QPD GB025 009-2016 生产和服务运作控制程序

1、ID号：4142838 受控文件 开始：黄志兵 提交：黄志兵 部门审核：黄志兵 标准化审查：姜彩娟 修订标准人员部门审核：丁勇 公司指定人批准：王国宝 备案：姜彩娟 发布目标：文控中心 发布：文控中心 归档日期：2016-04-27 13:20:30 编码：上海奔腾电工有限公司 发布2016-04-11实施2016-04-09发布生产和服务控制程序Q/PD GB025 009-2016代替POVOS-PD-127企业标准Q/PD前言为对公司全部产品从原材料采购、生产、检验、入库到出货以及相关的售后服务全过程进行有效控制，确保所生产的产品及服务能够满足客户要求和有关标准、法律、法规的要求，特制定

2、本标准，作为本公司产品生产及服务管理的规范。本标准由上海奔腾电工有限公司用户与品质中心提出和主要起草，经上海奔腾电工有限公司标准化委员会审定通过。本标准按GB/T 1.1的规则编制起草。本标准代替POVOS-PD-127生产和服务控制程序，按最新下载的QSR820法规中的DMRs要求及电器电子产品有害物质限制使用管理办法对中的相关要求对文件中的相关内容进行。除编辑性内容修改之外，其他无改动。本标准由上海奔腾电工标准化管理模块归口和解释。本标准修订人：黄志兵/2016-04-09标准化审查人：姜彩娟 /2016-04-09本标准审核人：丁勇/2016-04-09本标准会签人：王国宝、叶志文、罗晓

3、华、王建飞、后淳名/2016-04-09本标准批准人：河东奎 /2016-04-09生产和服务运作控制程序1 目的对影响服务和生产作业过程的各项因素加以控制，以确保产品和服务满足ISO9001-2000版标准、ISO14001-2004版标准、“QC080000有害物料控制标准” 、ISO13485：2003、ISO14971：2007及QSR820法规、ROHS2.0中的相关要求，同时满足相关顾客的要求。2 适用范围适用于上海奔腾电工有限公司医疗类产品的生产与服务全过程控制。3 职责 3.1 生产计划部门负责制定产品年度生产计划大纲，国内或海外营销部总部长会签，公司总经理批准。3.2 生产计

4、划部门负责编制月度生产计划，部门负责人审核，国内和海外营销部门会签，公司总经理批准。3.3 生产计划部门负责编制生产作业计划，部门负责人批准。3.4 生产车间负责按生产计划组织各班组生产，按计划完成生产任务,对生产车间环境条件的日常监督检查及记录，批生产记录的整理与保留。3.5 技术工艺部门负责制定产品工艺路线和编制BOM清单、制定相关产品的清洁要求、生产环境条件要求及人员要求清洁、服装要求等。3.6 组织架构、职责和管理授权3.7 明确组织结构，高层须使员工知道其岗位职责要求，有员工的业绩表现评估机制，有后备人员的培养机制。4 工作程序4.1 生产计划的制定和控制4.1.1生产计划制定的依据

5、：a) 合同评审的结果； b)生产能力标准；c) 产品需求计划大纲； d) 成品库存；1) 生产计划部门根据内、外营销部门提供的年度产品需求计划大纲，编制年度生产计划大纲，由国内或海外营销部门部长会签，公司总经理批准。年度生产计划大纲是为实现企业经营规划而制定的产品大纲，对生产计划的制定起指导作用。2)生产能力标准是公司根据现有生产水平（工艺、技术、设备状况、场地、人员等）制定的反映公司实际生产、装配能力的标准，是制定年、月、日生产计划的参考依据，由生产计划部门主管领导批准。4.1.2 月度生产计划的制定：生产计划部门根据海外营销部门的“出口产品生产计划及评审明细表”以及国内营销部门的“月份产

