医疗器械追溯标准

1、ICS XXXXXXDB34X XX安徽省地方标准DB XX/T XXXX2017医疗器械追溯体系建设管理规范和技术要求Medical device traceability system-General principles and basic requirements for system design and implementation 2016 - XX - XX 发布2016 - XX - XX 实施安徽省质量技术监督局发 布DBXX/T XXXX-2016前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由安徽省标准化研究院提出。 本标准由安徽省标准化研究院起草

2、。本标准主要起草人：DBXX/T XXXX-2016医疗器械追溯体系建设管理规范和技术要求1 范围本标准规定了医疗器械追溯的术语、基本原则、基本要求、追溯节点及编码与标识。本标准适用于医疗器械生产、流通、使用各环节的追溯要求。本标准适用于植入性、介入性医疗器械产品可追溯体系的实施，也适用于医疗耗材、疫苗和试剂可追溯体系的实施。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 12905 条码术语GB/T 15425 EANUCC系统128条码GB/T 16828 商品条码 参与方

3、位置编码与条码表示GB/T 16986 商品条码 应用标识符WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒剂灭菌技术操作规范WS 310.3 医院消毒供应中心 第1部分：清洗消毒剂灭菌效果监测标准3 术语和定义 WS 310.1-2009、WS 310.1-2009、WS 310.1-2009下列术语和定义适用于本文件。3.1可追溯性traceability 追踪医疗器械产品在整个生产、加工、流通、分销和使用的特定阶段流动的能力。3.1可追溯体系 traceablity system能够维护关于产品及其成分在整个或部分生产与使用链上

4、所期望获取信息的全部数据和作业。3.1供应链traceability 从医疗器械生产直至最终使用的各环节和操作的顺序，涉及医疗器械的流通、分销、（处理）和使用 注：医疗机构的消毒供应中心算作生产机构还是处理机构？3.1追溯单元traceable unit需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。注1：由不同品种或不同数量组成，以特定方式打包在一起组成的器械包也视作追溯单元。3.2组织organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、设图或上述组成的部分或组合。 注1：安排通常是

5、有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。3.3基本追溯信息basic traceability data能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如产品名称、规格型号、生产批号等。3.4扩展追溯信息extended traceability data除基本追溯信息外，与医疗器械追溯相关的其他信息，可以是医疗器械质量安全或用于商业目的的信息。4 基本原则4.1 供应链的可追溯性应包括内部追溯和外部追溯，涉及追溯单元的物流与信息流之间的关联。为了实现整个供应链的可追溯性，所有追溯参与方应实现内部和外部追溯。4.2 可追溯性信息编码与标识应符合 GB/T 22000 和 GB/T 2200

6、5 的基本要求。4.3 为保证产品在全国甚至全球范围内的可追溯性，编码和标识应采用国际标准或国家标准。4.4 追溯参与方应对产品、物流单元、位置进行唯一标识。4.5 追溯参与方应采集并记录追溯数据。4.6 追溯参与方之间应共享追溯数据。4.7 追溯体系中所有过程的实施应符合相关法律、法规的要求。5 基本要求5.1 依据本标准建立追溯体系要求的组织，应当识别并确认本组织在医疗器械产品生产、流通、使用、回收处理各环节中的作用和位置，确定追溯单元。5.2 追溯参与方应建立医疗器械产品追溯体系检查和审核机制，及时检查并定期审核追溯体系的运行情况。5.3 各追溯环节中的岗位人员和负责人应通过培训，具备所

7、在岗位要求的质量安全相关知识和相应能力，负责采集每个阶段所应记录的信息。追溯体系的管理人员应对所记录的信息负责审核和处理。5.4 产品所记录的信息分为基本追溯信息和扩展追溯信息，基本追溯信息是必须记录的；扩展追溯信息是追溯参与方根据需要可选择记录。5.5 追溯参与方宜配备必要的计算机、网络设备、标签打印机、条码读写设备及相关软件等。5.6 追溯参与方宜充分运用网络技术、通讯技术、条码技术等，建立高效、精准、快捷的医疗器械产品质量追溯系统。5.7 医疗器械产品生产、医疗器械产品加工、医疗器械产品流通、医疗器械产品销售各环节应记录相应的追溯信息，追溯信息的保存期限应比最终产品的保质期长2年，无有效

8、期的，不得少于5年，植入类医疗器械追溯记录应永久保存。6 追溯节点6.1 医疗器械生产环节追溯节点医疗器械生产环节记录信息点见表1。表1 医疗器械生产环节记录信息点追溯信息描述医疗器械类型及追溯信息要求第三类第二类第一类生产组织信息组织机构代码、企业名称、法人代表、联系电话、地址资质认证信息医疗器械生产许可证、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件产品信息产品唯一编码与标识、产品名称、品牌、规格型号、生产日期、批号、序列号、有效日期、数量医疗器械注册证、产品认证信息、产品检验报告、产品风险分析资料、产品技术要求报告、临床评价资料、产品说明书原料信息原料批号、检验报告、原料检验单号、原料出入库单

