纠正与预防措施管理规程

1、文件编号QA-01-025-00页 数1 of 7标题纠正与预防举措CAPAf理规程生效日期确认人/日期文件 系统质量保证系统颁发部门质量保证部分发份数11分 发部 门质量保证部【1】份质量限制部【1】份注册部【1】份101车间【1】份102车间【】份103车间【1】份104车间【】份销售部【1】份工程技术部【1】份总经办【1】份财务部【】份平安环保部【1】份生产部【1】份人力资源部【】份档案室【1】份姓名/职务Name/Title签名/日期Signature/Date起草人 /Written by审核人 /Reviewed by批准人 /Accepted by纠正与预防举措CAPA 治理规程

2、文件编号QA-01-025-00页 数2 of 7生效日期目 的：针对某个质量问题进行调查,找出根本原因,采取纠正和预防举措,以消除缺陷及潜在的风险,预防缺陷及不良趋势再次发生,以提升产品质量、优化质量体系,实现质量体系的持续改良.适用范围：本规程描述了有关 CAP丽动确实定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述方案, 适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程.责任人：部门? 相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；? 负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；? 分析原因、制定实施相应的纠正、预防举措并对过程中所有发生的处理举措和变更处理 予以记录；? CA

3、PA所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA? 每个部门负责保证纠正和预防行动的实施及遵循.注册部负责对所提议的 CAPA行动进行药政评估,以保证制定的纠正、预防举措符合相关的政府机 构的规定.质量保证部? 负责创立、维护和监控 CAPA十划、评估纠正预防举措的实施效果.? 负责保证使用该方案的相关人员得到培训.内 容：1 定义1.1 不符合：不满足规定的要求或不在预期范围内；1.2 根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或过程.1.3 纠正举措：为消除已发现的不符合所采取的举措；1.4 预防举措：为消除潜在不符合所采取的举措；1.5 纠正预防举措：为预防已出现的

4、不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生,消除其直接原因和 潜在原因所采取的举措.1.6 CAPA行动申请表CAR:用来支持/记录CAPA±程的文件.1.7 CAPA主管：QA部门负责根据本规程对 CAPAC件进行初次评估、监控和维护的指定人员.1.8 CAPA所有人：负责协调 CAPA活动的指定人员.CAPA有人根据根本原因调查结果提出纠正和预 防描述并提供支持 CAPAS成的证据.1.9 CAPA审核委员会：至少由 1 CAPAi管；2 QA经理；3质量总监；4注册人员组成的核心小 组,对CAP丽动进行审核及批准.根据不同情况可让其他的部门治理人员参加审核委员会.2 CAPA的来源

5、2.1 CAPA行动申请由于但不限于以下质量问题的产生：设备故障严重偏差纠正与预防举措(CAPA 治理规程文件编号QA-01-025-00页 数3 of 7生效日期投诉/召回OOS内部、外部审计缺陷校验不合格程序没有被有效执行产品年度回忆出现恶化趋势稳定性实验出现不合格环境监控出现恶化趋势供给商确认培训(OOT)趋势偏离2.2 当不确定是否应该开始 CAW,通过CAPAIF核委员会对其进行进一步审核和建议.2.3 任何员工均可开始 CAR3 CAPA的处理流程3.1 CAPA的启动与风险评估3.1.1 对于“2.1等质量问题,质量保证部评估缺陷的严重程度和影响范围,确定属于质量缺陷和潜在的不良

6、隐患时,启动 CAPAg序；3.1.2 责任部门根据CAR的内容,立即制定质量调查行动方案,确定开展原因调查分析；此流程包括以下几个方面：启动CAPA勺人员姓名；开始CAR勺日期；纠正和/或预防行动申请；标记表格中CAPA勺实际起源,记录表格中未标出的所有“其他实际起源；确定受影响的产品和/或物料.遵循适当的规程根据QA-01-017?不合格品处理治理规程?对活动进行评估/安排；在CAR±记录所有的偏差号供参考；对有可能导致CAPA勺质量问题进行描述；启动人负责提出CAR并与部门主管共同审核批准；附上所有的参考记录及文件,包括任何已进行的调查；如果部门主管决定无需 CAPA在意见局部

7、写明原因并交于CAPAfe管审核；将CA设于CAP联管,CAPAi管应当进行以下活动：? 指定一个CA时号；?确认导致CAPA勺质量问题已清楚描述；如果质量问题描述或根本原因调查不令人满意,将CAR1回部门主管要求补充信息 /调查；? 指定一个CAPAWT人并将他/她的姓名记录在 CAR±.CAPAWT人必须对导致该次 CAPA 的质量问题充分了解并且能够根据其根本原因调查结果提供纠正行动；? 对审核满意的局部1进行签名并标明日期予以批准；将CARM件交于CAP丽有人.纠正与预防举措CAPA 治理规程文件编号QA-01-025-00页 数4 of 7生效日期3.2 CAPA举措及跟踪

