医疗器械基本知识

1、医疗器械基本知识医疗器械基本知识2021/4/272第一节第一节 医疗器械概述医疗器械概述(了解）了解） 一、医疗器械的概念一、医疗器械的概念 二、医疗器械的基本质量特性二、医疗器械的基本质量特性 安全性安全性 有效性有效性 三、医疗器械产品的质量保证三、医疗器械产品的质量保证 1医疗器械的注册产品标准医疗器械的注册产品标准 2医疗器械生产企业的质量体系医疗器械生产企业的质量体系2021/4/273 四、医疗器械产品的分类四、医疗器械产品的分类 1第一类第一类 2第二类第二类 3第三类第三类2021/4/274 例例:下列属于第二类医疗器械的是下列属于第二类医疗器械的是A. 医用医用 X 线胶

2、片线胶片 B.医用脱脂纱布医用脱脂纱布 C.创可贴创可贴 D. 人工肾人工肾 E. 牙科椅牙科椅 答案：答案：B2021/4/275 五、医疗器械的监督管理五、医疗器械的监督管理 1医疗器械的产品注册医疗器械的产品注册一类产品实行申报备案制度一类产品实行申报备案制度 二类三类产品履行产品注册，程序中多为实二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。质性审查。 二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并的产品注册由国家药品监督管理局审查批准

3、并发给产品注册证书。发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。并发给进口医疗器械产品注册证书。 2. 医疗器械产品的监督抽查医疗器械产品的监督抽查2021/4/276 例例:医疗器械产品注册实行分类注册制度医疗器械产品注册实行分类注册制度 , 其其中一类医疗器械产品实行一一制度中一类医疗器械产品实行一一制度A. 注册审批注册审批 B. 分类管理分类管理 C. 产品生产注册产品生产注册 D. 申报备案申报备案 E. 产品审查产品审查 答案：答案：D2021/4/277第二节第二节 家庭常用医疗器械的家庭常用医

4、疗器械的基本知识基本知识 一、卫生材料及敷料一、卫生材料及敷料 1医用纱布医用纱布 2医用棉花医用棉花 3医用绷带医用绷带 4医用橡皮膏医用橡皮膏 5创可贴创可贴2021/4/278 二、医用高分子制品二、医用高分子制品 一次性使用集一次性使用集尿袋尿袋 例：下列属于医用高分子制品的是例：下列属于医用高分子制品的是A. 医用纱布医用纱布 B. 一次性使用集尿袋一次性使用集尿袋 C. 医用棉花医用棉花 D. 医用绷带医用绷带 E. 一次性使用输液器一次性使用输液器答案：答案：B2021/4/279 三、一次性使用无菌医疗器械三、一次性使用无菌医疗器械 1一次性使用无菌医疗器械的概念一次性使用无菌

5、医疗器械的概念 2一次性使用无菌注射器和注射针一次性使用无菌注射器和注射针 3一次性使用输液器一次性使用输液器2021/4/2710 例：例：1关于一次性使用无菌注射器的质关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是量要求叙述不正确的是A. 无菌、无热原无菌、无热原B. 注射器部分易氧化物小于等于注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC. 注射针针管要有良好的刚性、韧性注射针针管要有良好的刚性、韧性D. 针尖的锋利度为针尖的锋利度为 0.30.6 规格规格E. 注射针的酸碱度注射针的酸碱度 pH 之差不超过之差不超过0.1答案：答案：E2021/4/2711 2 下列关于一次性使用无菌注射

6、器的选购和下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是使用的注意事项正确的是 A选购时应注意包装上有无无菌选购时应注意包装上有无无菌 、无热原、无热原 字样字样B. 应观察注射器上有无微粒和异物应观察注射器上有无微粒和异物C. 注射器不得有毛边等缺陷注射器不得有毛边等缺陷D. 注射器内表面不得有润滑剂注射器内表面不得有润滑剂E. 在使用前应检查每一单包装是否破裂在使用前应检查每一单包装是否破裂 , 如如已破裂已破裂 , 需灭菌后再使用需灭菌后再使用答案：答案：ABC2021/4/2712 四、体温计四、体温计 1水银体温计水银体温计 2电子体温计电子体温计 五、血压计五、血压计

