一种新的筛查血糖异常,包括糖尿病的无创技术

1、一种新的筛查血糖异常，包括糖尿病的无创技术摘要:目的：评估一种新的仪器，它基于电化学原理，使用离子电渗疗法（EZSCAN）来检测糖耐量减小（IGT）和2型糖尿病（DM）。方法：对符合条件的212名印度人，在测量了他们人体数据和血压以后进行了OGTT、HbH1c、血脂和ESCAN测量。结果：生化测量显示，24个人有糖尿病（DM）；30个人有IGT；56个人血糖正常（NGT）但有代谢综合症（MS）；101人血糖正常，没有代谢综合症。DM组的空腹血糖（FPG）和HbA1c较高（两者都是p50%。结论：在研究组中，用FPG检测DM的敏感度低。EZSCAN显示出对IGT和DM进行检测的良好的敏感度，而且

2、对于识别NGT和MS，也有良好的敏感度。看来，检测通过皮肤的离子流是检测MS,IGT和DM的有效方法。糖尿病（DM）是最普通的一种代谢病。2007年全世界成人中的糖尿病患者估计为2.46亿。还有估计说，到2003年全世界成人中糖尿病的发病率要增加到7.8%。在发展中国家，糖尿病的流行正在加速，年轻人中受影响者的比例正在增加。由于慢性糖尿病并发症的发生，世界的负担将更为沉重。由于糖尿病在许多年中是没有症状的，所以早期检测可以及早进行适当干预，从而减少并发症的发生。当前，2型糖尿病的检测试验包括问卷风险评估、生化检查，以及这二者的结合。现在能进行的生化检查是测量血糖和HbA1c。既然筛查的主要目的

3、是检查未被诊断出糖尿病的无症状者，基于糖尿病症状的问卷调查就不大适用。人们建议，将空腹血糖（FPG）试验应用于未怀孕成人的初始筛查。但这是一种有创方法，在许多人群中的敏感度不高。这样就需要一种容易使用，无创，高敏感度和高特异度而又经济的工具进行糖尿病筛查。如果这种工具可以由协助医生工作的非临床人员使用，其价值就更大了。新的EZSCAN仪器的设计意图是通过反离子电渗法它能测量汗液氯浓度精确评估汗腺功能。我们用EZSCAN对92个糖尿病人进行了预备研究，并和142个对照对象进行了比较。研究表明，与对照对象比较，糖尿病人的电化学电导显著降低（561.4 对 780.7微西(Si), p0.001）。

4、由于初步数据显示该仪器可以作为筛查DM的工具，于是在印度的Chennai的3个研究中心又开始了一项横断面研究。这项研究的目的是评估EZSCAN在情况未明的人群中检测代谢综合症（MS）、糖耐量减小（IGT）和2型糖尿病（DM）的能力。1. 研究设计和方法1.1研究人群这香研究是2008年6到7月在印度糖尿病研究基金会和Ramachandran博士的糖尿病医院、Mooses糖尿病中心和印度Chennai 的Singhvi 临床医院进行的。1.2. 参试标准参试标准是：年龄在21到75之间，根据ADA标准未确定是否患了IGT或DM。1.3. 排除标准排除标准是：服用影响血糖的药物，如皮质类固醇、抗抑

5、郁药、肾上腺素、雌激素类、苯妥英和水杨酸盐；服用影响交感神经系统药物，如阻滞剂者；截肢者；电气器械（如起搏器、除颤器）植入者；对镍电极或其它电极过敏者；或癫痫病发作者。用标准方法进行人体数据和血压测量。因任何非糖尿病症状就医，并且未被诊断出IGT或DM，但有此种风险者被识别出来，建议他们参加这项研究。共接纳了220个研究对象。它们被要求在一周内，隔夜禁食8-10小时后，来接受所有检查。如在OGTT试验中检查出DM阳性，就通知其医生进行治疗。1.4. EZSCANEZSCAN（法国巴黎Impeto 医疗器械公司）是获得专利的医疗仪器，它基于电物理和电化学原理，即使用低直流电诱发反离子电渗，同时进