9、号、原料出入库时间（仓储温度、湿度、仓库卫生状况)包装信息包装负责人、包装时间、包装规格、计量单位产品出入库和仓储信息出入库单号、出入库时间、流向、仓储温度、湿度（卫生状况？换气频率？无菌环境？出库检验？）运输信息运输工具、运输方式、温度（其他要求）6.2 医疗器械流通环节追溯节点医疗器械流通环节记录信息点见表2。表2 医疗器械流通环节记录信息点追溯信息描述医疗器械类型及追溯信息要求第三类第二类第一类流通组织信息组织机构代码、企业名称、法人代表、联系电话、地址资质认证信息医疗器械经营许可证、营业执照产品信息产品唯一编码与标识、产品名称、品牌、规格型号、生产日期、批号、序列号、有效日期、数量医疗

10、器械注册证、产品认证信息、产品检验报告、产品风险分析资料、产品技术要求报告、临床评价资料、产品说明书生产组织信息组织机构代码、企业名称、法人代表、联系电话、地址包装信息包装负责人、包装时间、包装规格、计量单位产品出入库和仓储信息出入库单号、出入库时间、流向、仓储温度、湿度（卫生状况？换气频率？无菌环境？出库检验？）运输信息运输工具、运输方式、温度（其他要求）医疗机构的物流中心对医疗器械的二次包装问题？物流中心是否算作流通组织？6.4 医疗器械使用环节追溯节点医疗器械使用环节记录信息点见表4。表4 医疗器械使用环节记录信息点追溯信息描述医疗器械类型及追溯信息要求第三类第二类第一类产品来源生产组织

11、名称、流通组织名称产品信息产品名称、品牌、规格型号、生产日期、批号、序列号、有效日期、数量、医疗器械注册证领用信息出入库单号、供货者或领用者的名称、地址、联系方式、出入库时间产品信息产品唯一编码与标识、产品名称、品牌、规格型号、生产日期、批号、序列号、有效日期、数量医疗器械注册证、产品认证信息、产品检验报告、产品风险分析资料、产品技术要求报告、临床评价资料、产品说明书包装信息包装负责人、包装时间、包装规格、计量单位患者信息患者姓名、联系方式、地址、身份证号码使用信息医生信息、护士信息、诊疗信息、使用日期/时间、器械所在位置7 编码与标识 7.1 编码与标识7.1.1 各追溯参与方应确保追溯单元

12、标识信息的真实唯一。7.1.2 所有追溯单元应提供其标识信息，并从追溯单元源头附上标签、标记或标注。追溯单元标识信息应为全球唯一的标识代码，该代码应直接附在追溯单元上。若无法直接附在追溯单元上，则至少应附在包含该项目的物流单元（例如：托盘）或随附文件上。7.1.3追溯单元标识采用基于GS1标准的唯一器械标识（UDI），唯一器械标识（UDI）由器械标标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。其中，器械标识（DI） 属于静态信息，其分配应遵守GS1关于医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）的分配规则，器械标识（DI）是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询

13、该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和/或有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。唯一器械标识（UDI）的表示方式可使用EANUCC系统128条码（使用128码制时不可将DI和PI拆分）或Data Matrix二维码，唯一器械标识（UDI）的EANUCC系统128条码示例见附录A。附录A资料性附录A.1 示例一A.1.1 编码结构06901234100020 0：指示符，该示例中表示贸易项目为定量的贸易项目； 6901234：厂商识别代码，由GS1统一分配的编码； 10

14、002：项目代码，可以表示某种规格的产品，由企业自行编制； 0：校验码；A.1.2 编码的含义某企业生产的某种规格的医疗器械产品。A.1.3 编码的条码表示图A.1 条码示例B.2 示例二B.2.1 编码结构（01）06901234100020（10）AH000001 01：应用标识符，指示后面的数据项是一个 14 位的全球贸易项目代码； 06901234100020：全球贸易项目代码； 10：应用标识符，表示后面的数据项是该产品的批次号； AH000001：产品批次编号，编号由字母、数字或字母加数字组成。B.2.2 编码的含义某企业生产的第 AH000001 批次的某种规格的医疗器械产品。B.2.3 编码的条码表示B.3 示例三B.3.1 编码结构（01）96901234100016（11）091205（251）A0000001 01：应用标识符，表示后面的数据项是一个 14 位的全球贸易项目代码； 96901234100016：全球贸易项目代码；