SZA620型隧道式灭菌烘箱再验证报告

1、 新华达制药 编号： STP-07-SZ-8012-00SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证报告 小容量注射剂车间2016年 3月 新华达制药 STP-07-SZ-8012-00 目 录1.验证目的 2.验证范围 3.验证职责 4.验证前确认 5.验证过程 6.运行确认 7.性能确认 8.偏差处理 9.方案修改记录 10.风险接收与评价11. 验证总结 12.验证结论 13.再验证 14.合格证书 15. 附件 SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证报告 编制人编制日期 年 月 日起草部门生产部审核人审核日期 年 月 日颁发部门质管部批准人批准日期 年 月 日颁发数量1份版次00文件描述

2、本文件新制订生效日期 年 月 日分发至小容量注射剂车间变更记载1. 验证目的确认SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（编号：SZ-C-07-018）仍符合本公司设计要求和GMP要求；确认热风循环隧道灭菌烘箱的运行、性能符合GMP要求和设计标准；设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等满足生产工艺要求，性能稳定、可靠。2. 验证范围适用于小容量注射剂车间洗瓶室（编号：SZ07）的SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（编号：SZ-C-07-018）的运行以及性能进行确认。本机与QCL-160超声波洗瓶机（设备编号：SZ-C-07-017）、AGF16型立式灌装封口机（设备编号：

3、SZ-C-07-019）同时进行验证。3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2. 负责制定验证总计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.3. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.4. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.5. 负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7. 审批验证报告。3.2. 验证小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对

4、实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程（SMP-02-ZG-008 ）提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5. 准备和起草验证报告。3.3. 工程设备部3.3.1. 负责确保验证所需的设施设备和公用工程系统已完成确认或验证工作；负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.4. QC室3.4.1. 负责对验证过程中涉及的检验，及对的检验结果进行审查及偏差分析。

5、3.4.2. 负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。3.5. QA室3.5.1. 负责对验证过程进行监督。3.5.2. 负责提供验证所需生物指示剂。3.5.3. 负责验证文档的管理3.6. 小容量注射剂车间3.6.1. 负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训；3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员。3.6.3. 负责安排和协调具体的验证时间；负责提供被灭菌物品的种类、数量和具体的验证方案的实施。4. 验证前确认：4.1. 风险评估4.1.1.在再验证前经验证小组人员共同对SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（编号：SZ-C-07-018）进行了风险评估，对存在的

6、质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施仪器、仪表导致指示不精确、不正确。设备无法正常运，导致灭菌不彻底。定期进行校验及更换。33212中在运行确认中对仪器、仪表效验记录进行检查。控制程序导致参数设置与设备运行动作不一致导致灭菌失效。定期进行检查 24216高在运行确认中对控制程序进行确认高效过滤器完整性高效过滤器泄漏。导致被灭菌后的物品产生二次污染。定期进行PAO检漏，并对高效两侧压力进行监控。342416高在运行确认中对检漏记录进行检查。预加热区外部空气进入HEPA过滤器损坏。去热原工艺前颗粒污染

7、。控制并记录隧道及周围区域的压差。23212中在运行确认中对压差报警进行确认，并对悬浮粒子进行检测。定期更换过滤器。周期性对悬浮粒子进行再确认。1339中灭菌区未达到或未能保持去热原温度，温度不均一，停留时间不足（隧道速度过快），外部空气进入HEPA过滤器损坏。最终产品中残留热原颗粒污染。控制并记录隧道及周围区域的压差与入口气流速度。24216中在运行确认中检查联动装置的有效性，在性能确认中对空载热分布、满载热穿透以及生物指示剂确认，并对最终灭菌安瓿瓶取样进行检查。由控制系统/逻辑安全控制工艺参数。去热原温度在线监测系统警报。2316低悬浮粒子周期性检测。1326低冷却区隧道出口的安瓿瓶温度过

