注塑机再验证文件(执行版)讲述

1、注塑机在验证方案：版 本 号：E文件编号： ××××医疗器械有限公司 注塑机再验证文件 编制： 审核： 批准：注塑机再验证文件： 注塑机再验证方案1.0目的 对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求； 2.0设备说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。主要生产流程：上料（原材料）加热溶胶锁模注射冷却开模顶出。该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估， 3.0参考文件注塑机机使用说明书。注塑机操作保养规程注塑作业指导书4.0验证小组部门姓

2、名小组职务职责技术部成员编制方案、报告成员审核方案、报告工程部成员验证实施生产部成员验证实施质管部成员验证实施管理者代表组长协调验证过程，方案、报告批准5.0时间安排序号进行阶段责任部门时限要求1设备安装状态确认工程部1个工作日2设备运行状态确认技术部1个工作日3产品质量检验生产部/技术部/质管部抽样后1个工作日4试生产生产部/技术部/质管部开机生产3次,每次30分钟5设备状态(验证)评定生产部/技术部/质管部1个工作日6报告编写技术部1个工作日6.0运行验证运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情

3、况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。7.验证报告7.1 完成全部验证内容后应编制验证报告。7.2 验证报告至少应包括下述内容:a验证项目名称，验证目的，验证起止时间；b验证小组；c所用程序的文件资料；d验证过程概述及验证结论;e过程参数；f文件化规定的工艺卡或作业指导书。7.3验证报告应经过评审和批准。8、再验证周期 设备出现以下情况时，需要进行再验证： a设备大修、结构发生重大改变后； b设备软件更新后； c设备运行达到三年时；编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期： 注塑机再验证报告1.0目的 对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求； 2.0设备

4、说明此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。主要生产流程：上料（原材料）加热溶胶锁模注射冷却开模顶出。该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估， 3.0参考文件注塑机机使用说明书。注塑机操作保养规程注塑作业指导书4.0验证小组部门姓名小组职务职责技术部成员编制方案、报告成员审核方案、报告工程部成员验证实施生产部成员验证实施质管部成员验证实施管理者代表组长协调验证过程，方案、报告批准5.0时间安排序号进行阶段责任部门实施时间 1设备安装状态确认工程部2设备运行状态确认技术部3产品质量检验生产部/技术部/

5、质管部4试生产生产部/技术部/质管部5设备状态(验证)评定生产部/技术部/质管部6报告编写技术部6.综合概述 此次验证为设备的再验证，通过对设备三次空载运行的验证，设备的机械系统、电气系统、开锁模系统、塑化系统、润滑系统、液压系统、顶出机构动作正常，整机运行稳定； 通过三次负载运行验证，设备整体状况良好，性能稳定；设备通过持续试生产，生产效率符合工艺要求，所生产的产品，外观良好、尺寸一致，功能符合质量要求，产品合格；7.验证结论通过验证，确认此设备性能可靠，运行稳定，符合生产使用要求。 原工艺参数调整情况见附件：修订后的工艺文件注塑作业指导书；编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期： 设备

6、运行再验证与评价记录制品名称设备编号模具编号原料名称验证依据验证方案验证时间生产环境条件十万级洁净车间空车运行确认负载运行工艺参数设定(设置参数上限值)注塑机各区段加热温度第一区段:第四区段:第二区段:第五区段：第三区段:压力（bar）闭模:注射：保压:储料：射退:托模：开模：制品质量验证人: 复核人: 负载运行工艺参数设定(设置参数基准值)注塑机各区段加热温度第一区段:第四区段:第二区段:第五区段：第三区段:压力（bar）闭模:注射：保压:储料：射退:托模：开模：制品质量 验证人: 复核人:负载运行工艺参数设定(设置参数下限值)注塑机各区段加热温度第一区段:第四区段:第二区段:第五区段：第三

7、区段:压力（bar）闭模:注射：保压:储料：射退:托模：开模：制品质量验证人: 复核人: 评价结论评价结论:参加评价人确认: 年 月 日记录人: 年 月 日设备运行再验证产品质量检验记录 制品名称设备编号模具编号原料名称验证依据验证方案验证时间上限值参数制品制品数量: 约 只 抽样数量: 只 检验日期: 检验依据:检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求基准值参数制品制品数量: 约 只 抽样数量: 只 检验日期: 检验依据:检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸

8、符合要求下限值参数制品制品数量: 约 只 抽样数量: 只 检验日期: 检验依据:检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求评价结论:参加评价人确认: 年 月 日设备性能再确认与评价记录制品名称设备编号模具编号原料名称验证依据验证方案验证时间实际生产操作连续性、稳定性验证验证项目验证过程简述验证结果验证结论验证人复核人连续性适宜稳定性适宜制品质量检验第一批制品制品数量:约 只 抽样数量: 只 检验日期: 检验依据:检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质、缺损等。尺寸符合要求第二批制品制品数量: 约 只 抽样数量: 只 检验日期: 检验依据:检验规程检验项目技术要求检验结果检验结论检验人复核人清洁清洁外观塑化均匀，无毛边、无杂质