6、品需求计划”，编制“月份生产计划”（包括外协产品的收购）, 由生产制造部门负责人审核，国内和海外营销部门会签，公司总经理批准。4.1.3 作业计划的编制与实施A） 生产计划部门根据月度生产计划和交货期要求编制主生产计划，经生产计划部门负责人审批。对有特殊环保要求的产品需在作业计划表中注明“环保”/“G”。对被定义为医疗器械及化妆品类的产品，须先确定特殊的生产批号，并按生产批号编制相应的生产计划，其生产中所有的生产记录、返修记录、检验记录及产品标签均需标明生产批次，这些相关的记录在本批产品生产完成后，应被收集在相应的(DHR's)文档中，以作为随后对产品进行追溯的依据。B） 车间生产调度

7、员按照ERP系统生成的生产作业计划，编制和组织实施车间所属班组的每天作业计划。C） 采购业务员根据ERP系统生成的采购计划，完成当月生产所需的原材料、外协外购件的采购，保证生产顺利进行。D） 技术工艺部门根据生产计划制定物料清单（BOM）和工艺路线图以及必要时的产品图样、包装要求、操作作业指导书等产品特性信息。对医疗、化妆、环保类产品和专用环保物料，应给定新的物料编码，并在环保产品和环保物料特性描述栏前面注明“环保”。4.1.4 生产作业计划的变更若因需要对生产作业计划进行调整时，由生产计划部门发出“生产计划明细表更改通知”，经生产计划部门负责人批准后，发相关部门并通知主计划员进行更改。4.1

8、.5技术工艺部门工艺人员根据更改通知更改BOM（物料清单）和ROUTING（确定工艺路线）的定义。4.1.6若因特殊情况各车间或物料采购业务员无法按时完成计划任务时，必须及时反馈生产计划部门或在当天的生产计划协调会议上提出并说明原因，经协调后，由生产计划部门根据具体情况做出计划调整。4.1.7 生产计划及采购进度的控制与跟踪：a) 生产计划部门生产调度须以主生产计划、采购定单为依据，检查、协助、督促车间、仓库、采购等相关部门做好各项作业准备工作，检查各环节投入和产出进度，及时发现并解决生产过程中出现的问题。b) 各车间班、组长需将每天作业完成情况上报车间生产调度员，车间生产数据由班组长在产品进

9、仓后及时将每天计划完成情况报车间统计输入电脑，以便于生产统计和生产进度之控制。c) 生产计划部门计划主管定期将实际排产数与计划排产数相比较，分析差额，需要时对计划进行相应调整。4.2 过程策划4.2.1 技术工艺部门负责根据相关标准、技术规范、生产需要或顾客要求等，组织编制产品制造工艺、技术要求等文件，诸如工艺过程卡、作业指导卡、检验作业指导书等，以及生产、检验所需的实物文件，经本部门负责人批准后（实物文件由相应的工程师签字即可），按文件和资料控制程序的规定，发放到各相关工序执行。4.2.3工艺过程卡、作业指导卡等工艺文件的编号按文件和记录编号细则执行。4.2.4生产车间针对本车间生产过程特点

10、编制生产过程管理细则，体系管理审核，车间主任批准后实施。4.2.5 对工艺文件及作业指导书(SIP's)若有变更，须由技术工艺部门进行生产过程验证，适当时还要经过必要的确认，并记录验证及确认的结果。更改后的文件须执行相同的批准流程，具体依设计开发控制程序中4.8的要求执行。4.3 过程实施4.3.1车间生产调度按ERP系统生成的生产任务指令组织、协调各班组生产作业，并由车间将当天生产数量输入系统，以便采购供应部门及时了解入库数量。4.3.2 车间维修人员负责生产设备的维护保养，保证生产设备正常运作。4.3.3 技术工艺人员/车间班组长负责确保工艺文件得到操作人员的正确理解，并将的操作作

