药品GMP检查考核试卷

1、生产技术部培训考试试卷部门 姓名 成绩 一、选择题（每题4分，共80分）1批的划分，表述正确的有（ ） A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。 B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。 C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。2紫外线灭菌最适宜的波长（ ） A、200mm B、540nm C、254nm D、380nm3零头包装合箱的产品要求（ ）A、同品名 B、同规格 C、34个连续批号 D、相邻批号4洁净区内的人数必须严格控制，一个30万级洁净室，实测

2、送风量10000 m3/h，新风流量10%，保证每人每小时的新风量40 m3，不考虑风险因素，这个洁净区可进入人数为（ ）人，如果这个洁净区操作人员定员15人，一次最多可进入的外来人员为（ ）人。A、40 B、30 C、25 D、20 E、15 F、10 G、55地漏消毒液包括（ ）A、3%来苏（煤酚皂）消毒液 B、1%苯酚消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液6生产管理的编码为（ ）A、SOP-PS B、SOR-PS C、SOR-CS D、SMP-PM7某批“珍香胶囊”的生产日期为“2008/04/24”，有效期为三年，有效期标注格式正确的是（ ）A、2011/04/24

3、B、2011/04/23 C、2011/04/25 D、2011/03 E、2011/048设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的（ ）。A、残留痕迹 B、明显残留痕迹，但有一点点没有关系9药品GMP检查包括（ ）等十二类。A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、技术与开发10文件编码“TS-PM”表示文件类别为（ ）A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程11设备的状态标志有（ ） A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌；待清洁的设备挂“待清洁”牌。 B、正在使用的设备挂“运行中”牌。 C、完好而未正在使用的设备应挂

4、上“停机”牌。 D、正在检修的设备挂“正在修理”牌，无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。E、现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌。12物料进入洁净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间自净（ ），然后再运到相应岗位或物料暂存间。A、20分钟 B、30分钟 C、23分钟 D、510分钟13洁净厂房空气熏蒸灭菌周期：（ ）熏蒸一次。A、每月 B、每季 C、每年 D、每周14洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，30万级的洁净室（区）内的温度应控制在（ ），相对湿度应控制在（ ）%。A、4565 B、1824 C、1826 D、5070

5、15无特殊要求，偏差范围包括（ ）A、产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移 B、生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化 C、跑料 D、物料平衡超出受率规定的合格范围 E、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额 F、生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。16清场的内容包括（ ）A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁C、物料的清点 D、文件的整理17与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ）A、名称 B、数量 C、流向 D、种类18企业自检至少（ ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年19空气消毒包

6、括（ ）并且应该每隔三个月更换使用。A、甲醛熏蒸 B、紫外线消毒 C、乳酸熏蒸D、丙二醇熏蒸 E、醋酸熏蒸 20洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的（ ）进行监测并记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。A、温湿度 B、静压差 C、沉降菌 D、尘埃粒子数 二、判断题（每题2分，共20分）1胶囊充填间压差相对洁净走廊应为正压。 （ ）2洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。 （ ）3清场记录内容应标明工序，清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人等。（ ）4物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确

7、认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（ ）5批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。（ ）6外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。 （ ）7药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（ ）8不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 （ ）9进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（ ）10洁净区常用消毒剂有75%乙醇、0.2%新洁尔灭、3%双氧水等，并且应该轮换使用（ ）汕头华泰医药有限公司生产技术部培训考试试卷参考答案一、选择题1ABC 2C 3ABD 4C、F 5AB 6D 7BD 8A