6、行计时电流测量，以评估身体组织的性状。1.5. 测量原理离子电渗是一个物理过程，它使带电粒子在受到电刺激后能穿过薄膜。它是为治疗目的而通过皮肤向体内输入物质的一种常用方法。EZSCAN进行反离子电渗是为了从交感神经控制的汗腺所分泌的汗液中，萃取离子。在施加低压（50%。如果EZSCAN标尺上的读数50%，就定义为阳性反应。EZSCAN的临界值根据受试者工作特性曲线和最大化的三个组分（曲线下面积AUC、特性度和敏感度）来评估。1.7. 化验所有对象都要进行OGTT、HbA1c和脂质分析。按照WHO所说的方法，在隔夜禁食8-10小时后，用75克无水葡萄糖进行OGTT试验。空腹血糖、HbA1c和脂质

7、试验的血样在空腹状态下抽取。2小时血糖也被检查。用葡萄糖氧化酶、过氧化酶法测量血糖。使用BIORAD装置和HPLC方法测量HbA1c。用标准酶剂法测量空腹血脂（总胆固醇TC、甘油三酸酯TG、高密度脂蛋白HDL-C和低密度脂蛋白LHD-C）。糖尿病的定义是空腹血糖7.0毫摩尔/升，和/或2小时血糖11.1毫摩尔/升。IGT的定义是2小时血糖为7.8到0.05, *p0.05, *p0.0012. 统计分析测量结果数据格式为平均值标准偏差（SD）。各组的平均值用线性差异分析法进行比较。为了比较每对平均值和针对多次试验所进行校正之间的差异，我们使用了事后Tukey多次对比实验法。P7.0 毫摩尔/升

8、FPG7.0 毫摩尔/升敏感度（%）FPG6.1毫摩尔/升FPG6.1毫摩尔/升敏感度（%）EZSCAN50EZSCAN50敏感度（%）特异度（%）10112002994754-54571562254448984-301293129321970-247172911134618675-NGT，并有MS/IGT/DM的对象NGT，没有MS的对象第二格EZSCAN (+)EZSCAN (-_87%24%47（b）54（d）敏感度 = a/(a+c)=78%; 特异性 = d/(b+d) = 54%; 阴性预测值（NPV）= d/(c+d) = 69%; 阳性预测值（PPV）= a/(a+b) = 6

9、5%3. 结果图2. 表示EZSCAN、HbA1c和空腹血糖检测方法的敏感度的 ROC（受试者工作特性曲线）。ROC图对OGTT.本项研究共纳入了212个对象。人口统计学数据列于表 1。24个对象被诊断出有DM，30个有IGT，57个有NGT和MS，101个有NGT无MS。这几个组的特性值也列于表1。有IGT和DM的对象年龄较大。测量值异常的几个组的收缩压和舒张压较高。有IGT和DM的组的HbA1c值较高。测量值异常的几个组HDL-C值较低，而甘油三酸酯较高。由于标准选择的原因，在有NGT和MS的组中上述参数较高。4. 结论在研究对象中，对于检测DM，FPG测量值的敏感度低。这和以前的研究相符。FPG不能检测出有IGT的人，因为只有约三分之一的印度IGT病人显示空腹血糖升高。而EZSCAN对于检测IGT和DM都有良好的敏感度。本项研究是在印度人中进行的，因为这一人群中糖尿病的发病率高。我们正在欧洲和中国人群中研究这一结果的可重复性。对初步数据的分析表明，在这些人种中所获得的结果也是相似的（未公布）。但是，这些初步结果必须要在不同的人种中和更大的人群中进行验证。这项研究中的一项有趣的发现是，IGT对象的EZSCAN读数高于预期值。这一结果可能表明，在进入DM的低敏感度阶段前的IGT阶段，汗腺神经正在经过高敏感度的阶段。我们的发现似乎说明了，测量通过皮肤的离子