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文档简介

1、延边益侨生化制药有限公司 企 业 标 准消栓口服液生产工艺 验证方案VB ·09-314-A (F 2004-06-18批准 2004-07-28实施 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验 证 方 案 审 批 表 延边益侨生化制药有限公司企业标准消栓口服液生产工艺验证方案目录1. 概述 -12. 验证目的 -13. 验证标准及要求 -15. 最终评价和批准 -156. 建议再验证的周期 -15 VB ·09-314-A 共 15页第 1页消栓口服液生产工艺验证方案文件编号:VB ·09-314-A (F 1.概述:口服液是药物在一定条件下均以分子、离子或胶团形式分

2、散于液体溶剂中。 消栓口服液是消栓口服液处方中药材经提取后流浸膏配制加工为口服液体制 剂,消栓口服液工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98修订版以及 附录,和 GMP 实施指南(2001年版的要求结合本公司的实际工艺条件而编 制的,能与厂房各种硬件设施相吻合,能确保生产出来的产品质量合格。 2.验证目的:此验证是在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备(设施等已验证并验证符 合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产,证明该厂房、设备(设施 符合本产品工艺规程,严格按本产品生产工艺规程,确保生产出高质量的产 品。3.验证标准及要求:3.1本验证样品的取样均采用 B 、 M 、 E 方法,即 be

3、gin(开始 、 middle(中间 、 end(结束 。将生产的产品分成三个部分:在每个部分中取样,开始的部分 称为 B ,中间的部分称为 M ,结束的部分称为 E 。3.2每个部位的样品,必须单独测试有关项目。3.3主要标准与要求VB ·09-314-A 共 15页第 2页 4. 验证过程4.1消栓口服液工艺流程图 300000级区 4.2生产前准备 VB ·09-314-A 共 15页第 8页 VB ·09-314-A 共 15页第 13页5.最终评价和批准 评 价 批准人 (验证领导小组组长 日 期 6.建议再验证的周期. 6.1 主要生产设备进行大修或更

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