软胶囊生产工艺技术及设备

1、-真理惟一可靠的标准就是永远自相符合软胶囊生产工艺技术及设备一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的 密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防 腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.150.3ml）、椭圆形（0.100.5ml）、长方形（0.30.8ml）及筒形（0.44.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又 称弹性胶囊剂或称胶丸剂。软胶囊的主要特点:1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不

2、适恶臭气味。2、装量均匀准确，溶液装量精度可达 士 ，尤适合装药效强、过量后副作 用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变 质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。5、可提高药物的生物利用度。6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物 从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。&此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药 物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。二

3、、软胶囊的制法1、配料(1) 药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)混匀即得。(2) 药物若是固态，首先将其粉碎过100200目筛，再与玉米油混合，经胶 体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮 于玉米油中。(3) 软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐 温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的 弹性降低。(4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使 胶壳溶解度降低，因而内容物的 PH值应控制在2.57.0为宜。醛类药物会使明 胶固化而影响

4、溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的 配方时考虑。2、化胶软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山 梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1： 0.30.4: 0.71.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅 拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温12小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤, 成为胶浆备用。3、滴制或压制软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保 持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般 为液体石蜡、植物油

5、、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和 出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从 中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶 表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包 裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降, 逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（2030度）冷风干燥，再经石油醚洗 涤两次，再经过95%乙醇洗涤后于3035度烘干，直至水分合格后为止，即得 软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一 定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中 几乎不产生废胶，产品成本低。软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带, 再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，至肚 旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进 入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定, 再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高, 计量准确，适合于工业化大生产。4、干燥5、检查与包装检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片