7、1水银（汞）血压计水银（汞）血压计 2电子血压计电子血压计2021/4/2713 六、手持式家用血糖分析仪六、手持式家用血糖分析仪 1基本原理与构成基本原理与构成 2基本质量要求基本质量要求 3选购和使用注意事项选购和使用注意事项2021/4/2714提一下书中需要记忆的表提一下书中需要记忆的表格格 书中书中P2628表表2-3对缩写应全部认识；对缩写应全部认识；P77表表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头妊娠期用药应掌握妊娠头3个月避免使用的药物、妊娠个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全个月完全避免使用的药物；避免使用的药物； P94102表表5-3常用非处方药的品种、适常用非处方药的品

8、种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握；应症、不良反应和注意事项都要求掌握； P108表表5-4要求掌握，并应知道哪些药含要求掌握，并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚；有对乙酰氨基酚； 2021/4/2715 P114表表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、应记住普萘洛尔、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的临床不良反应；可霉素和克林霉素的临床不良反应； P115表表6-3的原适应症和新适应症；的原适应症和新适应症；P161162表表7-4各类型的制剂名和其各类型的制剂名和其他项下内容需记忆；他项下内容需记忆； P162163表表7-5常用

9、磺酰脲类药物的常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮；脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮；P167168表表7-6记忆临床常用口服降记忆临床常用口服降压药；压药； 2021/4/2716 P183表表7-11记忆调节血脂药选择的首记忆调节血脂药选择的首选药和次选药；选药和次选药； P205206表表9-5植物药与化学药相互植物药与化学药相互作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨宾栏；甘草和育亨宾栏； P206220常见药物的相互作用一览表，常见药物的相互作用一览表，其中有些可不

10、记，不需要记的为口服抗其中有些可不记，不需要记的为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤；啶和甲氨蝶呤； P228表表10-3中的中毒血浓度和致死血中的中毒血浓度和致死血浓度。浓度。 2021/4/27172021/4/2718以下试题由徐州市第三人民医院提供以下试题由徐州市第三人民医院提供1下列关于医疗器械的说法错误的是下列关于医疗器械的说法错误的是A医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件料或其他物品，包括所需要的软件B医疗器械用于人体体表内的作

11、用是通过药理学、免疫学或代谢医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的的手段获得的C医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定期作用与方法去界定D医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的E医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制答案：答案：B3对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A防电击危险防电击危险B电气安全电气安全C防机械危险防机械危险D细菌感染细菌感染E生物相容性生物相容性答

12、案：答案：B2021/4/2719 4生产医疗器械应当符合生产医疗器械应当符合复核的注册产品标准复核的注册产品标准 A机械部机械部 B卫生部卫生部 C商业部商业部 D.国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门 E医疗器械产品的行业协会医疗器械产品的行业协会 答案：答案：D 5下列属于第二类医疗器械的是下列属于第二类医疗器械的是 A医用医用X线胶片线胶片 B创口贴创口贴 C医用脱脂纱布医用脱脂纱布 D人工肾人工肾 E牙科椅牙科椅 答案：答案：C2021/4/27206下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A无菌、无热原无菌、无热原

13、B注射器部分易氧化物小于等于注射器部分易氧化物小于等于05讨讨C注射针针管要有良好的刚性、韧性注射针针管要有良好的刚性、韧性D针尖的锋利度为针尖的锋利度为03-06规格规格E注射针的酸碱度注射针的酸碱度pH之差不超过之差不超过0l 答案：答案：E8医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械实行规定国家对医疗器械实行制度制度A注册审批注册审批B分类注册分类注册C产品生产注册产品生产注册D申报备案申报备案E产品审查产品审查 答案：答案：C2021/4/2721 10一类医疗器械产品由一类医疗器械产品由 审查批准后发给产审查批准后发给产品注册证书品注册证书 A省级药品监督管理部门省级