8、高。安瓿瓶爆裂或出现裂缝。由控制系统/逻辑安全控制工艺参数。隧道内不同点分布的温度探头。警报。23212中对控制系统进行确认。瓶温高影响药品稳定性观察记录出口实际温度33218高运行确认中测定安瓿瓶内壁温度在灭菌过程中不洁净空气进入灭菌隧道引起倒灌。造成安瓿瓶受到污染，影响无菌。运行过程中记录压差23212高运行过程中记录。温度过高或过低影响灭菌效果定期对所用探头进行校验，对灭菌柜进行在线热分布情况检测24216高在空载、满载情况下，进行在线热分布检测，确定最热点、最冷点。工艺效果参数（温度、压力、时间）不当灭菌物品达不到无菌要求控制系统、警报激活24216高定期对不同的灭菌条件分别进行微生物

9、挑战试验，确认激活警报的控制系统4.2. 人员培训4.2.1. 在验证实施前，与此验证相关的人员均已经过培训，并全部达到要求，可参与此项验证过程。见附表1人员培训及考核确认附表2验证方案培训签到表附件编号检查项目是否符合标准附表1人员培训及考核确认是 否附表2验证方案培训签到表是 否 确认人： 日期： 年 月 日4.3. 验证相关文件确认4.3.1. 与验证相关的所有文件均是最新版本，并受控下发。见附件3验证相关文件确认记录附件编号检查项目是否符合标准附表3验证相关文件确认记录是 否确认人： 日期： 年 月 日4.4. 仪器仪表校验4.4.1. SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱相关的仪器仪表

10、，包括验证检测用设备均通过校验且在有效期内。见附件IQ表1仪器仪表校准或检定检查记录附件编号检查项目是否符合标准IQ表1仪器仪表校准或检定检查记录是 否 确认人： 日期： 年 月 日5. 验证过程 验证小组根据批准的SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱验证方案，于2016年3月20日至3月27日期间对SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱的运行、性能进行了再验证。其中的性能验证是XXXX验证公司的协助下完成。6. 运行确认在运行确认中对热风循环隧道灭菌烘箱的运行情况进行检查确认：见附件OQ表1、OQ表2、OQ表3、OQ表4、OQ表5、OQ表6、OQ表7、OQ表8、OQ表9.记录编号检查项目是否符合标

11、准OQ表 1 主体设备检查是 否OQ表 2 送排风系统检查记录是 否OQ表 3高效空气过滤器完整性检查记录是 否OQ表 4控制、报警、联动系统检查记录是 否OQ表 5 设备程序运行检查记录是 否OQ表 6 过滤器出风口风速、压差确认记录是 否OQ表7 工作区域洁净度确认记录是 否OQ表 8输送带速度及速度记录仪确认记录是 否OQ表 9 清洗系统确认记录是 否 确认人： 日期： 年 月 日6.2. 运行确认结论： 该主体设备完好，连锁系统完好，管道阀门能正常开关，设备腔室密封功能正常，在运行过程中灭菌程序正常，可以正常运行。 评价人： 日期： 年 月 日7. 性能确认： 确认热风循环隧道灭菌烘箱

12、对灭菌程序的适用性。性能确认包括空载热分布测试、负载热穿透试验等。7.1. 温度探头验证前、后校准：将9143型现场计量炉、12路温度探头及T5温度验证系统连接好，把测温探头随机插入现场计量炉的均热块中，通过T5温度验证系统，设置要校验的温度启动进行自动校验。对验证用的12支温度探头进行校验，校验偏差为0.5为合格：采用三点校验：300、320、340。7.2. 空载热分布测试：7.2.1. 探头布置：将12支温度探头固定在可移动的验证用探头固定架上，将探头架固定于隧道灭菌机输送带上，温度探头距输送带的高度应低于安瓿瓶的高度且不与内壁和輸送帶上的任何位置接触，详细布局图见下图：1输送带运行方向

13、·············2出 瓶 口进 瓶 口1111隧道灭菌干燥机输送带12 7.2.2. 测试运行：按照SZAX620型隧道灭菌干燥机标准操作规程（编号：SOP-05-SZ-012）启动设备，当灭菌区温度达到设定温度后，启动输送带，通过温度验证记录各点的温度数据，重复运行三次，以检查其重现性，设定数据采集周期为60S，设备控制探头打印时间设置为60S，设备系统时间与温度验证系统的时间一致。通过三次测试，隧道式灭菌烘箱空载状态下运行找出温度最低点,冷点与热点最大

