设计开发程序和设计开发记录表样

1、设计开发控制程序1. 目的对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合 理、易于生产、验证和控制。2. 适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程的技术改进等。3. 职责3.1 质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划， 确 定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开 发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。3

2、.4 采购部负责所需物料的采购。3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客 使用新产品后的顾客使用报告。3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部 门，负责策划并且执行产品设计和开发计划， 负责主持设计评审、设计验证、设计确认工 作。4. . 工作程序4.1 设计和开发的策划a) 销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的产品要求 平评审表，质技部负责人下达设计任务书 ；b) 销售部根据市场调研或分析提出的项目建议书 ，报质技部负责人审核，总经 理批准后，质技部负责人下达设计开发任务书 。c) 生产部根据技术

3、改进需要，提交项目建议书报质技部负责人审核、总经理 批准后，质技部负责人下达设计任务书 。4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划 的输出转化为设计开发方案 、设计开发计划书。计划书的内容包括：设计开发的输 入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； 各阶段人员的职责和权限、 进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行 文件控制程序的有关规定。4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理明确参与设计过程的不同部门 / 人员之间在组织

4、上和技术上的接口并对接口进行管 理，确定每项活动的职责和权限。 指派有经验、 能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段 的活动。4.2 设计和开发的输入 ，设计开发输入清单是根据销售部提出的项目开发建议编写的，“设计开发输入清 单”应充分考虑有关法规、标准和市场需求，其内容应包括：a）新产品的功能和性能要求；b）相关的法律和法规的要求；c）过去类似设计的有关信息；d）设计和开发所必需的其他要求。，确保“设计开发输入清单”已清楚、全面地说明了产品的质量要求，并且这些要 求在技术上是可行的， 在经济上是合理的。 评审中发现的不完善、 含糊或矛盾的要求应予 以解决。4.2.3 质技部负责组织有关设计人员

5、和相关部门对设计输入进行评审， 对其不完善、 含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。4.3 设计输出4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编 制相应的设计开发输出文件。 设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验 证的形式来表达，设计输出。a）满足设计输入的各项要求。b）为采购、服务、验证和控制提供依据，包括产品特性规范和作业过程规范等。c）包含或引用产品验收准则。d）标出对产品正常使用、安全性至关重要的产品特性。 ，质技部填写设计输出清单 。4.4 设计评审，在设计适宜阶段，由质技部组织有关人员进行设计评审，找出设

6、计中存在的问题 并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员，必要时邀请客户参加。，应编制“设计评审报告”，记录评审的结果及应采取的跟踪措施。质技部指定技 术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录。4.5 设计验证，在设计的适当阶段，进行设计验证，以证明设计输出是否满足设计输入的要求。4.6 设计确认，以确保产品能够满足预期的或规定的使用要求。4.6.2 设计确认指样件制作后的客户确认及试产后的产品定型鉴定。4.6.3 质技部负责编制产品设计开发鉴定报告或顾客试用确认报告 ，记录确 认的结果及应采取的跟踪措施。 质技部负责人指定技术人员对跟踪措

7、施的落实情况进行检 查并记录。4.7 设计更改，必须经过充分论证 （ 包括评审更改对产品及其约成部分的影响 ） 和严格审批，以确 保合理可行。，应处理好接口关系和对相关特性的影响，应确保有关的技术文件同步更改，应确 保更改的协调一致。5. 相关文件5.1 文件控制程序6. 记录6.1 项目建议书6.2 设计开发任务书6.3 设计开发方案6.4 设计开发计划书6.5 设计开发输入清单6.6 设计开发输出清单6.7 设计开发评审报告6.8设计开发验证记录6.9产品设计开发鉴定报告6.10顾客试用确认报告6.11设计开发更改记录JL7.3-01项目建议书提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期

8、基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）:市场预测分析（包括市场需求、用户期望、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用原有技术:项目所需费用，参加人员:副厂长审核：签名：日期:厂长批示：签名：日期:备注：所列各项，可另加页叙述。JL7.3-02设计开发计划书项目名称起止日期型号规格预算费用职责设计开发人员职责设计开发人员资源配置（人员、生产检测设备、预算分配等）:设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成期限副厂长审核:签名：日期:厂长批示：签名：日期:JL7.3-03设计开发输入清单项目名称型号规格设计开发输入清单（附相关资料份）:编制：日期：评审

9、：日期：批准：日期：JL7.3-04设计开发输出清单项目名称型号规格设计开发输出清单（附相关资料份）:编制：日期：审核：日期：批准：日期：JL7.3-05设计开发评审报告项目名称型号规格设计开发阶段负责人评审人员部门职责评审内容1. 合同、标准符合性；2. 采购可行性；口3. 加工可行性；口4. 结构合理性；口5. 可维修性；口6. 可检验性；口7. 美观性；8. 环境影响；口9. 安全性.存在问题及改进建议：评审结论：批准人：日期：对改进措施的跟踪验证结果：验证人：日期：备注：评审内容中，打“ V”表示评审通过；打“？”表示有建议或疑问； 打“ X ”表示不同意。JL7.3-06设计开发验证报告项目名称型号规格验证部门及参加人员试验样品编号设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各项试验、检测报告内容摘要及其