首都医科大学宣武医院130例注射剂退换原因分析

1、    首都医科大学宣武医院130例注射剂退换原因分析赵质斌  张亚芳  齐晓莲（首都医科大学宣武医院药剂科， 100053）摘要 目的：分析注射剂退换原因，为促进注射剂的安全使用提供参考。方法：对我院2008年记录的130例注射剂退换原因进行归纳，并分析原因。结果：生产环节11例，占8.5%。流通环节83例，占63.50%。使用环节22例，占17.0%。因突发事件14例，占11.0%。结论：退换原因涉及药品生产、流通、使用和突发事件4个环节，有关部门及各环节高度重视，是消除注射剂使用安全隐患的重要因素。关键词  注射剂退换

2、；分析； 安全药品是一种与人的生命和健康息息相关的特殊物品，是人们用以防治疾病、计划生育、康复保健的物品。与口服制剂相比，注射剂有起效快、作用强的特点。同时也要求注射剂有更高的安全系数。注射剂能否安全有效的使用直接影响到人的健康和生命。近年发生的欣福事件、刺五家注射液污染事件、双黄连注射液不良反应事件都和注射剂的安全使用有关。因此，保证药品的安全使用，杜绝有安全隐患的药品到达患者手中应该成为药房工作的重点。为此，我们对药品退换进行详细的登记备案。发现问题，及时报告，果断解决。加强对药品安全的管理，做到防患于未燃。本文就我院2008年度收集的 130例注射剂退换记录的退换种类，退换原因进行统计分

3、析，旨在为促进注射剂的安全使用提供参考。1 资料与方法采用回顾性调查的方法，对我院2008年130条注射剂退换记录中的原因和例数进行归纳。并就其退还原因及与注射剂安全的关联性进行分析。2 结果因生产环节出现注射剂质量问题造成退换的共11例（占8.5%）。其中包括包装标签、药液质量、药瓶等问题；药品流通中的问题共83例（占63.5%）。包括原包装破损、滞销药品、近效期药品；药品使用不当造成破损22例（占17.0%）以及因突发事件引发的退换14例（占11.0%）。见表1。表1.130例注射剂退换原因分类及构成百分比环节 原因分类 例数 合计例数 构成比例生产

4、 药液挂避 1 11 8.50% 标签错误 3   药液变色 1   热源反映 1   封口处有残留药粉 1   药瓶问题 4  流通 原包装破损 51 83 63.50% 药品滞销 20   近效期药品 12  使用 卡文破损问

5、题 22 22 17.00%突发事件 中药注射剂暂停使用 7 14 11.00% 中药注射剂限制使用 7  合计  130 130 100.00%3 讨论3.1生产环节出现质量问题，对注射剂的安全使用威胁重大。我们通过与厂家及时沟通，要求厂家即使在药品包装材料、生产环境及操作过程等方面查找原因，促使他们进一步加强药品生产过程的质量控制1。杜绝因药品质量问题造成不良后果。3.1.1包装标签问题。甲氧氯普胺注射液安瓿名称印刷字迹不清，很容易造成辨认错

6、误而误当作其他药品使用。我院有三种规格注射用青霉素（400万、160万、80万），其标签自动脱落后无法分辨。3.1.2药液质量问题。舒血宁注射液出现药液挂璧现象后，我们要求临床立即停用，同时联系厂家调换此批药品并分析发生原因；8.5%乐凡命颜色发黄。虽说明书中注明应为无色或微黄的澄明液体，但经过比较颜色差别较大，为安全起见，我们要求退货；我们得到力保肪宁注射液在其他医院使用时出现热源反应的信息后，立即将刚入库的同批次药品进行退库处理，可见信息共享带给我们的好处；川青粉针封口处有残留药粉。经过调查发现：生产厂家因机器故障，灌装偏离，造成封口处有残留药粉。3.1.3药瓶问题。优微显瓶盖脱落，可能造

7、成药液污染，应停止使用。在TPN配置时向8.5%乐凡命瓶中加药时，瓶身突然破碎、蹦出，幸好未造成人员伤亡，应引起有关配药人员注意。3.2药品流通中的问题。3.2.1原包装破损。不排除药品生产企业、配送公司在运输过程中对注射剂重视不够，装卸不当造成破损。值得注意的是，水针破碎后不及时处理，药液可能污染同包装其他药品。尤其是一些高危药品，如抗肿瘤药或毒性药品，破碎后药粉还可能会对使用者造成伤害。包装破损也可能对药品本身造成污染。如刺五家注射液污染事件，就是包装破损后药液被污染。未引起使用单位重视，引起严重不良反应。3.2.2滞销及近效期药品。我科制定了严格的药品管理制度，首先要求各部门对连续三个月

8、未使用药品上报滞销，连续半年未使用及时退货；其次是药品效期管理。有效期小于8个月不入库，有效期小于6个月不出库。对有效期小于一年药品要上提示牌。看使用情况及时退换。3.3药品使用中的问题。卡文为三腔袋包装药品，对医务人员操作要求较高，部分原因为临床操作失误，造成卡文三腔带破损，药液渗漏。另经调查，也与领取卡文时折叠有关。卡文包装带体积大，分量重，折叠后容易造成折叠处破损。22条记录共破损65袋，破损问题非常严重。为减少药品浪费，我们联系厂家到临床科室详细讲解正确操作方法；药师们制作了“勿折叠”的不干胶提示签；另外我们将部分卡文集中到肠外营养配制中心，由药学专业人员配置使用。经各方努力，破损有明

9、显下降。3.4 因突发事件退换。因中药注射剂严重不良反应事件屡有发生。我院高度重视，为保证患者用药安全，对现有中药注射剂重新评估。对刺五加注射液、康莱特注射液等药品分别实行暂停或限制使用。总之，注射剂退换原因涉及药品生产、流通、使用和突发事件4个环节，均对注射剂的安全使用构成影响。为促进注射剂的安全使用，药品生产、经销企业应严格实施药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范。（GSP），杜绝因药品质量问题产生安全隐患；医院作为药品使用部门应严把药品入口，做好药品质量监控，保证患者的用药安全；药剂科应发挥其药学服务团队的作用，及时获取药品信息，有效沟通临床，为患者和临床提供专业的药学服务。参考文献：1韩金华，孟庆强，辛文燕.小容量注射