14、温差在验证方案规定温差在±15内，且最冷点的温度可维持在3005min以上。试验结果记录见PQ表2及第三方长沙科净检测服务有限公司验证报告数据7.3. 负载热穿透试验7.3.1. 负载代表物的选择：根据干热灭菌原理，热风循环式隧道烘箱主要是通过流转热、传导热和辐射热，将微生物或脱氧核糖核酸酶等生物高分子产生非特异性氧化而杀灭微生物的灭菌物品。因此，在流转热相同的情况下，待灭菌物品的表面积越大接受的单位热量就越少，故在隧道空间固定的情况下选择公称容积为2ml的安瓿瓶（实际生产中使用的最小规格）做为负载的代表物品进行下列负载试验。7.3.2. 探头布置：将12支安瓿瓶固定于可移动的验证用

15、探头固定架上，将每个安瓿瓶中放置一支验证用温度探头，并确保探头与安瓿瓶的底部接触，将探头架固定于隧道灭菌机输送带上，探头的布局图与空载热分布一致，探头的放置方式见下图：7.3.3. 测试运行按照SZAX620型隧道灭菌干燥机标准操作规程（编号：SOP-05-SZ-012）启动设备，当灭菌区温度达到设定温度后，启动输送带，然后将清洗后的2ml规格的安瓿瓶按400瓶/min的速度送入隧道式灭菌干燥机中并放入探头架。通过温度验证记录各点的温度数据，重复运行三次，每次分别将温度探头架放在安瓿瓶的第一排、中间和最后一排，三次灭菌使用的安瓿瓶量应完全相同。设定数据采集周期为60S，设备控制探头打印时间设置

16、为60S，设备系统时间与温度验证系统的时间一致。通过三次测试，隧道式灭菌烘箱负载状态下运行， 温度探头的FH值1365。试验结果记录见PQ表2及第三方长沙科净检测服务有限公司验证报告数据。 7.3.4 负载微生物挑战性试验（1）微生物指示剂放置：与负载热穿透同时进行，事先将3片枯草芽孢杆菌黑色变种菌片待灭菌安瓿瓶内，连同其余清洗后安瓿瓶一起进入隧道。每次负载热穿透试验后取出指示剂进行测定。 （2）微生物的测定和结果判断： 按照微生物限度检查法标准操作规程（编号：SOP-10-QC-04902），按照微生物指示剂标示量的10-6为标准进行测定。试验结果：确认设定的程序同时可以起到杀灭微生物作用；

17、微生物指示剂下降6个对数单位。7.3.5. 负载细菌内毒素挑战性试验（1）细菌内毒素指示剂放置：与负载热穿透同时进行，事先将12支细菌内毒素指示剂放置于带灭菌安瓿瓶内，连同其余清洗后安瓿瓶一起进入隧道。每次负载热穿透试验后取出指示剂进行测定。 （2）细菌内毒素的测定和结果判断： 按照细菌内毒素测定标准操作规程（SOP-10-QC-053），按照细菌内毒素指示剂标示量的10-6为标准进行测定。试验结果：确认设定的程序同时可以起到除热原作用；细菌内毒素指示剂应下降3个对数单位。记录见PQ表2：负载热穿透试验记录7.4. 生产能力、瓶破损率、出瓶温度及安瓿瓶灭菌效果检查确认在设定的灭菌程序下，安瓿瓶

18、灭菌需要的上瓶速度可以和前后工序衔接，瓶的破损率和出瓶温度符合生产要求，安瓿瓶灭菌效果符合工艺要求。 按照SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱标准操作规程（编号：SOP-05-SZ-012），模拟实际生产在负载热穿透试验的同时进行。(1)生产能力：记录从室温升至可送瓶的时间，1小时内进入灭菌区的安瓿瓶数量，以及出瓶时安瓿瓶的总量和破损的数量，分别计算单位时间的灭菌数量（生产能力）和瓶破损率。(2)清洁度检查：在网带不同的位置随机抽取经干燥灭菌后的30支安瓿瓶，目视检查瓶壁及瓶子内是否有的可见水珠和不洁物。连续检查三批。(3)瓶子的出烘箱温度检查：在烘箱出口，每次在不同位置随机抽取10只瓶子，用温