8、检查建议3.2.1 对于部门内的不合格情况,CAP丽有人应与相关的部门指定人协调以获得足够的CAPA及跟踪检查的建议；3.2.2 CAP颂有人在CAR±建议并记录以下信息局部2:3.2.2.1 CAPA 建议CAPA亍动的深度必须与质量问题的严重性及相关的风险相适应；要确定缺陷工程事实； 纠正已经发生的缺陷；找出其他类似的缺陷工程,能够举一反三；对缺陷工程产生的原 因进行调查和分析；提出有效的消除该原因的举措.如果根本原因调查无法确定根本原因,CAPA/f有人可以根据质量问题的最可能原因提出短期CAPAt议；记录不实施改正或预防描述的决定理论根底；3.2.2.2 纠正与预防举措的主要

9、手段设备设施化学与微生物检验SOP修订工艺规程或PBR修订质量标准修订稳定性试验校验验证/再验证确认变更限制申请供给商限制培训其它3.2.2.3 跟踪检查建议必须执行CAPA勺跟踪检查,对纠正预防行动的充分性进行评估；必须使用有效的方法收集数据以支持有效性检查例：用有效的统计学取样方案；指定CAP窗口跟踪检查活动的目标完成日期；3.2.2.4 CAP颂有人完成局部 2并将CA设于CAP联管.3.3 CAR的批准和发布3.3.1 CAP联管负责与CAPA审核委员会协调,在实施前对所有 CAPA*艮踪检查建议进行审核及批准；CAP管负责确定是否需要其他的部门主管/指定人参与CAPAM跟踪检查建议的

10、审核和批准.如有必要在 CAR中列出其他的部门.3.3.2 如有必要CAPAT核委员会可能要求对 CAPA*艮踪检查建议进行补充调查或修改,并指定一个新的目标完成日期.3.3.3 审核必须包括潜在的 CAPA亍动对规程、工艺、厂房 /设备验证、校验及确认活动的影响评估.纠正与预防举措CAPA 治理规程文件编号QA-01-025-00页 数5 of 7生效日期所有的永久性变更必须根据已批准的QA-01-005?变更限制治理规程?进行；如有必要在CAR中记录所有相关的变更限制、验证、校验、确认； 3.3.4对所有的审核及批准签字并标明日期；3.3.5 CAP联管将CA设于CAP颂有人开始CAPA亍

11、动的执行；3.4 CAPAjf施执行3.4.1 CAPAf施实施期限3.4.1.1 又CAPA1施完成期限根据纠正举措的内容和难易程度而定,一般CAPA昔施完成期限规定如下：严重缺陷工程一般为三个月； 一般缺陷工程正常为一个月； 性质稍微的缺陷工程可在现场立即纠正.3.4.2 CAPA昔施实施方案的更改如果由于发生合理明显的延迟或可能发生导致无法在规定日期结束任务,CAP厮有人必须在获得信息时尽快通过 CAPAfe管； 主管对推迟原因进行记录并指定新的结束日期：?如果推迟大于十天,需获得 CAPA审核委员会同意；CAPAT核委员会可以重新建议目标结束日期并负责保证在合理时间内完成CAP丽动；3

12、.5 CAPA艮踪确认3.5.1 CAPA昔施跟踪确认实施跟踪确认一般由质量治理部门负责,通常由质量保证QA负责治理,以保证跟踪确认正常有序的实施；CAPA所有人必须完成或协调完成跟踪检查,在CAR局部3中进行记录并附上相关的证明文件； ? 根据缺陷工程的性质,可采取不同的CAPA昔施跟踪确认方式；主要有文件检查、现场复查、提交纠正举措实施方案在下一次自检中复查等确认方式.参与CAPA服踪检查建议的CAPAir核委员会必须对跟踪检查的结果进行审核； 必要时CAPAI?核委员会应建议补充调查和/或CAPA亍动,并完成调查和批准过程；3.5.2 CAPA1施关闭质量治理部门针对缺陷工程进行了跟踪验

13、证以后,一旦确认跟踪检查结果能够满足局部2中所规定的标准,CAP/#核委员会成员将在 CAR中填写确认结论、签名,并标注结束日期局部3, 该项缺陷工程可宣布关闭.3.6 CAPA的回忆3.6.1 回忆的信息完整性与准确性 严重性的分布 区域与系统分布 CAPA勺适宜性评估 CAPA勺执行有效性评估纠正与预防举措CAPA 治理规程文件编号QA-01-025-00页 数6 of 7生效日期3.6.2 回忆周期每月3 编号治理编号方式为 CARXXXXYY-ZZZ其中XXXX表示公元四位年号；YY表示月份,缺乏两位的前面加0,ZZZ为流水号001-999.如2021年9月发生的第一个 CAPA那么编号为：CAR202109-001.4 附录附录1 : CAP蹴程图5 相关文件与记录QA-01-026-00?偏差调查治理规程?