新版GMP智能溶出仪确认验证方案设计

1、实用标准ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认验证方案目录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件文档实用标准1 概述1.1仪器名称：智能溶出仪1.2仪器型号： ZRS-8G1.3仪器编号： YQ4-04-11.4仪器生产厂家：天津大学无线电厂1.5出厂日期： 2006 年 10 月1.6安装位置：实验室理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动

2、机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。3 确认方案制定的依据依照新版药品生产质量管理规范2010 年版、药品 GMP指南、中国药品检验标准操作规程 所示的原则， 制定了本确认方案， 由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。4 确认目的因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用， 仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。5 验证小组成员、职责与人员培训5.1验证小组成员姓名所在

3、部门岗位或职务组内职务签名质量管理部经理组长实验室主任副组长质量管理部QA组员设备动力部经理组员实验室QC组员实验室QC组员人力资源部经理组员5.2职责组长（质量管理部经理） ：文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工

4、对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批

5、准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向

6、确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防

7、和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务

8、培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确

9、认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核

10、；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理

11、。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（

12、QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负

13、责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 /

14、 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经

15、理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2

16、合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取

17、样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核

18、；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织

19、对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案

20、、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确

21、保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ Q

22、A）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养

23、；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认

24、 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据

25、，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训

26、；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的

27、培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负

28、责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副

29、组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查

30、、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资源部）：负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。5.3人员培训确认序号姓名岗位或职务培训日期培训效果1合格不合格2合格不合格文档实用标准负责确认 / 验证方案的批准；负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；负责确认 / 验证工作的协调，确保确认/ 验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认 / 验证方案的审核；负责确认 / 验证报告的审核；负责对检验人员的专业技术培训；负责偏差处理和变更；负责确认 / 验证风险预防和控制措施。组员（设备动力部经理） ：负责仪器调试维护和保养；负责验证所用仪表量具的校准；负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。组员（ QC）：负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草；负责仪器的操作使用；负责按确认 / 验证方案执行确认；负责确认 / 验证的相关取样；负责采集和记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果的准确性和有效性；负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。组员（ QA）：负责确认 / 验证的检查、监督、指导；负责确认 / 验证的偏差调查和处理。组员（人力资