当今国内外胶囊王宵冰

1、当今国内外胶囊生产设备及技术的创新与研究学院：化工与能源 专业：制药工程 班级：2班 摘要本文主要介绍了胶囊的分类及重点介绍了国内软硬胶囊生产设备与工艺技术的创新与研究情况并和国外的情况进行对比，以期大家更好的了解胶囊产业的发展关键词软胶囊 硬胶囊 生产设备 生产技术 创新与研究一概述胶囊剂系指药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，它大致可分为：软胶囊，硬胶囊两种。随着我国科学技术的发展及人民生活水平的提高，我国的胶囊产业也发展迅速，不进引进了很多国外的先进设备和工艺技术，我国的技术人员也注重创新，为胶囊产业的发展注入了很多新鲜血液。但是，不可否认，胶囊产业的安全问题

2、，仍是当今关注的焦点。二软胶囊生产设备及技术创新1.概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70。我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国内软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊

3、、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。2. 软胶囊生产设备创新软胶囊的生产主要采用滴制法和压制法两种 1）压制法进口设备1 转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）型号：CODE320MK62型速度：1.5-6转/分钟 结构：AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢，带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求 灌装精度：可达+/

4、-1%，生产效率达99实行计算机控制设备外形尺寸：20007302000mm重量：990kg另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。2 RGY10-15型滚模式软胶囊机1 特点： 高产能；微量胶皮滑润；药泵装量自动显示；喷体升降快速方便，可以停在任何位置；明胶盒液面采用传感器控制；PLC控制，触摸屏和开关按钮可供选择。控制系统具有故障诊断功能，预留网络接口，升级后可实现远程诊断；等等。3 全自动无缝软胶囊机 a、

5、生产厂家：北京天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。 工作原理：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、制冷、电控等系统组成 结构特点：该机装量准确、生产率高，自动化程度高。 主要技术参数： 胶丸装量：20-500mg 生产能力：720043200丸/h 外廓尺寸：1080*800*2040mm 质量：450kg b、生产厂家：北京东方慧神科技有限公司，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。 该机主机可灌装液体、软膏、片剂

6、和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：液体2、其他5。另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。另上海天和制药机械厂、上海天祥-健台制药机械有限公司、上海延安制药厂制药机械分厂、上海中联制药装备有限公司、江阴药化机械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造软胶囊压制机。 2）滴制法生产设备 浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。3. 软胶囊生产技术创新 上图为软胶囊生产工艺图 我国软胶囊的生产工艺创新主要体现在对中药软胶囊的研究开发上。中药软胶囊具有便于携带，使用方便，密闭性好，安全性高，定量准确

7、，生物利用度高等特点，促进了它的发展2。中药软胶囊多以中药的提取物与溶剂或者其他辅料混合均匀，制成溶液或其他混悬液内容物。近年来软胶囊工艺研究也是朝着这方面发展的。如梁慧慧等采用正交实验L9（34）法3，以内容物沉降体积比和黏度等作为考察目标，确定银翘解毒软胶囊处方及制备工艺。结果以大豆为稀释剂，药材提取物粉末过120目筛，加入5%的蜂蜡，3%的聚山梨酯-80制得的内容物混悬液最为稳定。 此外，对于软胶囊的胶皮的研究也有大的突破。如：英国Bioprogress公司用水溶性可生物降解的羧甲基纤维素新研制成功的“X胶”4，具有高弹性和坚韧性。范友灵等新研制的复配天然植物胶5，由瓜尔胶，卡拉胶和黄原

8、胶组成，用于装填易吸湿的药物，在储存时期的崩解时限不会延长。三硬胶囊生产设备及技术创新1. 概述 硬胶囊（hardcapsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。2.硬胶囊生产设备创新 1） 国外的硬胶囊充填机 主要有德国的BOSCH公司的GKF，意大利公司MG2公司的MG系列及IMA公司的Zanasi系列，美国Parke Davis公司产品等。2） 国内的硬胶囊充填机 我们国产

9、的主要有ZJT-40型，ZJT-20型全自动胶囊充填机等，其主要技术性能已接近或达到国外同类型机的水平。其中，ZJT-40型全自动胶囊充填机的主要技术参数如下：生产能力：4万4.8万粒/小时，无极调速。装量误差：-/+5%主电机功率：1.5kW送料机功率：0.25kW外形尺寸 ：120012002270mm真空泵型号：XD-063型,63m3/h,200Pa,1.5kW吸尘器型号：XCJ36型,360m3/h,0.0916MPa,1.1kW.3. 硬胶囊生产技术创新 我国硬胶囊生产工艺流程如下：制备空囊药物和辅料混合胶囊的填充与套合整理包装质检成品 空心胶囊的规格从小到大分为：5、4、3、2、

10、1、0、00、000号共8种，比较常用的胶囊规格是0号5号。空胶囊的制备大体经过：溶胶蘸胶干燥拔壳截割整理等工序。硬胶囊剂中除药物外，常用的辅料还有稀释剂如淀粉、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、氧化镁等。往空胶囊中填充药物，小量制备时可手工操作；当制备量较多时，可借助于塑料或不锈钢胶囊填充器填充；工业上大量生产胶囊剂则使用自动胶囊填充机。 目前市场上出现了两种新的硬胶囊：双环胶囊和旋锁胶囊。双环胶囊的囊体有排气口和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时流畅，先预锁合再紧密锁合。旋锁胶囊需要新的填充方式，是在新的填充机上先完成旋紧再锁合，其密封性高，适合液体填充。 空心胶囊多是有明胶制备而成的，而近年来的毒胶

11、囊事件使得大家对明胶胶囊的信任度下降，于是，市场上陆续出现了植物明胶空心胶囊为代表的一系列非明胶空心胶囊6。 与动物明胶空心胶囊相比，植物明胶空心胶囊主要有化学性质稳定，无交联反应，适应性广，安全性高（无动物明胶的蛋白毒素，不添加任何防腐剂，无需环氧乙烷灭菌）等优点。目前主要形成了纤维素类，植物多糖类及植物淀粉类为代表的三种不同原料的新型植物胶囊产品。如：HPMC空心胶囊，海藻多糖空心胶囊7等。四结语 从以上来看，无论国内还是国外，胶囊产业都是不断向前发展的。我国不再仅仅是引进设备和技术，也更加注重自我创新，如上述的RGY10-15滚模式软胶囊便是我国技术人员结合国外的设备及经验自主研发成功的一套设备。虽然，我国的胶囊制备技术与国外相比，还有很大差距，毒胶囊事件的影响还未散去，但我相信，在相关人员的共同努力下，我国的胶囊产业将会重获大众的信心，早日赶超国外的其他国家。参考文献1黄楼，符美学.研究软胶囊压丸胶液零切换技术J.民营科技，2016,1：2-22卢鹏伟，李光勇.关于中药软胶囊的生产工艺，设备和囊壳材料的进展研究J.机电信息,2015,433：2-33梁慧慧，萧伟，徐连杰等.银翘解毒软胶囊制备工艺研究J.中草药，2013，8：