《临床试验启动会》ppt课件

1、临床实验启动前研讨者培训临床实验启动前研讨者培训SOP一、总述一、总述 1.目的 临床实验启动前研讨者培训是指点研讨者规范开展临床实验的重要培训，该当足够的注重。 使研讨者更好的了解临床实验方案的内容 填写病例报告表正确方式 相关GCP的指点原那么 与研讨者讨论临床研讨中能够存在的问题和可 能的处理对策 与研讨者建立良好的协作同伴关系。 二、培训前预备二、培训前预备 1、预备培训资料 研讨者培训手册 临床实验方案、研讨者手册、CRF等，人手一份 2、联络人员和会议室 事先联络，确定研讨者参与的人数、时间 最好选择一个小会议室或大一点的办公室 讯问能否需求投影仪和电脑等，做详细的预备 3、演练很

2、有必要，不能省略。三、培训内容三、培训内容1、方案等相关内容：、方案等相关内容： 按临床实验方案规定的规范入选病例按临床实验方案规定的规范入选病例 入选受试者并签署知情赞同书入选受试者并签署知情赞同书 留意签署日留意签署日 按规定的流程图进展临床实验，包括各项按规定的流程图进展临床实验，包括各项检查检查 不同的察看工程制定相应的不同的察看工程制定相应的SOP 任务的规范任务的规范 GCP指点原那么指点原那么 药品发放回收药品发放回收 实验用药品应按照从小到大的顺序，以实验用药品应按照从小到大的顺序，以病人就诊的先后顺序随机发放病人就诊的先后顺序随机发放 访视窗的计算方法访视窗的计算方法 GCP

3、相关表格的填写相关表格的填写 发生严重不良事件时，处置方式发生严重不良事件时，处置方式 2、各访视主要任务内容根据临床实验方案，参照流程图书写每次访视的详细内容，要求：简明易懂突出重点、易错点强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题总之到达让一个不是非常熟习方案的研讨者看到本手册就知道某天该干什么。 3、病例报告表CRF填写要点正确填写病例报告表的步骤黑色圆珠笔，垫板字迹清楚易于识别病例报告表的更正不能有空缺受试者姓名的填写方法数据的真实可靠病例报告表的保管地方 4、双盲实验的破盲规程 请问在什么情况下需求破盲？ 患者发生严重不良反响患者出现严重的并发症病症恶化，必需采取紧急措施者 破盲的程序？

4、 当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件但必需有两位证人在场，并作相应的记录 根据药物所出现的病症作相应的处置，并将 处置结果通知临床监查员 研讨人员应在CRF上详细记录破盲的理由、 日期、处置情况、结果，并签字。四四 培训流程培训流程 1、提早到医院，与研讨者明确培训的时间和参与 的人员，检查药品和CRF能否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟习环境，预备资料，投影 仪假设需求，小礼物，茶水等。 2、预备签到表和笔，等待各位研讨者到来。 3、培训开场时，先自我引见，活泼气氛，同时请 研讨者自我引见，最好能明确他们在实验中的 分工和在科室中的位置。 4、培训的内容可按照的学术程度和对此研、培训的内容可按照的学术程度和对此研 究的熟习程度决议，时间也应留意，重究的熟习程度决议，时间也应留意，重 要的内容可强调要的内容可强调2次，留意大家的反响次，留意大家的反响5、培训后，请各位教师提问，尽量回答，、培训后，请各位教师提问，尽量回答， 假设不一定可带回来讨论。留意记录大假设不一定可带回来讨论。