执业药师《药事管理与法规》试题

1、执业药师?药事管理与法规?试题2021 年执业药师?药事管理与法规?试题1. 药品临床试验管理标准规定，临床试验过程必须包括A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告B. 分析总结和报告C. 方案设计，组织实施D. 组织、实施、监督稽查E. 监查、稽查、记录、分析归纳 显示答案正确答案 : A2. 药品包装内不得夹带任何未批准的A. 产品宣传品B. 企业的文字、资料C. 企业的音像及其他资料D. 产品介绍E. 介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料 显示答案正确答案 : E3. 不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行 A. 临床试验B. 临床 II 期试验C

2、. 生物等效性试验D. 临床 III 期试验E. 临床 IV 期试验显示答案正确答案 : C4. 药品注册中请批准后发生专利权纠纷的当事人应当A. 自行协商解决B. 依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决C. 依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决D. 自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关 者专利行政机关解决E. 依照相关法律，通过上级机关解决 显示答案正确答案 : D5. 第二类医疗器械临床试用的审批部门是A. 卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家工商行政管理部门D. 国家技术监督管理部门E. 省药品监督管理部门 显示答案正确答案 : B6. 监测期内的新药

3、是A. 不得进行新药技术转让的B. 可以进行新药技术转让的C. 不得进行再生产D. 可以进口的E. 对出现的不良反响，药品生产单位不负任何责任 显示答案正确答案 : A7. 为在药物临床研究过程中监督执行GCP，申请人应A. 指定具有一定专业知识的人员进行B. 指定具有更深博士学历的人员进行C. 指定具有药学本科学历的人员进行D. 指定具有医学博士学历的人员进行E. 指定具有医、理学双博士学位的人员进行 显示答案正确答案 : A8. 统一全国量值的最高依据是A. 国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具B. 省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具C. 县级计量行政部门负责建立各种计量基

4、准器具D. 国务院有关主管部门负责建立的 ' 计量基准器具E. 国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案正确答案 : E9. 开展临床试验单位的所有研究者都应具备A. 承当科学的临床试验的专业资格B. 经过GCP培训C. 承当该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训D. 承当科学研究的专业特长E. 承当临床试验研究和能力 显示答案正确答案 : C10. 为保障受试者权益，应采取的主要措施是A. 药事管理委员会B. 伦理委员会和知情同意书C. 伦理委员会D. 合作协议书E. 知情同意书显示答案正确答案 : B11. 经营性互联网药品信息效劳是指A. 通互联网的效劳

5、带来经济收益的效劳B. 通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带 经济收益的效劳C. 通过互联网提供共享性的信息效劳D. 通过互联网向上网用户发布药品广告E. 通过互联网有偿提供药品信息 显示答案正确答案 : B12. 处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是A. 社会公用计量标准器具检定的数据B. 一般计量器具检定的结果为准C. 以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为D. 计量检定规程E. 国家计量基准器具检定的结果显示答案正确答案 : C13. 中请生产已有国家标准药品的中请人应当是A. 持有?药品生产许可证?B. 持有?药品生产质量管理标准?认证证书C. 持

6、有?药品生产许可证?和?药品生产质量管理标准?认证证 书D. 持有?药品经营质量管理规?认证证书E. 持有?中药材生产质量管理标准?认证证书显示答案正确答案 : C14. 中华人民共和国刑法中的以假充真是指A. 以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为B. 以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为C. 以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行 为D. 以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的 产 品行为E. 以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为 显示答案正确答案 : C15. 使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组

7、成 新 的复方制剂的注册应当A. 说明其处方依据及组成B. 进行临床试验C. 说明其处方依据必要时应当进行临床试验D. 进行生物等效性试验E. 必要时进行临床试验显示答案正确答案 : c16. 临床试验中的试验用药品不得A. 在定点药店出售B. 在超市出售C. 在社区医院出售D. 在市场上经销E. 在社会药店出售 显示答案正确答案 : D17. 国家药监局对监测期内的新药，将不批准A. 任何企业审报B. 其他企业生产和进口C. 任何其他企业生产D. 任何其他企业进口E. 任何其他企业中述 显示答案正确答案 : B18. 开办第一类医疗器械经营企业应向A. 国家药品监督管理部门备案B. 国家工商行政管理部门备案C. 省级药品监督管理部门备案D. 省级工商行政管理部门备案E. 地市级药品监督管理部门备案 显示答案正确答案 : C19. 在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察A. 新药的工艺、不良反响B. 新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反响等，并向所在 药品监督管理局报告C. 新药的稳定性、疗效D. 新药的质量的波动E. 新药的情况及