19、度计插入瓶中接触瓶底及瓶壁，记录瓶子的最高温度，共测试三批。(4)细菌内毒素检测：在网带不同的位置随机抽取经干燥灭菌后的30支安瓿瓶，在A级洁净环境下，放入经清洗、干热灭菌合格的具塞三角烧瓶中，加入合格的新鲜注射用水300ml，将三角瓶密封后摇晃数分钟。送化验室按细菌内毒素检查法操作规程（编号：SOP-10-QC-053）检测细菌内毒素。连续检查三批。5. 总有机碳（TOC）检查：在网带不同的位置随机抽取经干燥灭菌后的30支安瓿瓶，在A级洁净环境下，放入经清洗合格的具塞三角烧瓶中，加入合格的新鲜注射用水300ml，将三角瓶密封后摇晃数分钟。送化验室按进行TOC检查。连续检查三批。6. 无菌检查

20、：在网带不同的位置随机抽取经干燥灭菌后的30支安瓿瓶，在A级洁净环境下，放入经清洗、灭菌合格的具塞三角烧瓶中，加入合格的新鲜注射用水300ml，将三角瓶密封后摇晃数分钟。送化验室按无菌检查法标准操作规程（编号：SOP-10-QC-054）中薄膜过滤法进行无菌检查。连续检查三批。验证结果：（1） 生产能力能够满足洗瓶的速度要求；瓶破损率1%。（2）清洁度：目测无可见水珠和不洁物；（3）瓶子的出烘箱温度：40；（4）无菌检查：无菌生长；（5）细菌内毒素检查：0.25EU/ml；（6）总有机碳（TOC）检查：0.5mg/L。记录见PQ表3生产能力、瓶破损率、出瓶温度及安瓿瓶灭菌效果检查7.6. 性能

21、验证结果总结记录编号检查项目是否符合标准PQ表1空载热分布试验记录是 否PQ表2负载热穿透试验记录是 否负载微生物挑战性试验记录是 否负载细菌内毒素挑战性试验记录是 否PQ表3生产能力、瓶破损率出瓶温度检查及安瓿瓶灭菌效果检查记录是 否 确认人： 日期： 年 月 日7.7. 性能确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日8. 偏差处理8.1. 偏差处理方法：将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。8.2. 偏差说明： 本次验证过程中未出现偏差。 评价人： 日期： 年 月 日9. 方案修改记录9.1. 在执行过程

22、中，本方案无修改。 9.2. SOP的修订：根据本验证方案实施过程及验证结果，表明SOP有效且具有可操作性。10. 风险接收与评价通过采用制定的预防和纠正措施，经验证确认SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱之前存在的风险可降至为可接受风险，确认结果记录下表中。风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别已采取措施仪器、仪表导致指示不精确、不正确。设备无法正常运，导致灭菌不彻底。定期进行校验及更换。1313低在运行确认中对仪器、仪表效验记录进行检查。控制程序导致参数设置与设备运行动作不一致导致灭菌失效。定期进行检查 1414低在运行确认中对控制程序进行确认

23、高效过滤器完整性高效过滤器泄漏。导致被灭菌后的物品产生二次污染。定期进行PAO检漏，并对高效两侧压力进行监控。1414低在运行确认中对检漏记录进行检查。预加热区外部空气进入HEPA过滤器损坏。去热原工艺前颗粒污染。控制并记录隧道及周围区域的压差。1313低在运行确认中对压差报警进行确认，并对悬浮粒子进行检测。定期更换过滤器。周期性对悬浮粒子进行再确认。1313低灭菌区未达到或未能保持去热原温度，温度不均一，停留时间不足（隧道速度过快），外部空气进入HEPA过滤器损坏。最终产品中残留热原颗粒污染。控制并记录隧道及周围区域的压差与入口气流速度。1414低在运行确认中检查联动装置的有效性，在性能确认

