生理盐水输液剂的课程设计

1、生理盐水输液剂产品说明：【性状】本品为无色的澄明液体,味微咸。【适应症】各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等;还用于产科的水囊引产。处方（批投料量）：10000瓶 氯化钠 22.5kg 碳酸氢钠0.5kg 氯化钾 1kg 氯化钙0.6kg加注射用水至 2500L年产量：1000万瓶 一年按250个工作日计算，2班次/天，每班工作9小时。 日产量：4万瓶 ，一天4个批次，即1万瓶/批 规格：250ml/瓶主成分：氯化钠2.25g/瓶 工艺描述：1制药用水的制备：纯

2、化水制备：原水预处理阳离子交换阴离子交换混床纯化水纯化水储存注射用水：纯化水蒸馏水机蒸馏微孔滤膜注射用水储存（65以下保温循环）2原材料的制备：浓配：称取注射用氯化钠溶于适量注射用水中，加热煮沸，使成60%左右的浓溶液，加入的同时用搅拌装置搅拌。（浓配洁净等级为D级）过滤：用陶瓷滤棒或钛滤棒进行初滤，初滤液澄清度不符合要求时，可进行回滤。稀配：将过滤好的氯化钠原液进行稀配，加入合理水量使达到0.9%的浓度，同时加入辅料，并搅拌。粗滤和精滤：采用砂滤棒粗滤，用微孔滤膜和滤器组成的过滤器进行精滤。3输液瓶的清洗：瓶外清洗，清洁剂处理，饮用水处理，纯水清洗，烘干。4隔膜的处理：将涤纶薄膜逐张浸入0.

3、9%的氯化钠溶液中，煮沸15-30分钟，消除静电效应。加入75%的乙醇，浸6-12h，倾去醇液，用纯水洗涤至洗液中无氯离子。将洗净的隔膜放入过滤的注射用水中浸泡漂洗，用时用镊子夹起迅速盖在输液瓶口上。5橡皮塞的处理：用常水浸泡揉搓，除去灰尘杂质等，并挑除破毁者。用1%氢氧化钠液或2%的碳酸钠液浸泡并煮沸30分钟。除去碱液，用粗液常水冲洗。将胶塞再浸没于盐酸中余额15-30分钟。倾去酸液，用粗滤常水冲洗。用蒸馏水洗涤，直至洗液中无氯离子反应时止。再用过滤的注射用水洗涤1-2次，并浸泡在过滤的注射用水中，待用。用时再用过滤的注射用水漂洗，取出甩出的水分，立即用已垫好涤纶薄膜的瓶口中，并翻帽向下，压

4、严。旧胶塞的处理，同上述步骤。6灌封工序：100级洁净度下，灌封工序有灌注药液，加膜，压胶塞，轧铝盖四步。加膜工序为手工操作，其余分别用旋转式自动灌装机，自动翻塞机，自动落盖轧口机联动灌封。灌封完毕后进行检查，剔除轧口不紧的输液，再进行灭菌处理。7灭菌质检：灭菌输液配制到灭菌不超过四小时。灭菌条件115.5，30Min,采用热压灭菌器质检检查：微粒检查，澄明度检查，漏气检查检验：鉴别与含量测定，无菌试验，热原试验，毒性试验，溶血试验，刺激试验等。8贴签装箱：将检查检验合格的注射剂贴上标签。写明品名，浓度，规格，批号，有效期，用法用量，注册商标，批准文号，生产单位。再将输液瓶装入大纸箱中，放入装

5、箱单和合格证，打包机固定封牢。9入库储存原辅料称量轧盖贴签灌装*精滤放膜*上胶塞*灯检灭菌包装成品反渗透离子交换设备注射水洗输液瓶清洗、灭菌饮用水纯化水注射用水膜0.9%NaCl煮乙醇泡纯水洗纯水洗注射水洗胶塞酸碱处理洗烘灌封联动线热压式蒸馏机粗滤过滤浓配稀配注：D级C级局部百级装箱灯检贴签机灭菌柜塞塞翻塞机轧盖机储瓶台灌装机洗瓶机组外洗机送瓶机组大输液生产联动线物料衡算：年产 1000万瓶日产 4万瓶每小时产5000瓶每批：10000瓶理论需 氯化钠 22.5kg 碳酸钠 0.5kg 氯化钾 1kg 氯化钙 0.6kg实际中：配料时原料总损失后获得率98%装液时，原液有效滤为97%产品在后处