11、业指导书放置在相应操作工位的附近。如果有临时改变部分作业要求，则需编制临时工艺指导卡，指导员工按章作业。4.3.4 各车间工艺、品质管理人员负责控制各工序质量状态，组织车间相关员工按照相应的作业指导卡进行生产操作，同时按照生产过程检验管理细则及相应的作业指导书对各工序的半成品、成品进行互检、自检、内检等。指导并监控在线检验员严格按照相应的检验作业指导书，对生产的每件产品进行安规、性能及外观检验，并按规定即时填写相关的记录。4.3.5 品保中心所属的成品抽检及巡检员分别负责对生产线组装的产品及物料进行首检、巡检、核对和正常批量生产中的随机抽样检验，同样也必须按规定及时、认真填写相关的检验记录。4

12、.3.6 各车间生产过程中和仓库物品的标识、摆放、包装、搬运、贮存按照产品防护控制程序执行。4.3.7 仓管员必须按照生产作业计划指令、按照先进先出的原则发放零部件及原材料，并做好相应的发放记录。各车间/班组的物料员依据生产任务指令及物料领用单，从来料仓将检验合格/让步接收的物料领至生产线相应的工位旁待用。领用时应仔细核对物料编码、名称、制造商、数量及检验合格标签，严防错领误用并做好相应的领取记录。4.3.8 生产过程中不合格品的控制按不合格品控制程序中的有关规定执行。4.3.9 产品清洁及生产残留物(Manufacturing material)的控制：产品生产过程中,相应的技术工艺人员负责

13、制定产品清洁要求及残留物含量要求的工艺文件，使用的清洁材料，其残留物应无毒无害，其残留物含量应符合相关法规要求。若对设备的维修保养会对产品造成污染时，则污染的残留物不可对人体有毒。4.3.10 当每批适用于QSR820法规的医疗/化妆品产品生产完成后，生产车间及成品检验须指定专人对每批生产的医疗/化妆品产品，收集每批产品的生产记录(DHR's)，包括但不限于：订单编号、订单评审记录、生产排产计划、主要配件的采购订单、主要配件的进料检验报告（要注明所使用的仪器设备编号）、入库记录（必要时，要注明库位）、发放及领用记录（注明供应商及入库时间）、产品生产日期（注明生产线）、生产数量、是否有返

14、工、返工作业指导书、临时工艺调整记录、交付数量、线检记录（要注明所使用的仪器设备编号）、维修记录、标签领用记录、生产批号、必要时的员工培训/考核记录、首检、巡检记录、成品抽检记录（要注明所使用的仪器设备编号）/报告、客户验货记录（要注明所使用的仪器设备编号）等内容，交由品保中心相关领导审核、批准及文控专员归档保存。4.3.11 产品标签控制要求：成品抽检员负责使用前核对标签的正确性，并将标签的使用情况记录在“标签领用登记表”上。车间领用的标签须由生产部门标识清楚，以防止对标签的误用。4.3.12 搬运过程控制：公司工艺技术部门负责制定产品搬运的作业指导书，以对搬运过程中产品的防护进行控制，各相

15、关部门的搬运人员须严格按搬运作业指导书进行作业。4.3.13 物料的领用、发放、贮存及成品出货要求依程序文件产品防护控制程序执行,确保产品在使用或交付客户前不出现产品品种规格的混淆、损坏、质量下降、产品污染或其它不利情况的发生；特别不得有废品、拒收品及质量有问题的产品被使用或交付客户。4.3.14 对医疗/化妆品产品上所使用的标签、标贴，要建立发放、使用、留存、报废、退回、销毁等记录台账，在生产医疗/化妆品产品时进行完整的登记、记录及核查，以防医疗/化妆品产品上少贴、误贴产品标签。另外，各部门在销毁医疗/化妆品产品的作废标签时，还须事先通知品管部门并在其的监督下进行销毁。4.4 过程监控：4.