24、中对空载热分布、满载热穿透以及生物指示剂确认，并对最终灭菌安瓿瓶取样进行检查。由控制系统/逻辑安全控制工艺参数。去热原温度在线监测系统警报。1313低悬浮粒子周期性检测。1313低冷却区隧道出口的安瓿瓶温度过高。安瓿瓶爆裂或出现裂缝。由控制系统/逻辑安全控制工艺参数。隧道内不同点分布的温度探头。警报。1313低对控制系统进行确认。瓶温高影响药品稳定性观察记录出口实际温度1313低运行确认中测定安瓿瓶内壁温度在灭菌过程中不洁净空气进入灭菌隧道引起倒灌。造成安瓿瓶受到污染，影响无菌。运行过程中记录压差1313低运行过程中记录。温度过高或过低影响灭菌效果定期对所用探头进行校验，对灭菌柜进行在线热分布

25、情况检测1414低在空载、满载情况下，进行在线热分布检测，确定最热点、最冷点。工艺效果参数（温度、压力、时间）不当灭菌物品达不到无菌要求控制系统、警报激活1414低定期对不同的灭菌条件分别进行微生物挑战试验，确认激活警报的控制系统评价人： 日期： 年 月 日11. 验证总结本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）  2016年XX月XX日至2016年XX月XX日，验证小组按照批准的SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱验证方案（文件编号：STP-07-SZ-7012-00），对SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（设备编号：SZ-C-07-018）进行了运行确

26、认和性能确认。SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱的设计符合要求；安装和运行符合设计标准，技术资料齐全；按拟定的标准操作规程操作，设备性能稳定可靠，瓶破损率0.1%、出瓶温度40，高温灭菌段最高点与最低点温差10且最低点温度300持续5min以上，灭菌效果满足生产工艺要求。 确认人： 时间：验证评价和建议：  评价：方案中涉及IQ、OQ、PQ的项目全部确认完毕，并出具了检测结果记录。通过对验证过程、记录及偏差报告的审查和审核，确认方案中内容在实施过程中没有修改，记录真实完整。与本设备相关文件齐全，具有可操作性。验证活动符合要求和GMP要求。建议：1、设备大修或主机更换时需进行

27、再验证。 2、再验证周期：12个月。 评价人： 日期偏差及整改完成情况：  确认人： 时间：12. 验证结论：验证结论： 本次再验证过程是按照确认与验证管理规程进行的。验证证明该设备设计合理、安装规范、运行稳定、性能可靠，连续运行稳定且具有重现性，符合GMP要求。该设备可以投入使用。通过不通过结论人 日期 验证委员会签名： 日期： 年 月 日13. 再验证：13.1.按照确认与验证管理规程进行再验证。 13.2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。13.3.再验证周期：暂定一年。14. 合格证书 验证合格证书新华达制药 YZ-SZ-012验证项目SZA6

28、20型热风循环隧道灭菌烘箱再验证验证报告编号STP-07-SZ-8012-00验证要求及目的确认SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱（设备编号：SZ-C-07-018）符合本公司设计要求和GMP要求；确认热风循环隧道灭菌烘箱的安装、运行、性能符合GMP要求和设计标准；设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等满足生产工艺要求，性能稳定、可靠。本项目经公司验证委员会组织验证，验证方案及报告审核无误，验证合格，特发此证以资证明。 本验证合格证书有效期为12个月。   验证委员会主任： 日期： 年 月 日 15.附件附表1 人员培训及考核确认记录附表

29、2验证方案培训签到表附表3 验证所需文件审核确认记录附表4验证方案修改记录IQ表1仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1主体设备检查记录OQ表2送排风系统检查记录OQ表3高效空气过滤器完整性检查记录OQ表4控制、报警、联动系统检查记录OQ表5设备程序运行检查记录OQ表6过滤器出风口风速、压差确认记录OQ表7工作区域洁净度确认记录OQ表8输送带速度及速度记录仪确认记录OQ表9清洗系统确认记录PQ表1 空载热分布试验记录PQ表2 负载热穿透试验记录PQ表3生产能力、瓶破损率、出瓶温度及安瓿瓶灭菌效果检查 附表 1 人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果是 否合格 不合格是 否合格

