ISO13485质量体系检索分解

1、ISO 量管理t1系椀T索/反/跟跟 盛:察ISO13485翳瘵器械量管理ft系策副典因鹰 Eading 王猛 本“公襟”的推勤不僮有利於企棠改建管理上的混窗l,更能理k企im陂管控脱醇致 的管理缺失。必要的成本是投入的。RE:ISO的推行建议还是不要落在形式上,我他I人一直主张将工厂的管理和ISO的要求相结 合，这样能达到更严谨有效的目的，而就工厂的管理，我觉得正常的管理方法应该是：（一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架，根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。（二）接下来就是大家去达成目标和指标，涉及的工厂管理基本上分四部分：1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意的是三不管环

2、节可能会产生漏洞。2）运作流程明确，按职责规定，按要求流程走。3）公司规定制度化、明确化。按照规则走， 规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。4）企业文化的建设。这点很重要，一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这 个，我不作细说，主要看企棠包括领醇的解（三）接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实，相当于ISO9000的内审、外审和第二方的审核。可以这么说ISO9000就是一种非常好的管理模式，他集中了 1.管理 模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统等几种方法，强调从资源上的满足（包 含人员能力和素质）， 从操作程序上的严谨度来达到管理的严谨、品质的保证、顾客的

3、满 意、最终达到双赢或者叫多赢的目的。（四）具体涉及的管理过程：总经理为工厂的最高管理者， 负责公司的全面管理。他需要制定类似于 ISO9000的 质量手册的内容，比如：工厂的产品类型、 产品市场定位、营业目标、资源提供（包括财力、 人力、厂房、设施、技术等）、工厂管理的大方向的确定等。具体下来就很多了，包括：1）质量方针和目标；2）组织构架；3）职责和权限；4）对工厂管理的总的要求，如：文件管理的要求、产品实现过程的策划和规定、内 外沟通的规定、资源的管理（人事、设备、工作环境）、产品实现过程的管理（产品实现策 划、有顾客相关过程管理、设计和开发、 采购、生产和服务、品质控制设备的管理）、品

4、 质控制过程的管理（品质管理的标准、规则，包含检验标准和不合格品的控制、数据分析和持续改进），而这过程中一定配套以相应的行政人事管理规则、财务管理规则等，还可能遇到许多三角地带，就是所谓的 三不管地带，是程序和行政管理规定无法涉及的内容， 全面的管理是以预防为主的，通常会避免这种漏洞，但这种问题通常是遇上了才知道，很难去预先想到预防的。5）检查目标达成的情况，修正目标，保证资源的配套，再形成一个循环的过程。（五）管理文件大致有：1、总经理:1）公司级文件：（1）1ISO 量管理t1系椀T索/反/跟跟 盛:察ISO13485翳瘵器械量管理ft系策副典因鹰Eading 王猛(2)(3)其他的公司认

5、证证书(如ISO9000、各国安规、商标、专利认证)；(4)(5)2)公司管理体系文件：(1)质量手册；(2)程序文件；(3)管理制度及规定类文件；(4)管理会议记录；(5)公司各部门的月报、年报等；(6)管理体系检讨文件；(如管理评审、内部审核、第二方审核结果报告、体系稽查 报告、质量目标的达成分析总结等)(7)长期有效的公司重要技术文件。3)其他的重点客户、供应商资料及市场调查、同行业资料等。2、行政人事部：人力资源管理：1)人力资源配置：(1)人力资源管理程序；(2)职务说明书(各部门各岗位)(3)人事权限划分规定；2)招聘:(1)招聘录用制度；(2)离职程序规定。3)培训管理制度。4)

6、绩效考核制度：(此块目前是个需要好好探讨的课题)(1)岗位考评制度；(2)工厂各部门绩效考核方案(包含绩效考核指标、及与晋升、奖励等挂钩的规定)5)考勤制度；6)员工福利计划等品！管理醴系技街指檄言十部咒所定的工序流程、管控措施是否逵到期定的目檄，即品K保措施的施是否能别切 保符合客户要求/行H规定/法律法规的各项要求。每一彳固崖品的工蓼流程K是否得到定/ 怖/贯彳散?除品K管控的措施是否滥品符合客户要求/行H规定/法律法规的各项要求？品K部M的检查幸艮告是否得到保持 /其言己金景是否能别保品K的逾鹰性？特殊工蓼譬如：金屯化/清洗/噫砂/重解彝盛/化季抛光的工蓼原理及工蓼流程的定/熟挂卜/JT

7、施等是否得到落IT? 上述内容施的效果的椀喂U方法及横汨膝艮告是否得到保存？ 人、檄、料、法的管理方法是否得到鹰用。ISO 量管理t1系椀T索/反/跟跟 盛:察ISO13485翳瘵器械量管理ft系策副典因鹰Eading 王猛企行K量管理ft系的前提是""；资源的保倘若必需的资源得不到保障，一切的行都瓢起。（滥品毒命）瞽瘴器械毒命的定。及特殊装倩的使用/雉! /黑占横激光/LOG的定檄型是否有文件迤行规定，又是否保持了言己金也客谩程中的金1正典颈防措施是否保存了相信昌的言己金也H矜部咒的接罩一下罩一生滥言十重一交期安排一探瞒一原材料入康检查一入康一用一成品入康一出 货。是否保