16、4.1 各车间负责对本车间生产的产品进行检验。检验包括自检、互检、内检、安规、功能性能检验等。检验和试验须按监视和测量控制程序和 生产过程检验管理细则中的相关规定执行。4.4.2 质量检验部门负责对本公司成品装配车间过程的首检、巡检、及生产过程中抽检和出厂前的批量成品抽检。4.4.3 对于重要的过程参数须根据相关的规定进行监控及记录。所有的操作须受到控制，对特殊工序须有程序或记录能验证其工艺和设备是正确和正常的。4.4.4 各线相关的班组长、技术工艺、巡检及其他跟线人员应经常的查看、分析在线检验记录，从中发现物料或操作上的问题。对重复出现的问题要及时采取措施，进行改善、指导、调节、调整等，避免

17、批量性的质量问题产生，造成批量性的返工。4.4.5 对特殊过程的确认包括：a) 参与特殊过程人员的能力及资格；b) 过程设备及监控仪表的符合性；C) 过程参数的设定；D) 过程材料的符合性。过程确认的结果记录由技术工艺部门保存，当过程条件有变化时,由技术工艺部门重新进行确认并保存重新确认后的结果记录。生产部门负责保留随后生产过程的工艺记录，以证实生产过程在受控下进行。上述的相关记录在相关产品生产完成后将副本交品保中心文控专员存入该批产品的生产记录文档（DHRs）。4.4.6 当过程参数发生变化,偏离控制要求时,则该过程期间的产品须依不合格品控制程序进行妥善的处理。4.4.7 当特殊过程使用的设

18、备须进行定期校准时,其规定的限制要求或允许误差由设备管理部门粘贴在设备的明显位置上.4.5工厂环境要求4.5.1生产医疗/化妆品产品的车间/生产线的环境应确认其工厂周边的活动不会对生产的产品造成不利影响，其周边的环境应能保证所生产的产品免受虫害（窗户上应装纱窗或呈关闭状态并有防止随意打开措施/提示）、水浸、潮湿、酷热、曝晒、物理损害、化学及微生物污染等影响，在特殊的气候时应提前做好相应的检查，以确保上述情况不会发生。应置有符合要求的温湿度仪并对生产时的温湿度进行记录。4.5.2公司以外的人员进入公司须办理相关的手续，非该区域作业的员工及无关人员，在得到准许前不得进入公司医疗/化妆品产品的生产区

19、域。4.5.3生产医疗/化妆品产品车间/生产线的员工应衣着整洁，其保护性的工衣不能对产品造成污染，定期有效的清洗工衣；出入洗手间应按要求洗手并用一次性手巾或纸巾擦干，任何食物、饮料不得带入生产线，员工休息区、饮水区域应设置在车间生产区域外边，严禁将食物、饮水杯带入生产线上（操作需要的除外）。皮肤上有伤口时，应用公司发放的创可贴进行保护并随时注意不可使其落入产品或包装内。4.5.4员工生病时要及时报告，对发现的传染性疾病要及时隔离和就医，不使其漫延及污染产品。4.5.5包装产品的员工在包装医疗/化妆品产品作业时特别应戴防护帽、必要时还须穿防护衣，并要注意防止玻璃碎片、硬塑碎片、刀片（禁止使用美工

20、刀及刀片）等利器及昆虫尸体等落入产品及包装内（医疗/化妆品产品生产线应使用有防爆装置的照明灯具）。4.5.5 车间须在固定位置设置垃圾收集装置，并定时进行清理，防止废物积聚。4.5.6车间绘制虫、鼠害控制点分布图，安放相应的杀灭药具或器具并定期的进行检查和记录。毒诱饵或杀虫剂须使用合法的产品并收集相映的批准证书或文号。4.5.7 对相关运输车辆的控制要求见产品防护控制程序中的相关章节。4.5.8 生产车间指定人员对生产及各贮存环境的卫生、安全情况进行检查，每周须至少检查一次，检查结果记录在“车间现场环境、安全监控记录表”上并妥善进行保存。4.6 过程评审：4.5.1在过程实施前对过程的策划结果