30、不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期附表2验证方案培训签到表培训内容 SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱再验证方案培训老师单位是否外聘老师c是 c否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议）

31、：授课人签名： 年 月 日附表3验证所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准SMP-07-GY-010 设备验证管理规程现行版，文件受控是 否 SMP-07-GY-004 再验证管理规程现行版，文件受控是 否SMP-09-SC-001 生产过程管理规程现行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-607 SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程现行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-507 SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱维护保养标准操作规程现行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-007 SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱标准操作规程现行版，文件受控是 否SMP-

32、02-ZG-009 偏差管理规程现行版，文件受控是 否SMP-02-ZG-008 变更管理规程现行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-015 完整性测试仪标准操作规程现行版，文件受控是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期附表 4方案修改记录修改前：修改后：提出人：验证小组审核意见： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：IQ表 1仪器仪表校准或检定检查记录序号名称规格型号安装位置有效期至是否符合要求1压差表D2000500Pa热风循环隧道灭菌烘箱面板是 否2压差表D2000500Pa热风循环隧道灭菌烘箱面板是 否3压差表D2000500Pa热风循环隧道灭菌烘箱

33、面板是 否4压差表D2000500Pa热风循环隧道灭菌烘箱面板是 否5压差表D2000500Pa热风循环隧道灭菌烘箱面板是 否6压差表D2000500Pa热风循环隧道灭菌烘箱面板是 否7压差表D2000500Pa热风循环隧道灭菌烘箱面板是 否8压差表D2000500Pa热风循环隧道灭菌烘箱面板是 否9热电偶WRJK3-336 0450热风循环隧道灭菌烘箱内是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 1主体设备检查记录检查内容检查步骤合格标准是否符合标准总控制电源开机启动并检查可以正常开启电源指示灯亮；工作指示灯呈闪烁状态是 否仪表显示运行设备，观察压差、温度等仪表

34、。可显示是 否触摸屏设备启动以后，经过一段时间自检可以显示系统主菜单显示文字清晰可见是 否系统待机状态下，触摸 “程序运行”按钮，进入到选择画面，对各项工艺操作进行选择可对各项工艺操作进行选择是 否系统待机状态下，按“参数设置”按钮，进入系统参数设置界面，进行参数调整可对各项参数进行设置是 否设备记录打印查看触摸屏温度记录以及压差记录。能够对加热管内温度、加热段前、中、后温度、洗瓶间与分装间的压差、预热段与洗瓶间压差、加热段与洗瓶间压差、冷却段与洗瓶间压差进行记录，同时可以对加热段前、中、后温度以及设定灭菌温度进行曲线打印。是 否有纸记录仪记录打印查看打印记录。能够对预热段温度、加热段（前、中

35、、后）温度、冷却段温度、网带速度进行曲线打印。是 否冷却自动平衡装置的确认调整房间与烘箱之间的压差，开始观察记录自动平衡风机是否转动，是否在短时间能自动平衡调整房间与烘箱之间的压差能自动平衡调整房间与烘箱之间的压差是 否输送带运行设备，调节输送带速度，观察运转情况输送带运行平稳均匀，表面无凹凸不平现象是 否PLC系统用不同级别进入系统，然后查看是否可以进入不同的菜单。PLC系统有操作者、工艺员、管理者三级权限，分别设置独立密码管理。是 否检查PLC系统，查看其版本信息和数据存储地址。文件版本号和数据存储地址。是 否突然断电实验，检查程序控制情况，数据存储情况。具储存功能。在突然断电。停机状态数

36、据自动存储。是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 2送排风系统检查记录检查内容检查步骤合格标准是否符合标准预热风机按设备的操作规程启动设备，启动层流风机检查运行情况。风机旋转方向正确，运转正常平稳，无异常声音。是 否热风机按设备的操作规程启动设备，启动风机检查运行情况。风机旋转方向正确，运转正常平稳，无异常声音。是 否冷却风机按设备的操作规程启动设备，启动风机检查运行情况。风机旋转方向正确，运转正常平稳，无异常声音。是 否排湿风机按设备的操作规程启动设备，启动风机检查运行情况。风机旋转方向正确，运转正常平稳，无异常声音。是 否排风风机按设备的操作规程启动设备

