确认，口罩本体制造机的

19、运行正常、稳定。-精选文库性能确认生产实际操作，检查并确认口罩本体制造机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP 要求。性能确认项目及标准按照 N12-466 医用外科口罩（灭菌）生产工艺单进行生产，生产过程中每隔5 分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。口罩无黑点、污渍、破损等-精选文库附表 1：口罩本体制造机性能确认记录设备名称口罩本体制造机设备编号YJSB-02-072设备型号NC-1503安装地点生产二车间性能确认所用布料PP 面布、 PP 底布生产工艺单编号N12-466检查项目及标准取样检查（取 5 支）12345成品宽度 9.5± 0.5cm9.5

20、9.69.69.59.4成品长度 17.5±0.5cm17.617.517.417.517.4开机 5鼻梁条长度 8.0 cm8.28.08.08.18.0分钟底边热合宽度1.01.11.01.21.01.0±0.3cm顶边热合宽度1.61.51.51.61.51.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、合格合格合格合格合格黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 支）12345成品宽度 9.5± 0.5cm9.69.59.69.59.4成品长度 17.5±0.5cm17.517.617.517.417.5开机 10鼻梁条长度 8.0 cm8

21、.08.28.28.18.0分钟底边热合宽度1.11.01.11.01.11.0±0.3cm顶边热合宽度1.51.61.61.51.61.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、合格合格合格合格合格黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 支）12345成品宽度 9.5± 0.5cm9.59.69.59.69.5成品长度 17.5±0.5cm17.417.517.517.417.5开机 15鼻梁条长度 8.0 cm8.18.08.28.08.1分钟底边热合宽度1.11.01.11.01.21.0±0.3cm顶边热合宽度1.61.51.61.5

22、1.51.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、合格合格合格合格合格黑点、污渍等现象-开机 20分钟开机 25分钟开机 30分钟开机 35分钟精选文库检查项目及标准取样检查（取 5 支）12345成品宽度 9.5± 0.5cm9.69.59.79.69.7成品长度 17.5±0.5cm17.517.417.517.517.6鼻梁条长度 8.0 cm8.18.28.18.08.0底边热合宽度1.01.11.21.11.01.0±0.3cm顶边热合宽度1.61.51.61.61.51.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、合格合格合格合格合格黑点、污渍

23、等现象检查项目及标准取样检查（取 5 支）12345成品宽度 9.5± 0.5cm9.69.59.59.59.5成品长度 17.5±0.5cm17.417.417.517.417.5鼻梁条长度 8.0 cm8.18.0828.18.0底边热合宽度1.11.21.11.21.01.0±0.3cm顶边热合宽度1.5141.61.51.51.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、合格合格合格合格合格黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 支）12345成品宽度 9.5± 0.5cm9.59.59.69.59.5成品长度 17.5±0.

24、5cm17.417.517.517.517.6鼻梁条长度 8.0 cm8.28.08.18.08.1底边热合宽度1.21.01.11.11.01.0±0.3cm顶边热合宽度1.61.51.51.51.61.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、合格合格合格合格合格黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 支）12345成品宽度 9.5± 0.5cm9.69.59.69.59.6成品长度 17.5±0.5cm17.517.617.517.517.6鼻梁条长度 8.0 cm8.18.08.18.28.0-开机 40分钟开机 45分钟开机 50分钟开机 5

25、5分钟底边热合宽度1.0±0.3cm顶边热合宽度1.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准成品宽度 9.5± 0.5cm成品长度 17.5±0.5cm鼻梁条长度 8.0 cm底边热合宽度1.0±0.3cm顶边热合宽度1.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准成品宽度 9.5± 0.5cm成品长度 17.5±0.5cm鼻梁条长度 8.0 cm底边热合宽度1.0±0.3cm顶边热合宽度1.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、黑点、污渍等现象检查

26、项目及标准成品宽度 9.5± 0.5cm 成品长度 17.5±0.5cm鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度1.0±0.3cm顶边热合宽度1.5±0.3cm外观应整洁、 无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准精选文库1.11.01.21.01.01.61.51.61.61.5合格合格合格合格合格取样检查（取 5 支）123459.59.69.59.69.517.417.517.417.517.58.18.08.18.08.11.11.21.01.01.01.51.51.51.41.5合格合格合格合格合格取样检查（取 5 支）123459.59.59.59.59.417.417.517.417.517.48.18.08.08.18.11.11.01.