21、（工艺过程卡、作业指导卡等）应进行全面评审，评审由技术工艺部门或产品设计部门组织进行，评审的内容包括工艺策划的完整性、准确性和工艺策划的适用性；以及可能对产生的危害或风险因素等。评审的方式可为相关的部门负责或责任人在相应文件审批前对其进行校对、会签、审核、现场查验等。对评审中发现的问题应及时改进；对评审出的危害或风险应制定相映措施予以避免或使其最小化。4.5.2 对已实施的过程，需要时可进行复审，复审由技术工艺部门组织进行，复审的内容包括过程效果和过程的适用性。4.5.3测量监控设备的校正和控制在生产前须确认并校正与产品安全、性能及其它与质量有关的测量、测试设备；校正参数须可追溯到国家或区域的

22、国际标准；准确度须在规定的参数范围内；并保留校正结果的记录；经过校正的设备须贴有相应的标识；要防止设备被任意调整并要求操作员工妥善的保护测试设备。4.6 过程改进：4.6.1 对在过程实施和过程评审中发现的问题应采取措施改进，对技术、工艺问题的处理由产品研发部门/技术工艺部门签发 “设计更改通知单”/“工艺更改通知单”，或具体按纠正和预防措施控制程序的规定执行。4.6.2 改进过程中需要修改工艺文件时，按技术文件和资料管理细则的规定执行。4.6.3必须保证修改后的工艺文件得到充分的评估，并由工艺主管审核及相关人员会签。4.6.4工艺和设备的确认确保工艺和设备能生产出安全合法的产品，出现变更时，

23、需重新设立工艺参数并进行必要的验证；出现失效时须重新设立工艺参数。4.6.5所有涉及医疗/化妆品产品的设计/工艺更改，应形成文件/记录并存入相应的设计或记录文档中。4.7 物料标识和可追溯性：4.7.1 物料标识分产品物料识别标识和检验状态标识。各车间、仓库根据物料识别需要及现有状态、分别负责各自的零部件、进货物料的物料识别标识，物料识别的标识内容可包括：名称、规格型号、编码、数量、生产日期、厂家、环保状况等；检验状态标识分为待检品、合格品、不合格品、待处理、特采（让步接收）品等。标识方式可根据需要采用标识单、区域、标牌等。原则是要确保可向上追溯到提供物料的供应商、生产批次、生产日期等。所有物

24、料及成品、半成品存放须离墙或窗户0.8米以上。4.7.2 各零部件生产车间、物流管理部门分别制定-生产过程物料管理细则、仓库物料管理细则，对所辖范围内的物料进行标识和管理。4.7.3 对产品质量有重要影响的重要零部件特别是医疗/化妆品产品，应保持标识的唯一性，以便于追溯。4.7.4 对环保物料，应在标识单上有环保标签标志“G”、“环保”等。4.7.5 对顾客提供的财产，应在标识单内注明“顾客提供”字样，并标明所属顾客。4.7.6 技术工艺部门编制样板保留及控制细则，各车间按相关的要求对生产样板实施保留及控制，以利协助投诉的调查。尤其是医疗/化妆品产品每次更改（设计/工艺）后必须至少保留一台样品

25、并进行适当的标识。4.8 顾客财产的管理：4.8.1 海外营销部门负责与顾客洽谈时，识别和确定顾客所有的要求；识别顾客所提供的财产。并对所提供的财产的数量、种类，包括模具、工装设备、零部件、菲菻、图纸文件等进行登记记录。4.8.2 顾客提供的模具、工装设备按相应的模具、设备管理程序进行管理，零部件由仓库按照产品防护控制程序的要求对其进行贮存和防护管理，菲琳、图纸文件由生产计划部门按照菲菻管理细则对其进行保存管理。4.8.3 对顾客提供的财产，相关部门应建立相应的记录，并对其进行状态标识，在使用过程中应保持标识的延续性。4.8.4 对顾客提供的财产，由质量检测部门按照相应的验收标准对其进行验证。