14、药品监督管理部门 B省级卫生部门省级卫生部门 C设区的市级政府药品监督管理部门设区的市级政府药品监督管理部门 D.市级卫生部门市级卫生部门 E国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门 答案：答案：C 12三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书产品注册证书 A省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 B省级卫生部门省级卫生部门 C市级药品监督管理部门市级药品监督管理部门 D市级卫生部门市级卫生部门 E国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门 答案：答案：E2021/4/2722 13下列属于医用高分子制品的是下列属于医用高分子制品的是 A

15、医用纱布医用纱布 B一次性使用集尿袋一次性使用集尿袋 C.医用棉花医用棉花 D医用绷带医用绷带 E一次性使用输液器一次性使用输液器 答案：答案：B 14下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求 A器身密合性器身密合性 B微粒污染指标微粒污染指标 C输液流速输液流速 D静脉针的连接牢固度静脉针的连接牢固度 E，药液过滤器滤除率，药液过滤器滤除率 答案：答案：A2021/4/2723 15对水银体温计的质量要求不包括对水银体温计的质量要求不包括 A泡内不得有明显气泡泡内不得有明显气泡 B.测温误差在测温误差在 360。390记时为土记时为土01记记 C体温计

16、感温液柱不应中断体温计感温液柱不应中断 D体温计感温液柱不应自流体温计感温液柱不应自流 E.体温计感温液柱不应难甩体温计感温液柱不应难甩 答案：答案：B2021/4/2724 1721 关于医疗器械产品的分类关于医疗器械产品的分类 A第一类第一类 B第二类第二类 C第三类第三类 D第四类第四类 E第五类第五类 17对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于于 18通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于器械属于 19植人人体的医疗器械属于植人人体的医疗器械属于 20用于维持生命的医疗器械属于用于维持

17、生命的医疗器械属于 21对人体具有潜在危险的医疗器械属于对人体具有潜在危险的医疗器械属于 答案：答案：B A C C C2021/4/2725 2226 A医用纱布医用纱布 B医用棉花医用棉花 C医用橡皮膏医用橡皮膏 D医用绷带医用绷带 E创可贴创可贴 22用于医疗粘贴固定的是用于医疗粘贴固定的是 23用于外科手术一次性吸血的是用于外科手术一次性吸血的是 24供医院临床做敷料用的是供医院临床做敷料用的是 25用于小创伤患处的是用于小创伤患处的是 26供下肢静脉曲张病人固位包扎的是供下肢静脉曲张病人固位包扎的是 答案：答案：C A B E D2021/4/2726 2731 请搭配下列质量要求请

18、搭配下列质量要求 A无菌、无热原无菌、无热原 B.玻璃管不得有爆裂现象玻璃管不得有爆裂现象 C精度精度:士士005记记 D有良好的气密性有良好的气密性 E仪器重复性仪器重复性:标准偏差标准偏差sd = 3 27体温计要求体温计要求 28.一次性使用输液器要求一次性使用输液器要求 29水银血压计要求水银血压计要求 30电子体温计要求电子体温计要求 31手持式血糖分析仪要求手持式血糖分析仪要求 答案：答案：B A D C E2021/4/2727 3640 A.卫生材料及敷料卫生材料及敷料 B医用高分子制品医用高分子制品 C一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械 D体温计体温计 E血压计血压

19、计 36.医用橡皮膏属于医用橡皮膏属于 37一次性使用输液器属于一次性使用输液器属于 38医用纱布属于医用纱布属于 39一次性使用集尿袋属于一次性使用集尿袋属于 40一次性使用注射针属于一次性使用注射针属于 答案：答案：A C A B C2021/4/2728 42医疗器械的基本质量特性是医疗器械的基本质量特性是 A有效性有效性 B安全性安全性 C适用性适用性 D可靠性可靠性 E维修性维修性 答案：答案：AB 43对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑考虑 A，防电击危险，防电击危险 B电气安全电气安全 C防机械危险防机械危险 D细菌感染细菌感染 E生物相容性生物相容性 答案：答案：DE2021/4/2729 44.下列关于医疗器械标准的叙述正确的是下列关于医疗器械标准的叙述正确的是 A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准册产品标准 B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准 C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准 D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准医疗器械的注册产品标