8、持了言己金贪另外成本管控是否徙根本上得到有效的行。改善成本的措施是否得到落JT,效 果是否得到屈觥t。港通渠道一港通谩程一港通结果一保持言己金条?（执行力的表现如何凸显）I!於5W1H的分析与理解即：What ? When ? Whore ? Who ?Why?and How.?封象？ 目地？ 埸所？畴和程序？作Hit?和 手段？内容5W+1H :是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因 Why）、对象（何事 What）、地点（何 地Where ）、时间（何时 When ）、人员（何人 Who ）、方法（何法 How）等六个方面提出问题进行思 考。1、对象 （What ）什么事情公司生产什

9、么产品？车间生产什么零配件？为什么要生产这5W1H分析法思路个产品？能不能生产别的？我到底应该生产什么？例如：如果这个产品不挣钱，换个利润高点的好不好？2、场所 （Where ）什么地点生产是在哪里干的？为什么偏偏要在这个地方干？换个地方行不行？到底应该在什么地方干？这是 选择工作场所应该考虑的。3、时间和程序 （When ） 什么时候例如这个工序或者零部件是在什么时候干的？为什么要在这个时候干？能不能在其他时候干？把后 工序提到前面行不行？到底应该在什么时间干?ISO量管理t1系椀T索/反/跟跟 盛:察ISO13485翳瘵器械量管理ft系策副典因鹰Eading 王猛4、人员 （Who ）责任

10、人这个事情是谁在干？为什么要让他干？如果他既不负责任，脾气又很大，是不是可以换个人？有时 候换一个人，整个生产就有起色了。5、为什么（Why ）原因为什么采用这个技术参数？为什么不能有变动？为什么不能使用？为什么变成红色？为什么要做成 这个形状？为什么采用机器代替人力？为什么非做不可？6、方式 （How）如何手段（或者管理方法）其也就是工艺方法，道同棣也是做“技街活”。例如，我们是怎样干的？ 为什么用这种方法来干？有没有别的方法可以干？到底应该怎么干？有时候方法一改，全局就会改变量力而行K量ft系的塞核言忍1登附於任何企H都不是想常然的事情，必须具倩一定的管理和湾建T力卷基够， 有的企H卷了拿

11、而参典贯檄、IO,到可能功黯一簧，不但没有拿到反而造成了人力、物力 的损失，也有的企ft以拿目的，通谩了言忍但没有烧靶管理，忽略管理鹰投入的璟第优而大大的增 加了企H内耗，使领醇和廉大H工封K量ft系崖生了抵斶情绪，也形成了一弓同彝余氏，道棣做最彳麦反 而得不倒失。1JI矜部凹需要制定的作渠流程.（棠矜部凹）例如：n矜部因接到言了覃彳爰，及畤举借幸皿/跌的依at： 品成本、宣健成 本、人工费、税率、利润等）。封收到的幸皿«反信息迤行跟蹬:交遇期，累常情况等（包 括我司？ip皆段是否能别提供满足客户需求的最大值）保持了相的言己金丸2 .崖品的工蓼流程（技彳行部凹&生造部M）例如

12、：品优第一道工序到品完成鹰1S定的工程流程圄，表述：每一道工序的具 醴操作方法及崖品工蓼技街要求明碓、余田化的规定。3 .原材料的瞒入横瞬（品ST部凹）原材料瞒入入前鹰接受相信和勺横瞬，以瞬Itlg原材料的it物指襟是否连到公司1S定的 基本要求或保持相翻己金录（适槿瞬It要符合企、行H襟型、客户要求及法律法规的相 要求。）4 .原材料入（资财管理部凹）原材料是否保持了先入先出的管理原JW,入谩程中是否保It了«!、卡、物的一致性。 原材料的摆放是否保It防安全、数量型碓。5 .半成品的横瞬（品ST部叩）ISO量管理t1系椀T索/反/跟跟 盛:察ISO13485翳瘵器械量管理ft系策

13、副典因鹰Eading 王猛在横瞬谩程中是否保持了相信在言已金轧 或检测了相信在指襟。6 .特殊工蓼（技彳行部凹）金性寸特殊工蓼如：金屯化/清洗/喷砂/ft解/化孥抛光等一系列工蓼指襟的is定及依at是否满 足了：企、行n襟型、客户要求、法律法规的要求，或得到相信在检测保持了相鹰的言己金录？7.作棠指醇善（生崖裂造部凹&技彳后部凹）8 .包装（品51部凹&资财包装部凹）包装部因也鹰sat不同品/客户要求等褊裂亚彝伟相信在品包装作渠示意圄，用以 规靶包装使用的材料/材n/尺寸/防/客户要求等，以碓保能别提供满足客户，企、行n襟 型及法律法规的要求。9 .LOGa光打印（技彳行部凹&

