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文档简介

1、*公司11、变更管理的台帐持有单位:启用日期:变更申请计划表编号:申请部门（公章）产品名称/规格起草人申请日期变更编号预定实施负责人申请变更项目变更类别微小变更 口一般变更 口重大变更 口变更内容 （详细说明）变更理由变更对质量的预期影响有口无口理由：现场对比试验需要口不需要口验证需要口不需要口产品质量检查需要口不需要口稳定性试验需要口不需要口涉及变更文件名称 &编号所属系统 主控部门负责人预审 批签字：年月日QA负责人复审批签字：年月日质量副总审批签字：年月日通知相关方审批及变 更实施日期EDQM批准口 SFDA批准口 FDA 其他药政机构批准口客户同意口其他相关方批准口变更实施日期

2、：一般变更实施后评价主管部门负责人（签字）：年月日变更对比试验评价报告编号：申请部门（公章）产品名称/规格报告人填报日期试验编号申请变更项目/编号试验前情况（至少三批的数据）试验情况（至少三批的数据）试验结论质量符合性：EFC BP USP JP CP 其他口 杂质等同性：无机溶剂口有机溶剂口残留溶剂口物料性能：粒径口晶形口密度口其他口其他结论：试验部门负责人（签字）：年月日系统主管部门 审核主管部门：审核意见：主管部门负责人（签字）：年月日附件变更审批和实施表编号：主管部门变更编号报告人日期变更内容对产品质量影响评价主管部门审批负责人签字：年 月日质量管理部QA审批负责人签字：年 月日质量田副总批准签字：年 月日通知相关方 审批EDQM批准口 SFDA批准口其他药政机构批准口客户冋意口其他相关方批准口变更实施开始时间编写和修改的 文件相关人员培训及完 成时间培训人：参加培训人员： 培训内容：培训完成时间：变更实施后评价变更登记台账编号：变更申 请日期申请 部门/

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