26、对验证不合格的顾客财产，应及时通知顾客进行处理。4.8.5 当顾客财产发生丢失、损坏或需要销毁时，应及时通知顾客，协商处理，并保存相关的记录。4.9人员的管理4.9.1对公司内部人员的管理，具体按人力资源管理程序中的规定执行。4.9.2培训与能力所有的员工需得到充分的培训（课堂或现场、集中或单独）；培训需合适且有效；从事医疗/化妆品产品设计、检验及生产的员工须按公司的培训大纲接受相应的培训，所有正式培训要有书面的培训及考核记录；并按计划对其进行知识更新和技能巩固的培训；关键岗位要有相应的员工技能卡。4.10作业控制：4.10.1所有需要文件指导的岗位都应得到有效的作业指导文件并放置在可方便察看

27、的地方。 4.10.2岗位的操作作业应严格按照作业指导卡/工艺规程的规定方法进行。4.11 物料控制4.11.1工序只允许使用经检验合格的或已经批准特采的物料。4.11.2过程中发现批量性的物料或零部件不合格时，使用者应立即停止使用，并报告组长或巡检员，组长或巡检员报车间相应人员进行处理。对零星的不合格物料应及时进行标识、隔离或集中放置在不合格品箱中。4.12 交付控制：4.12.1 物流管理部门负责对运输服务的供方进行评价，负责与运输公司签订合同及购买保险，并对其运输质量进行跟踪，以确保运输过程中的产品质量不受损害。在装车或装柜前应对运输工具的防雨、卫生、虫鼠害、反恐安全性等情况进行检查，只

28、有达到要求的才允许装车。4.12.2 合同要求时，对产品的保护要延续到交付目的地。4.13 对顾客的服务：4.13.1 国内、海外营销部门收集来自顾客方面的信息，包括（但不限于）：A） 产品质量方面的信息；B） 产品服务方面的信息；C） 顾客满意度方面的信息；D） 顾客投诉方面的信息；E） 客户验货方面的信息；F） 交货期方面的信息；G） 产品事故方面的信息。4.13.2 国内、海外营销部门负责对收集来自顾客方面的信息进行整理、分析及评估，对顾客投诉应及时与顾客协商沟通处理，对重大问题应启动“危机事件应急预案”或按产品召/撤回管理程序、不良事件报告管理细则进行处理。对医疗/化妆品产品若客户的投

29、诉被定义为事故时，更须依相关要求向销售地政府、医疗机构及销售商通报，并自动启动客户投诉处理流程。海外营销部门还须每年不少于一次的进行产品召/撤回演习，以确认信息沟通渠道是否通畅。4.13.3 国内、海外营销部门负责将顾客投诉问题反馈用户与品质中心与公司相关部门，用户与品质中心负责对顾客投诉的问题采取内部“纠正预防措施”或制定品质改进计划。4.13.4客户投诉及处理结果由相关人员记录在“客户投诉处理登记追踪表”上，以备查。4.13.5 所有的客户投诉应在公司内部组织相关人员进行原因分析并对是由公司方面造成的原因提出改善措施，由国内、海外营销部门填写“产品事故/故障/问题报告”后交公司应急管理小组

30、组织实施.具体执行按产品事故定义及预防措施管理程序中的相关要求。若公司内部的进行原因分析与改善不能进行时，须有应急管理小组指定的授权人注明原因，提交公司总经理批准。 4.13.6 对客户投诉的调查内容至少应包括；A) 投诉产品的名称、型号及投诉的日期；B) 产品出货的订单号或批号；C) 投诉者姓名、电话、地址等联络方式；D) 投诉的细节及性质；E) 调查日期及调查结果(原因)；F) 采取的措施；G) 对投诉处理问题结果的回复等。 4.13.7“产品事故/故障/问题报告”及最终的调查处理结果记录，应及时回复原反馈部门，并在责任部门各品保中心各保留一份。5 相关/支持性文件5.1 生产能力标准5.2 生产过程管理细则5.3 菲菻管理细则5.4 产品召/撤回管理程序5.5 通用产品安全指令5.6 人力资源管理程序5.7 产品防护控制程序5.8 技术文件和