兽药经营管理政策解读PPT课件

1、兽药经营管理政策解读 农业农村部畜牧兽医局农业农村部畜牧兽医局药政药械处药政药械处2021年6月19日12主要内容 兽药经营管理工作概况下阶段兽药经营管理工作计划兽用生物制品经营管理要求兽药经营管理工作要求一3一、兽药经营管理工作概况兽药经营许可兽药经营质量管理规范（兽药GSP）兽药经营发展趋势兽药经营违法行为处罚4兽药经营面临的问题一、兽药经营管理工作概况1. 兽药经营许可兽药管理条例第三十二条，核发兽药经营许可证5兽用生物制品-省级畜牧兽医主管部门核发 化学药品中兽药等-市、县畜牧兽医主管部门核发一、兽药经营管理工作概况2. 兽药经营质量管理规范（兽药GSP）设施：场所与设施6管理：规章制

2、度、采购与入库、陈列与储存、 销售与运输、售后服务人员：机构与人员一、兽药经营管理工作概况3. 兽药经营违法行为查处兽药管理条例第五十六条：无证经营、经营人药 、经营假劣兽药行为的处罚（案例）7第五十八条：买卖、出租、出借经营许可证的处罚 第五十七条：提供虚假资料等骗取经营许可证的处罚第五十九条：未实施经营质量管理规范的处罚第六十七条 销售原料药给兽药生产企业以外的单位和个人，或者兽药经营企业拆零销售原料药的处罚一、兽药经营管理工作概况4. 兽药经营发展趋势企业数量减少 5.3万家 - 4.7万家8卖药店铺 - 技术服务中心 人员素质提高，服务能力提升 线上线下一体化经营 厂场对接日趋普遍一、

3、兽药经营管理工作概况5. 兽药经营监管面临的问题网络销售兽药的监管9流动销售送药上门的监管 销售假劣兽药的监管（假兽药的界定）兽药多级经销的监管兽用生物制品经营管理要求二1011兽用生物制品经营管理办法修订要点（一）修订背景 - 老办法）三个不适应政府采购分发不适应推行“先打后补”政策要求12一级经销制度不适应养殖场户就近购买的需求未规定冷链要求不适应产品质量全程保障要求 兽用生物制品经营管理办法修订要点（二）主要修订内容 ：两优化，两强化，一载明优化强免生物制品经营方式 允许经营强免生物制品13老办法：第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和

4、符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。新办法：兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。兽用生物制品经营管理办法修订要点（二）主要修订内容 ：两优化，两强化，一载明优化兽用生物制品经销机制 允许多级经销14老办法：第十二条经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。新办法：第八条 经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。兽用生物制品经营管理办法修订要点（二）主要修订内容：两优化， 两强化，一载明强化冷链贮存运输要求15 - 生产经营

5、企业建立全程冷链贮存运输制度 - 生产经营环节实现100%追溯监管强化追溯管理要求 兽用生物制品经营管理办法修订要点（二）主要修订内容 ：两优化，两强化，一载明老办法：第十条 兽药经营许可证的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。16新办法 ：第八条 兽药经营许可证的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。兽用生物制品经营管理办法修订要点（三）处罚规定 - 两不得，两从重不得转手销售17 -使用者采购或经分发获得的生物制品只限自用，不得转手销售。转手销售的，属于无证经营，按兽药管理条例第

6、五十六条进行处罚。 -经营企业超出兽药经营许可证经营范围经营生物制品的，属于无证经营，按兽药管理条例第五十六条进行处罚。不得超范围经营兽用生物制品经营管理办法修订要点（三）处罚规定 - 两不得，两从重转手销售国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚 。18超范围经营国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚 。兽用生物制品经营管理办法修订要点（三）处罚规定 - 两种情形的处罚兽用生物制品生产、经营企业未实施兽药产品追溯制度的，按照兽药管理条例第五十九条的规定进行处罚。19兽用生物制品生产、经营企业未实施冷链制度的，包括未建立贮存、销售、冷链运输记录或未实施冷链贮存、运输的，按照兽药管理条例第五十九条

7、的规定进行处罚。兽用生物制品经营管理办法实施通知1. 高度重视贯彻实施工作 制度要求2. 严格兽用生物制品经营许可 审批要求 4. 严格执行冷链贮存运输制度 冷链要求5. 压实生产经营企业主体责任 责任要求3. 全面落实兽药二维码追溯制度 追溯要求206. 切实强化监督执法 执法要求 下阶段兽用经营管理工作计划三21三、下阶段兽药经营管理工作计划健规章，完善兽药经营管理制度强监管，规范兽药经营行为促提升，推动健康有序经营治乱象，严厉打击经营违法行为22三、下阶段兽药经营管理工作计划1. 健规章，完善兽药经营管理制度研究制定兽药网络销售管理办法23修订兽药进口管理办法研究下放兽用生物制品经营许可

8、落实进口兽药管理目录 深入落实兽用生物制品经营管理办法三、下阶段兽药经营管理工作计划2. 强监管，规范兽药经营行为严格经营许可，加强日常监督24组织风险监测，做好溯源跟踪强化监督抽检，推进检打联动严格行政执法，加强行刑衔接三、下阶段兽药经营管理工作计划3. 治乱象，严厉打击兽药经营违法行为开展兽药经营网络清理专项整治行动25农业农村部、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、工业和信息化部、国家卫生健康委七部门食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动方案加强兽药网络销售平台的监督定位、处置从事兽药违法经营和宣传活动的网站（APP）三、下阶段兽药经营管理工作计划3. 治乱象，严厉打击兽药经营违法行为加强兽用原料药溯源管理26食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动方案 生产企业兽药产品全部赋码上市