产品技术报告-手术敷料包.

1、一次性使用手术敷料包产品技术报告一 产品概况一次性手术敷料包主要用于外科手术。产品由手术衣、手术垫单、洞巾、纱布片、 棉球、手术台布、治疗巾、包布、大包布、治疗碗、药杯、 PE 手套、消毒刷、塑料弯盘、 塑料方盘等配置组成。手术衣、治疗巾和包布采用符合 FZ/T64005-1996 规定的卫生用薄型 非织造布制成，手术垫单、洞巾和手术台布采用符合 FZ/T64005-1996 规定的卫生用非织造 布与PE塑料制成，纱布采用符合YY0331-2002规定的医用脱脂纱布裁剪而成，棉球采用符 合YY0330-2002规定的医用脱脂棉制成，治疗碗、药杯和 PE手套采用PE塑料制成，塑料 弯盘和塑料方盘

2、采用符合 GB/T15267-1994规定的食品包装用PVC硬片制成，消毒刷采用聚 氨酯泡沫塑料制成， 其刷柄采用聚乙稀制成。二 产品设计原理一次性手术敷料包中手术衣、手术垫单、洞巾、手术台布、治疗巾、包布、大包布、治疗碗、药杯、 PE 手套、塑料弯盘和塑料方盘用于隔离无菌区和污染区，沙布片、棉球和 消毒刷用于辅助治疗。三 产品技术指标及主要性能指标确定的依据1 ，主要技术指标执行标准：本产品制定了相应的注册标准一次性手术敷料包 ，其中a. 手术衣、手术垫单、洞巾分别执行本公司相应产品注册标准。b. 纱布片执行YY033-2002医用脱脂纱布中有关规定，其他指标不采用，其理由是每批医用脱脂纱布

3、片进货由供应商提供质保书。c. 棉球执行YY0330-2002医用脱脂棉中有关规定，其他指标不采用，其理由是每 批医用脱脂棉进货由供应商提供质保书。d. 治疗碗和药杯表面应光洁，无污物或塑化不均匀现象，外表呈透明或半透明； PE 手套应不漏水，外表呈透明或半透明；消毒刷刷面呈长方形，刷毛应排列整齐，无 倒毛或脱毛，刷座表面应光洁；塑料弯盘和方盘应光洁，无污物，无异味。e. 检验规则执行 GB/T2828.1-2003。f. 标致执行YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号有关内容。2,引用标准和资料GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限

4、（AQL）检索的逐批抽样计划GB9969-1998工业产品使用说明书总则GB/T12670-1990 聚丙烯树脂GB/T14233-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析法GB/T14233-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验法GB/T15267-1994 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号FZ/T64005-2002卫生用薄型非织造布国家食品药品监督管理局局令 第

5、10号 医疗器械说明书、标签和标识管理规定国家食品药品监督管理局局令 第31号 医疗器械标准管理办法（试行）四产品生产工艺流程1配件1.1产品的配置表1 配置和规格单位为厘米配置名称规格数量备注一次性使用手术衣115X1122件4件自制一次性使用手术垫单100X2301条自制一次性使用洞巾50 X60、80X801块（规格选配）自制纱布片8X8（8 层）416片外购棉球0.3g48只外购一次性使用手术台布90X1201块自制一次性使用治疗巾50X70、60X454块8块（规格 选配）自制包布90X90、120X1201块（规格选配）自制大包布200X1001块自制治疗碗巾202只外购药杯250

6、ml2只外购PE手套大、中、小号1副（规格选配）外购消毒刷2把外购塑料弯盘1只外购塑料方盘32X25X71只外购1.2手术衣的裁剪、缝纫、检验和折叠（按Q/JQ.JS04-02-2002手术衣作业指导书进行）;1.3手术垫单的裁剪、检验和折叠（按 Q/JQ.JS10-02-2002手术垫单作业指导书进行）；1.4洞巾的裁剪、检验和折叠（按 Q/JQ.JS09-01-2002洞巾作业指导书进行）；1.5纱布片的折叠（外购，按外购件外协检验规程进行）；1.6棉球（外购，按外购件外协检验规程进行）；1.7手术台布的裁剪、检验和折叠；1.8治疗巾的裁剪、检验和折叠；1.9包布的裁剪和检验；1.10大包布的裁剪和检验；1.11治疗碗（外购，按材料检验）；1.12药杯（外购，按外购件外协检验规程进行）；1.13PE手套（外购，按外购件外协检验规程进行）；1.14消毒刷（外购按材料检验）；1.15塑料弯盘（外购，按材料检验）；1.16塑料方盘（外购按材料检验）2配件的放置顺序（从下至上）小包布，大包布，塑料方盘（方盘内从下至上：治疗碗，药杯；弯盘，纱布，棉球消 毒刷，PE手套），治疗巾，手术台布，手术衣和洞巾。3包装3.1