产品风险评估管理程序

1、产品风险评估管理程序文件编号QEP-019版本号A/00受控号生效日期2012-6-10制定孙XX日期2012-6-10核准陈XX日期2012-6-10文件修改记录NO修改内容修订人修订时间修改后版本/1次2345678910文件标题产品风险评估管理程序文件编号QEP-024制订部门生产部生效日期2012-6-10页数2/4版本/次A/001目的为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。2范围本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染

2、的过程、 场所，工作环节均属之。3权责行政处:负责对工作环境,人员方面的风险评估及管控措施的跟进;制造处:负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进;制造处:负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。4.作业内容4.1产品风险评价准则文件标产品风险评估管理程序文件编号QEP-0194.1.1风险严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度（顾客的后果）评定准则：后果严重度（制造 /装配后果）严重度数无警告的危害当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形产品及相连的其它组件 100%报废，并需要进行分捡批量返工10有警告的危害当潜在的失效

3、模式在有预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形。100%的产品报废，并导致与产品相连 的其它组件部分报废。9很高开路短路、无法装配或可能导致客户其它组件损坏。100%的产品需报废，并要专人修理。8高需经客户加工才能装配无法装配或性能OK,但引起严重的信赖不良。产品需要进行分捡，部分产品可能报废，需要在原部门返修。7中等性能OK,但引起一般信赖性不良或可能部分产品可能需要报废，不要分捡，但要在原工位返修。6低对性能有潜在严重影响的外观不良产品可能需要返工，无需报废但部分产品需要返工。5制订部生产部生效日2012-6-1页数3/4版本/次A/00期0较低对性能

4、有潜在一般影响的外观不良产品可能需要分捡，无需报废但产品需要返工4轻微对性能无影响，顾客可发现的外观不良装配或调整时出现较多不良，部分需要修理才能使用3很轻微对性能无影响，顾客不会注意的外观不良对装配或调整面有轻微的不方便或是需要更长时间2无没有可辨别的不良无可辨识的不良14.2产品风险发生频度评价准则:探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可 能绝对肯定不可 能探测不能探测或没有检查10很微小控制方法可能 探测不出来只能通过间接或随机检查来实现控 制9微小控制有很少的 机会能探测出只通过目检查来实现控制8很小控制有很少的 机会能探测出只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能

5、探 测出用制图的方法，与SPS（统计过程 控制）来实现控制6中等控制可能能探 测出控制基于零件离开工位后的计量测 量，或离开工位后勤部100%的止/T 通测量5中上1控制有较多的 机会可探测出在后续工位上误差探测，或在作业 准备时进行测量和首件检查（仅适 用于作业准备的原因）。4高控制有较多的 机会可探测出在工位上的误差探测，或利用多层 验收在后工序进行误差探测、供应、 安装、确认。不能接受有差异零件。3很咼控制几乎肯定 能探测出在工位上的误测探测（自动测量并 自动停机），不能通过有差异的零 件。2很咼肯定能探测出 检查类别由于有关项目已通过过程/产品设 计采用了预防措施，有差异的零件 不可能

6、产出。1文件标 题产品风险评估管理程序文件编号QEP-019制订部门一生产部生效日期2012-6-10页数4/4版本/次A/004.3产品风险探测度评价准则:失效发生的可能性可能的失效率频度很咼：持续性失控> 100 个/1000 件1050 个/1000 件9高：经常性失效20 个/1000 件810 个/1000 件7中等：偶然性失效5个/1000件62个/1000件51个/1000件4低：相对很少发生的失效0.5 个/1000 件30.1 个/1000 件2极低失效不可能发生< 0.01 个/1000 件14.4产品风险顺序数计算方法4.4.14.4.24.4.3风险顺序数（

7、RPN二风险严重度（S）,频度（O和探测度（D）的乘积。当S> 7且RPN>60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。当SV 7且RPN> 100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。5.0评估作业程序5.1 供方评估5.1.1 要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发 供方要加大力度评估。5.1.2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGSE明。5.1.3 须同供应商签订禁用环境物质保证书，如材料或工具出现环境质量问题， 供应商需负全部责任。5.2 工程评估5.2.1样品过程的评估。5.2.2环保资料输出、输入进行严格管理。5.2.3针对环保特殊性