14、amp;资财包装部凹）包装部因金性品不同明碓 LOG激光打印的尺寸、位置、程度迤行规乾以碓保品 符合客户/企品要求的祝靶性 10潼品出K （君知加&品51部凹&资财包装部凹）品出108根am矜部因提供的公司名耦、地址、品名耦、规格、数量施？MT。# 保持可追溯的相言己金丸品出ios根at品si部因出合格的相翻幸艮告及瞬it印饕（如：品合格章）方可出it,否刖不可出另附：需要解决的曲题J#明碓 YES/NO避免逋行空樽。封需求亟待解决的曲题鹰明碓落畤,以此来拓竟工作因没有及畤解决的硬件缺失而ai畤 fw空樽，损害效率。11 .行政管理制度（行政管理部叩）行政管理的主要醇向是服矜全

15、H,以此来碓保工作中的彳爰勤保障得到及畤的跟迤典雉, 需要制定群II的年度管理55算（包含必要的改善H工工作璟境、福利或其他亟待解决的H算及持跟改善的H算）及年度言十重（包含年度H工在殿企It文化宣厚、璃技能及法规普及的培 制I）、58案跟蹬措施等。儒量做到按58案言十重的畤黑占施，不给下游部因带来工作上的 困援，保It企H逋樽的12 .RE崖品使用毒命的定（技彳行部叩）需要明碓或在生逋行谩程中得以品段言十毒命，以碓保告知客户品的毒命结黑占。13腰敲及撰放（各部因）各（0部因鹰在生谩程中明碓崖品生崖谩程结黑占的“襟ST放儒量避免品因没有“襟ST而造成品摆放混窗L在生的谩程带来不必要的困援。14

16、jS品毒命（技秫丁部因）优垣行施的各槿表像来看，St然在道方面没有群翥的表述，溥致於崖品毒命的造 显域始模糊不清。在生崖中出垣疏漏或是遗忘。ISO量管理t1系椀T索/反/跟跟 盛:察ISO13485翳瘵器械量管理ft系策副典因鹰Eading 王猛15.外瞒件的品51整:控（品ST部凹）外Iffi生品也田入榜r查量爆rtt, 或保持爆灌B己金泉（如：耐高温消毒盒、耐高温矽 月蓼塾或剪品再或眼罩）鹰按照企襟、行襟要求迤行以充分保障品的品II符合性。品襟型（企H襟型、行H襟型）所需要的工序在品裂作谩程中必i（要出来的5s或6s也好，鹰得到敕好的施典管控，塑造好企棠形象及提升企棠文化在H工心目中 的存

17、在感。另外:品的生谩程中的余田首先必i（要满足企H襟石H、行H襟型及相信制翳瘵器械 生横瞬的法律法规的技衍等要求。其生横瞬的技衍工蓼必在除的逋行谩程 I因此程中的余田必出来。 需生横瞬部因根除情况符其别在日 常言了覃逋行中。（另：售彳爰服彼融6及逋行部因如何规定）。建St提倡职业道德及公平、合理的兢渠管理模式，创造良好的工作氛阐，逾常考虑员 工需求，给H工内心注入希望，连到提升H工工作热情同时提高工作效率减少不必要的资源 浪指企棠的置K、18!®#以用性悬主有雨他I方案可以参考借退1 .阈除ISIt譬如可逐撵TVU或SGSfglSBttffifi行ISIt, 一般道原JW性 很弓金，

18、需要企棠做到面面俱到，尤其是根本性要素上（只要有一他重大缺失）稍有不符， 瓢法通谩ISIt,其僵势是一旦通谩，在阈内或阈除贸易中可度高。但成本投入巨高， 阈内私企一般不逗撵其fgft （一方面认证难度高，另一方面成本投入大，运营成本也大）2 .阈内fgft可逐国内有认证资格的认证机构进行认证，虽然ISO13485质量管理体系要求与国际认证公司虽相同，但相对会有弹性空间，因此投入费用也相对国际品牌认证机构少， 运营成本也少。贯标的目的一方面是希望取得认证，另外也通过贯标来提升企业管理水准。一般企都需要懿旬械横曲力，方能保成功，另外懿旬公司也是企H典公司的槁楔。企棠有懿旬公司的参典熬瞪通谩的械曾符大大提升。ISO量管理t1系椀T索/反/跟跟 盛:察ISO13485翳瘵器械量管理ft系策副典因鹰Eading 王猛nH翳瘵器械生羟贯檄序虢it品褊礁it品名耦型据S格01二叉神剪 17、20CM 直MS 直柄，22CMWMM 柄 20CM ig 直柄:02膈用於膈活H取檬於16*3、16*602膈用於膈黜咬除於200*3、200*6 HMM02膈用於膈累物於16CM H 1003KMft04月缺刮匙05鞍隔力06垂07椎板咬骨嵌08月蒯或以上言十8第一修,行政部因考勤管理制度，樊彳熬管理制度，叩禁管理规16，高倒！管理制度