KN95防护口罩检验规范(含全部附表)

1、XXXX X医疗防护用品有限公司xxxxx医疗防护用品有限公司KN95防护口罩检验规范文件编号：YY-SIP-03版 本：A0含全部表单编制:审核:批准:生效日期：2020年7月1日KN95防护口罩检验规范1目的规定KN95防护口罩的检验项目及检验方法，确保生产的产品符合规定的要 求。2范围适用于KN95防护口罩各生产工序及成品的质量检验要求。3权责3.1 生产部负责生产过程质量的自检动作，并配合品管取样，产品自检及生产记录。3.2 品管部1）负责具体实施过程的检验并对检验结果进行判定、记录；2）负责最终成品的检验；3）负责检验记录的审核。4作业说明4.1组成口罩的组成/材料详见表1表1产品组

2、成/材料组成立体折叠口罩层/材料外层纺粘无纺布第二层局效过滤熔喷布中间层局效过滤熔喷布的层热风棉内层纺粘无纺布口罩耳带由弹性纺织物组成口罩鼻夹由可弯折可定型材料制成4.2尺寸口罩尺寸详见表2口罩类别折登后本体尺寸(土 2mrm, 测量如图1耳带长度( 10mm鼻夹长度( 5mm层数立体折叠157mm（长）x 110mm（宽）190mm705层表2 口罩尺寸图1折叠后本体尺寸1II *不z离il K 1 :T J1r厂1审/2n w ji 二力1L r4.3 口罩过程品质检验控制4.3.1 检验数量每条线每2小时抽检5片4.3.2 检验4.3.2.1 外观外观均应整洁形状完好， 头发，铁屑等异物

3、；口罩本体上的任何撕裂、 N95 、im *J不得有破损、破洞，不得有血液，蚊虫，切口或洞不允许，封边完整，留白0-2mm口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺，小焊点，焊头歪斜现象，焊 点不小于4mmXXXX X医疗防护用品有限公司口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个 定位点之间；LOGOC字必须清晰，无缺失现象，LOGOC字处不可有破洞。试验方法：在光线明亮处目视检查。1.1.2.2 尺寸口罩本体尺寸应符合表2要求。试验方法：在光线明亮处用钢直尺进行测量。1.1.2.3 耳带拉力每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加 10N的静态拉力，持续10S不断 裂。试验方法：在口罩耳带上

4、吊挂10N整码，持续10s不应断开。1.1.2.4 包装方式应符合订单要求试验方法：在光线明亮处目视检查。4.4 口罩成品品质检验控制4.4.1 检验4.4.1.1 外观外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有异物；口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整；口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺现象；口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个 定位点之间；LOGOC字必须清晰，无缺失现象，LOGOC字处不可有破洞。4.4.2 口罩成品检验的检验水平及 AQLM值如下:试验方法：在光线明亮处目视检查。4.4.1.2 尺寸口罩本体尺寸应符合表2要求。试验方法：在光线明亮处用钢

5、直尺进行测量。4.4.1.3 过滤效率在气体流量为85L/min 2L/min情况下，口罩整体对非油性颗粒(相当 于空气动力学质量中值直径 (MMAD0.24仙m 0.06 项 过滤效率应不小于 95% 应符合GB2626-2006中5.3条款KN95级别的要求。试验方法：按GB 2626-2006中规定的6.3的方法进行测试。4.4.1.4 呼吸阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的总吸气阻力应不大于 350Pa,总 呼气阻力应不大于250 Pa。试验方法：按GB 2626-2006中规定的6.6的方法进行测试。4.4.1.5 耳带拉力每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力

6、，持续10S不断裂。试验方法：在口罩耳带上吊挂10N整码，持续10s不应断开。4.4.1.6 装箱方式符合订单要求，且内外包装不得有破损，不得出现其他杂物。试验方法：以目力观察。4.4.1.7 外箱标示外箱标示与箱内实物要相对应，不得出现混装，错装试验方法：以目力观察。检查项目检查水平接收质量限4.4.1.1 外观S-31.54.4.1.2 尺寸S-12.54.4.1.3过滤效率S-12.54.4.1.4 呼吸阻力S-12.54.4.1.5耳带拉力S-12.54.4.1.6装箱方式S-21.54.4.1.7外箱标示S-21.54.5 检验规则4.5.1 口罩由品保部门进行检验合格后并附合格证方