8、进行评估。5.2.4环保物料有效的验证书确认。5.3 物控评估5.3.1 环保物料的输入、输出重点管理。5.3.2 所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。5.3.3 环保产品输送过程有效监管。5.4 生产评估5.4.1 环保生产现场互相交叉感染的危险地方。5.4.2 环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。5.4.3 生产过程的突发事件应急措施。5.5品质评估5.5.1所有环保物料验收过程管理。5.6.1风险评估小组5.5.2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。文件标旦题产品风险评估管理程序文件编号QEP-019Mr丿、制订部生产部生效日2012-6-1页数4/4版本/次A

9、/00门期一05.6小组评估5.6.2风险评估要按顺序从咼到低进行评估， 咼咼、咼中风险应起动控制措施并讨论5.6.3总结。特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。5.6.4所有设备、夹具、评估。5.6.5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。5.6.65.6.7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。6.0参考文件及表格附件:6.1潜在危害风险评估报告风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门员工生病员工带有转然性 疾病，污染到产 品，危害到接触者（包括使用者）的 健康1. 接触到产品的岗位 不招收传染病员工；2. 定期安

10、排体检；3. 生病员工需请假接人事部受治疗。不讲卫生不洗手，随地吐 痰，触摸产品，对 产品造成污染1.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁 用水人事部留长指甲长指甲中的细困 影响到产品的清 洁1.员工不可以留长指 甲2.根据产品不同的清 洁要求，要求员工佩 戴手套等人事部小动物进入车间、仓库产品、物料可能受 到污染，影响到产 品的清洁，有可能 转播细菌，影响到 接触者（包括使用 者）的健康1.不允许在场内养小 动物2.保安对厂区进行巡 查人事部仓库生产部在车间饮食招米老鼠或苍蝇 等害虫1.不允许在车间吃零 食人事部生产部2. 各部门管理人员进 行日常的检查3. 保安在岗时，不允 许将食品带

11、入厂区老鼠的死亡滋生细菌，招引苍 蝇，蚊虫等，污染 产品的卫生和工 作环境，危害接触 者（包括使用者） 的健康1.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放 采用物理方法灭鼠， 如老鼠笼等每天安排 人员打扫车间、仓库 保持厂区环境的整洁生产部人事部文件标日而产品风险评估管理程序文件编号QEP-019题制订部门一生产部生效日期2012-6-10页数4/4版本/A/00过多的蚊虫滋生细菌，转播疾 病，员工受到危害, 产品受到污染1.安装灭蚊灯2.经常清洁车间及 厂内各个角落生产部杀虫剂的使用错误的喷在产品1.明确标识物品的上，使用者接触后名称，使用方法及危害身体健康危害性2. 使用正确的容 器，摆放在指定

12、的 场所3. 专人管理4. 产品的出货需抽 检送样检测生产部风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门化学品的使用采用不符合环保要 求的油漆等材料， 对环境造成危害， 对接触者造成危害1.采购符合环保要 求的材料2.进料时，要求供 货商提供产品符合 性声明，并定期提 供有效地相关测试 报告3. 产品在半成品、 成品灯过程中需通 过严格的各种测试4. 生产过程中，提 供第二容器，并要 求使用人员佩戴口 罩和手套。人事部生产部仓库废弃物的过量过长 事件的存储发生异味招引蚊 虫，危害到产品的 清洁、人员的健康1.厂区内各处配置 各式垃圾桶，分类 收集废弃物人事部生产部2.厂内每天清理废 弃物员工装饰物掉

13、落到 成品中小孩拾到后，可能 误吞食1. 上班时不可佩戴 装饰物2. 成品组装及出货 进行严格的检查生产部利器掉落在成品中可能被小孩误用， 受到伤害1. 制定利器管制规 定2. 对利器的领用、 发放进行记录3. 管理人员巡查是 否有落实生产部行政部成品，物料直接摆 放于地面上产品、物料易受到 灰尘，昆虫污染， 易受潮，影响产品、 物料清洁和品质1. 产品、物料摆放 于卡板上2. 生产过程中巡杳 是否有落实3. 制定相关规定以 规范作业生产部人事部恐怖人员或组织混入工厂产品或者饮用水可 能受到投毒，混入 其它物品等造成安 全隐患1. 建立完善的C-T PAP反恐体系2. 严格按反恐体系 要求进行各个部门机器设备漏油产品或者