37、，启动风机检查运行情况。风机旋转方向正确，运转正常平稳，无异常声音。是 否压力调节观察给层流风机是否配制变频器，各排风管道是否配制可调节的风门，调节变频器或风门，观察压差的变化。隧道内部各段以及各过滤器上下压差可单独调节。是 否风阀调节器各风机运转的同时检查风阀调节器，应无明显振动各风机运转的同时检查风阀调节器，无明显振动是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 3高效空气过滤器完整性检查记录位置高效过滤器编号规格型号测定结果是否符合标准是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否完整性检查仪信息名 称：出厂编号：规 格：生产厂家：附

38、：完整性检查原始记录结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 4控制、报警、联动系统检查记录检查内容检查步骤合格标准是否符合标准停机时防止干燥机局部过热保护系统高温灭菌区在150、105时分别停机，观察是否能停机。当设备内部温度高于100时，风机不得停止运转。是 否风机故障防止设备过热保护系统在设备空载运行时，断开任何一个风机电源，观察是否能够切断加热电路。任何风机故障停转时，干燥机应自动停止加热。是 否瓶超载报警在正常装载安瓿瓶的情况下，分别加快洗瓶机的送瓶或减慢向灌装机的送瓶，造成挤瓶情况，观察瓶超载后的状况应有报警是 否干燥机层流风速过低或风机故障保护系统人为手

39、动调节风门摆杆，当信号灯亮时，电加热不应开启。各层流风机的转速低于要求值时或风机不能正常运转时，电加热不能开启。是 否压差报警将压差设定值改变，看设备是否报警。分装间对洗瓶间、加热段对洗瓶间、预热段对洗瓶间、冷却段对洗瓶间进行压差报警。是 否高温停机保护灭菌干燥机空载加热运行，设置实际操作温度为360，看能否切断加热电路。加热管内温度超过设定温度上限时，干燥机自动停止加热并报警。是 否整机联动网带限位弹片：当限位弹片往两侧压时，接近开关接通，是否显示挤瓶，洗瓶停止，网带运行；当限位弹片回弹时，接近开关断开，是否洗瓶启动，网带停止动行。灌装机接近开关，如果接近开关有信号，触摸屏是否显示报警灌装机

40、挤瓶，停网带是否停止。缺瓶网带停；挤瓶网带停；有瓶网带走。是 否高温灭菌区温度保证系统灭菌干燥机空载加热运行，设置实际操作温度为320，观察网带启动情况。高温灭菌区温度低于设定温度时，输送网带应不运行。是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 5设备程序运行检查记录检查内容合格标准是否符合标准设备运行前准备操作1.在操作面板上打开电源开关，同时打开风机开关。2.在触摸屏上点“进入”至操作画面，轻触“网带手动”点“温度设定”设定加热中部温度350，下限停机温度100。3.在触摸屏上轻触操作画面，进入操作画面，轻触“日间启动”按键。4.检查电加热管加热情况、看是否能

41、正常工作，转动电源转换开关，观察电流指示表的电流情况；顺时针转动电流开关，三档为每一相的电流测试，观察三档电流是否相等，如果不相等，说明有异常情况。观察各层流风机是否运行正常，观察压力表。是 否设备的运行操作1.当温度达到设定的350时，将网带运行选择为自动方式。2.洗瓶机开始运行，同时将链条放在干燥机的进料嘴的轨道上。（以便于清洗后的瓶子进入输送网带上，瓶子排列聚集到一定程度后，形成一定的压力使限位弹片起作用，驱动电机开动，输送瓶子前移）3.洗瓶机清洗结束时，将干燥机触摸屏上的网带运行由“自动运行”调整为“手动运行”。是 否停机的运行操作1. 在触摸屏上轻触操作画面，进入操作画面，关闭“日间启动”按键。2.当触摸屏温度显示画面温度降到100以下时，在操作面板上关闭电源开关和风机开关。是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 6过滤器出口风速、压差检查记录检查内容检查步骤合格标准测定结果是否符合标准预热段HEPA下风速0.36m/s0.54m/s是 否预热段HEPA