WS310医院消毒供应中心2016版与2009版对比

1、新修订 WS31冲灭菌及灭菌监测部分内容WS310.1-2009新修订WS310.1定义3.7 植入物implant放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求:a）应明确相关职能部门、临床科室、手术室、 在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消CSSD毒及灭菌过程中的责任。b）使用前应由本院CSS（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构） 遵照WS310.2和WS30.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应

2、经CSSD清洗消毒方可交还。c）应要求器械供应商：提供植入物与外来医疗器械 的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），否则不应选用；择期手术应至少于术前日15时前将器械送达CSSD急诊手术应及时送达。d）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。9_消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规 定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合/T367附录A的要求。新修订WS310.29.7消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许 W,可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符 合消 毒技术规范WS310.2-2009定义3.14 湿包 wet Pack经灭菌和冷却后，肉眼可见包

3、内或包外存在潮湿、 水珠等现象的灭菌包。3.15精密器械delicate in strume nts结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理 有特殊方法和技术要求的医疗器械。4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力 消毒或灭菌方法。4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选 物理消 毒或灭菌方法。4.6设备、器械、耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。4.6设备、器械、物品及耗材的使用应遵循生产厂 家的使用说明或指导手册。4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：a) CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植 入物；依据器

4、械供应商提供的器械清单，双方共同 清点核查、确认、签名，记录应保存备查。b) 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物 及盛装容器清洁。c) 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物 的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术 器械应及时处理。d)使用后的外来医疗器械，应由CSSD青洗消毒后方 可交器械供应商。5.4 消毒5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率W15口 S/cm (25C)。表1湿热消毒的温度与时间温度最短消毒时间2.5min消毒后直接使用5min1min消毒后继续灭菌处理10min75 C30min70 C100min温度90 C80 C消毒时间> 1min&

5、gt; 10min温度75 C70 C消毒时间> 30min> 100min5.8.1.6压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别下排气式敷料器械灭菌设定温 度 _121 C最短灭菌时间压力参考范围预真空式器械、 敷料132 C30min20min4min102.8kPa 122.9k Pa184.4kPa 210.7k Pa134 C201.7kPa 229.3k Pa设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料121 C30min102.9k Pa器械121 C20min102.9k Pa预真空式器械、敷料132134C4min205.8k Pa新修订WS310.3WS310

6、.3-200944431物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等 离子体电源输出功率 和火菌时间等火菌参数。火菌 参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.3.1物理监测法每次灭菌应连续监测并记录每个火菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧 化氢的浓度、电源输入和火菌时间等火菌参数。火 菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。44432可对过氧化氢浓度进行监测。4.444.3生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D 的要求。4.4.4.3.3生物监测法：应每天至少进行一次火菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的

7、有关规定。5.4火菌标识的要求a）火菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打 包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期 和失效日期；或含有上述内容的信息标识。5.4.1 火菌包外应有标识，内容包括物品名称、检 查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌 日期和失效日期。c）如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随 器械回到CSSDS行追溯记录。5 . 5应建立持续质量改进制度及措施，发现冋题 及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下：c）应检查火菌过程的各个环节，查找火菌失败的可 能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物 监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。5.5.3检查灭菌过程的

8、各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并米取相应的改进措施后，重新进行生 物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。5.6 定期对监测资料进行总结分析，做到持续质 量改进。附录D（规范性附录）过氧化氢等离子灭菌的生物监测方法A.1嗜热脂肪杆菌芽抱生物指示物（载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到 1X1（fCFU所用芽抱对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合格，所用产品应符合国家相关管理要求。）的管腔生物PCD或非管腔生物监测包对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。A.2管腔生物PCD的监测方法灭菌管腔器械时，可使用管腔生物 PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家

9、说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下 层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物 PCD从灭菌器中取出，56C± 2C培养7天（或 按产品说明书执行），观察培养结果。A.3 非管腔生物监测包的监测方法 灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测， 应将自 含式生物指示物，置于特卫强包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产 厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非 管腔生物监测包从灭菌器中取出，按自含式生物指示物说明书进行培养，观察培养结果。A.4 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，

10、实验组培养阴性，判定为灭菌合格。 阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定 实验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。附录E（规范性附录）低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法A.5 嗜热脂肪杆菌芽抱生物指示物（载体应对甲醛无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1X 1O6CFU 所用芽抱对甲醛气体的抗力应稳定并鉴定合格，所用产品应符合国家相关管理要求）的管腔生物PCD或非管腔生物监测包对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。A.6 管腔生物PCD的监测方法灭菌管腔器械时，可使用管腔生物 PCD!行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注入口），灭菌周期完成 后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，56C± 2C培养7天（或按产品说明书执行），观察培养结 果。A.7 非管腔生物监测包的监测方法 灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测， 应将自 含式生物指示物，置于纸塑包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂 家说明书建议，远离甲醛注