7、可出厂。4.5.2 检验不合格项可修复后再次提交检验，如再不合格，则判为不合格，按不合格品管制程序办理。4.6 记录4.6.1 将口罩过程品质检验所要求的检验项目的检验结果记录于KN95防护口罩过程检验记录表。4.6.2 将口罩成品品质检验所要求的检验项目的检验结果记录于KN95防护口罩成品检验记录表。4.6.3 所有口罩成品检验项目完成后，将检验结果状况填写于KN95防护口罩成品检验报告中。4.6.4 以上记录按质量记录管理程序规定予以保存。XXXX X医疗防护用品有限公司5流程图本体下料耳线焊接外观全检为关键工序为特殊工序6参考文件6.1 不合格品管制程序6.2 GB/T2828.1-20

8、12计数抽样检验程序7附录表单7.1 YY-SIP-03-01 KN95防护口罩过程检验记录表7.2 YY-SIP-03-02 KN95 防护口罩成品检验记录表7.3 YY-SIP-03-03 KN95 防护口罩成品检验报告XXXX X医疗防护用品有限公司01 KN95防护口罩过程检验记录表01-KN9鲂护口罩过 程检验记录表.xlsxKN95防护口罩过程检验记录表产品名称产品规格机器编号产品批号生产日期检验日期检验时间外观符合要求折叠后本体尺寸耳带长度190 土10mm鼻条长度70 士 5mm耳带拉力强度10N 持续10环断裂包装方式符合要求判定检验人长度 157 2mm宽度 1102mm备

9、注：每条线抽检5f/2小时，检验时，必须严格按照检验规范执行。有检测数据的需将检测数据详实记录，无检测数据的项目合格以OK表示，不合格以NG表示。XXX X X医疗防护用品有限公司02-KN95防护口罩成品检验记录表02-KN9鲂护口罩成 品检验记录表.xlsxKN9鲂护口罩成品检验记录表产品名称KN9防护口罩产品规格生产数量生产日期生产批号检验日期检验项目规格要求检验数量检验结果判定成品口罩 外观外观均应整洁形状完好，不得有破损、破 洞，不得异物；口罩本体上的任何撕裂、切 口或洞不允许，封边完整；口罩耳带不得有 焊点不牢，焊点毛刺现象；口罩鼻线压破、 外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须

10、在两个定位点之间；LOGO字必须清晰，无 缺失现象，LOGO字处不可有破洞。尺寸折叠后本体长度157 2mm折叠后本体宽度110 2mm耳带长度190 10mm鼻条长度70 5mm过滤效率85L/min流量，口罩整体对非油性颗粒过 滤效率叁95%呼吸阻力85L/min流量，口罩的总吸气阻力三350Pa85L/min流量，口罩的总呼气阻力三250Pa耳带耳带应调节方便，每只口罩的耳带与口罩体连接点干加10N勺静态拉力，持续10 秒不断裂装箱方式符合订单要求，且内外包装不得有破 损，不得出现其他杂物。外箱标示外箱标示与箱内实物要相对应，不得出 现混装，错装备注：有检测数据的需将检测数据详实记录，无

11、检测数据的项目合格以“ OK表示，不合格以“ NG表示检验员:03-KN95防护口罩成品检验报告Utfl03-KN9昉护口罩成 品检验报告.xlsxKN9鲂护口罩成品检验报告产品名称KN9舫护口罩型号规格生产数量生产批号生产日期检验日期检验项目规格要求检验结果单项结论成品口罩 外观外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得异物；口罩本体 上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整；口罩耳带不得有焊点 不牢，焊点毛刺现象；口罩鼻线压破、外漏/、允许，不允许鼻线未 包住，鼻条必须在两个定位点之间；LOG文字必须清晰，无缺失现 象，LOG文字处/、可后破洞。尺寸折叠后本体长度157 2mm折叠后本体宽度1102mm耳带长度190 10mm鼻条长度70 5mm过滤效率85L/min流量，口罩整体对非油性颗粒过滤效率呈 95%呼吸阻力85L/min流量，口罩的总吸气阻力三350Pa85L/min流量，口罩的总