GL-16批号管理制度

1、上海诺帮生物科技有限公司 NB/GL16批号管理制度1、 目的规定无菌（植入）医疗器械产品批的编制、生产批产品交接与产品灭菌批的编制要求，阐明各种批的编号方法和批的定义。2、适用范围本制度适用于本公司生产的无菌（植入）医疗器械进货批、生产批和灭菌批的管理。3、职责3.1原（辅）料库房管理员负责对进入公司的原材料，辅料进行编号及管理。3.2生产部主管负责对其所产生过程的产品生产批号进行编号及管理。3.3送取灭菌产品负责人负责灭菌产品灭菌批号的交接和控制。4程序：4.1原材料、外购、外协件批编制4.1.1原料批：当天进公司的具有同一性质、同一规格型号和质量的产品属于一个原料批。4.1.2原料批数量

2、以当月之内，进入公司的顺序同一原材料实际数量为基数编制同一个原料批。4.1.3每一次购入的原材料、零部件不论数量大小均视作为一个进货批，每进货批实行逐批检查。 4.1.4仓库保管员根据原材料进公司顺序编制批号，如原材料已有生产批号和检验报告编号的，须同时填写厂家生产批号或检验报告编号。4.1.5原材料、外购件、外协件的批号编号：× ×× ×× ×× ×× 物料类别编号 流水号 物料代码 月份 年号尾数 4.1.6原料批号在仓库、领料单和生产投发料记录中填写。4.1.7物料代码详见物料代码管理制度4.2生产

3、批编制4.2.1生产批号：在同一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品为一个生产批。4.2.2生产批a)以产品包装封口数量为基数编制同一个生产批号，但在一个生产批中使用的原材料应为同一进货批。b）每一生产批要记录原材料的批号和料件的批号。4.2.3生产批的编号：××××× ×× ×× 流水号 产品代码 月份 年号尾数 如：100701 为一个生产批4.2.4生产批产品交接4.2.4.1 配料、热熔、粉碎筛分、成型均以同一配料数量为基数，按序列号，向中转库进行交付，做为转序记录的依据和

4、凭证。4.2.4.2序列号按生产记录A单、B单F单字母后以年为单位增加二位流水号。表示方法如:生产记录A-01为A记录序列号为01。4.2.4.2产品批号在单包装袋上印制生产批号。4.2.4.4 小包装袋上生产批号顺序流转到产品中包装工序、产品外包装工序、产品委托灭菌、产品解析和入库，直至交付给用户为止。4.2.4.5生产批产品记录产品名称、型号规格、产品数量。4.3灭菌批编制4.3.1 灭菌批：在同一灭菌柜内同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品为一灭菌批。4.3.2灭菌批的编号： ×××× ×× ××

5、××× 灭菌柜次号 日期 月份 年号尾数4.3.4本公司产品每灭菌批号对应一个生产批号，在产品大、中、小包装中，填写生产批号，在大包装箱上填写灭菌批号（日期）。4.3.5灭菌批以一个柜次为一批灭菌批号，由受托方灭菌人员根据每次灭菌柜次给定。4.3.6灭菌批产品记录产品检验记录、产品入库统计、产品销售记录均按产品灭菌批号记录。灭菌批产品记录产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、灭菌产品数量。4.4批号的确定4.4.1 原料批号由仓库保管员，根据进料报告书和进货日期确定；4.4.2 生产批号由生产车间，根据产品生产年、月和顺序号确定；4.4.3 灭菌批号由生产车间同环氧乙烷灭菌方根据灭菌日期确定。 5记录各工序必须认真填写生产工序记录，按规定记录其序列号或生产批号，以保证产品具有可追溯性。在一个生产批中下道工序要如实按上道工序记录的序列号填写，下道工序有