6、理中损耗后获得率98%实际需 氯化钠 22.5÷（98%*97%*98%）=24kg碳酸钠 0.5÷（98%*97%*98%）=0.53kg氯化钾1÷（98%*97%*98%）=1.1kg氯化钙0.6÷（98%*97%*98%）=0.65kg每批需产瓶数 10000÷98%=10204瓶每批水的需求量 10204*0.25L*3=7653L8t氯化钠输液剂的量 10204*0.25=2551L设备选型：1制水设备的选型：每批需水8吨，日需水量8*4=32t反渗透制药用纯水设备型号产水量进水口径工作压力反渗透 RO8000型8t/h40mm600

7、psi多效蒸馏水机型号产水量工作压力电压功率脱盐率尺寸NLD100-NLD5000L0.1-5t/h10MPa380V1.1w99.9%1700*850*2650（cm）2配料罐选型：设备装量系数0.75，配液罐实际所需容积=1020L÷0.75=1360L，故选用浓配罐型号容积L蒸汽压力Mpa外壳直径mm功率kw高度mmPYG5005000.311000.752400稀配罐型号容积L蒸汽压力Mpa外壳直径mm功率kw高度mmPYG200020000.315001.531003过滤器：每小时需过滤4000瓶*0.25=1000L药液。需GL-1.5型过滤机1台，其过滤能力为0.52

8、T/h。粗滤型号过滤面积过滤能力过滤压力机体容积液箱容积电机功率外形尺寸GL-1.51.5 m20.5-2 T/h0.05-0.15 MPa65 L 90 L1.1 kw1350×650×1450 mm3PA/PE微孔精密过滤器型号过滤面积工作压力机体直径机体容积K-CFC-PE-22 m20.25Mpa300mm0.079m3(270mm高)3洗烘灌封一体机选型：每批需产瓶数10204瓶，可选用生产能力80瓶/分的机型两台。型号适用规格生产能力电源功率净重外表材质灌装部分材质生产线总长HCGX-30/500型大输液灌装生产线50-500ml  60-8

9、0瓶/分 380V/50Hz8kw6000kg304不锈钢316不锈钢7m4灭菌柜：型号规格工作压力适用规格生产能力工作温度电源内室尺寸（L×W×H）外形尺寸（L×W×H）设备净重SG-130.22Mpa（表压）250ml7840瓶，4车13415kw2000×42004580×4000×2820 8500Kg每批瓶数10204瓶，且250ml/瓶,采用水浴式灭菌柜5澄明度检测仪型号规格照度范围时限范围检测方式电源电压功 率外型尺寸YB-2A1000-6000lx1-99s三基色荧光粉灯管目测2

10、20v50Hz 20w703mm×175mm×513mm6贴签机选型需处理10204瓶型号规格贴标速度适用规格贴标精度电源机器尺寸TN50/500型不干胶贴签机 3600-10000瓶/h100-500ml±0.5mm220V 1.5kw 50/60HZ1900mm×510mm×1550mm7装箱机选型:全自动装箱机型号电源功率装箱能力动作轴机器人重量X轴行程Y轴行程JTZX-120380V/50Hz3.6kw1400C/h2600kg750mm1000mm工艺主要设备一览表 序号设备名称规格型号外形尺寸数量生产能

11、力1纯水设备RO800018t/h2多效蒸馏水机NLD100-NLD5000L1700*850*2650cm10.1-5t/h3浓配罐PYG5001100*2400mm1500L4稀配罐PYG20001500*3100mm12000L5过滤器GL-1.51350×650×1450 mm310.5-2T/h6微孔精密过滤器K-CFC-PE-20.079m312 m27洗烘灌封联动机组HCGX-30/5007m260-80瓶/分8灭菌柜SG-134580×4000×282027840瓶,4车9澄明度检测仪YB-2A703×175×513m

12、m110贴签机TN50/5001900×510×1550mm13600-10000瓶/h11装箱机JTZX-120750*1000mm11400C/h时间安排表第一班（2:00-12:00）2:00-2:30称量浓配2:30-3:00过滤3:00-3:30稀配3:30-4:00粗滤、精滤4:00-5:00联动线5:00-6:00（5:00-5:30）灭菌（同时开始第二批生产，称量浓配）6:00-7:00（5:30-6:00）贴签装箱（过滤）7:00-7:30（6:00-6:30）第一批结束清洁（稀配）（6:30-7:00）（粗滤、精滤）（7:00-8:00）（联动线）（8:00-9:00）（灭菌）（9:00-10:00）（贴签装箱）（10:00-11:00）（第二批结束清洁）第二班（12:00-21:00）12:00-12:30称量浓配12:30-13:00过滤13:00-13:30稀配13:30-14:00粗滤、精滤14:00-15:00联动线15:00-