医院医用耗材管理办法

1、医院医用耗材管理办法一、总则（ 一 ） 为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据 医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（ 暂行）、卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 （卫规财发 2007208 号） 、贵州省医疗服务价格等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本 办法。（ 二 ） 本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性 医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗 （ 诊断、治疗、教学、科研 ） 需要，由 国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。（ 三 ） 严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、

2、护 理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管 理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每 月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院 领导决策提供依据 ; 并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用 情况进行监管 ; 护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情 况进行指导 ; 价格科按照贵州省医疗服第（1） 页，共（11） 页。务价格管理的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提 供价格服务。各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理（ 四

3、） 根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性 无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器 械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。根据相关标准要求，特殊耗材品种包括 :? 介入治疗类医用材料 （如导引导管、 支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等 ）及心脏起搏器等 ;? 体内植入材料 ;? 血液透 析器;? 其他单价在 500元以上的一次性使用医用耗材。（ 五 ） 医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集 中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医 用耗材采购规定进行采购。（ 六 ） 严格医

4、疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应 室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医 用耗材; 各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置第（2） 页，共（11） 页。意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（ 科室或个人 ） 的相关违规责任。（ 七 ） 医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理 人员一名 （ 名单报院医用耗材管理小组登记 ） ，负责科室医用耗材管理。科室医用耗 材管理员根据本科室业务开展情况，制定通用类医用耗材领用计划及特殊耗材、新 增医用耗材品目申购计划。科室当月申购

5、、领用医用耗材总量，根据本院财务成本 核算管理办法，列入科室当期成本核算。（ 八 ） 医用耗材管理，实行计算机网络信息化管理。建立贵州省肿瘤医院医用耗 材信息管理系统，实现医用耗材管理信息公开，物资购置、使用合理。（ 九 ） 医用耗材管理，实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务 用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据业务流量确定耗材存库基 数，制定领用计划。（ 十 ） 各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗材核销总量、库存数 量，按规定日期 （每月 2528 日）执行每月清仓盘库并做好登记记录。发生盘盈、 盘亏的，应及时报院医用耗材管理小组查明原因。除组织全院性的清

6、仓第（3） 页，共（11） 页。查库外，每年 10 月份，各业务科室自行向库房对账，并进行物资的清点，清 点结果，填好盘点表，报设备科一份。（ 十一） 各业务科室应严格执行医用耗材规范管理。通用类医用耗材科室之间不 得转让、转借、以物换物及自行变价处理。为保障临床医疗需求，科室之间转借特 殊医用耗材导致领用与实际使用情况不符的，科室应及时上报医用耗材管理小组并 说明原因。经核查业务科室医用耗材实际使用数量与领用、申购数量不符的应及时 查明原因据实处理 ; 业务科室申领的医用耗材流失且无合理去向说明的，处以所流 失医用耗材总金额五倍的罚款，并追究相关科室极个人一切责任。（ 十二） 凡科室及个人违

7、规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害 医院利益的 ; 凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展 的; 凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的 ; 凡无正当理由拒绝配合 院医用耗材管理小组工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一 切责任及后果。二、适用范围本办法适用对象为 :（ 一 ） 全院所有医疗业务开展科室及个人 ;第（4） 页，共（11） 页。（ 二 ） 涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、管理科室及个人。三、医用器械耗材招标管理（ 一 ） 年使用量在 100 万元以上的低耗品，须通过邀请招标、竞标和议标等程序 进行采购 ;

8、选择性价比高、质量可靠、售后服务有保障的产品品牌和供货商中标， 并签定供货合同和产品质量安全保证书。（ 二 ） 对中标的供货商无法提供的部分耗材，可选用其它邀请招标公司的产品， 但价格不得超过同类耗材的中标价或折扣率。（ 三 ） 中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业价格调整，则视 情况作出相应调整。（ 四 ） 对于单价低、用量少、专业性强的低值耗材，可以采用竞争性谈判、询价 采购等方式采购。四、医疗器械耗材申购、审批及领用程序（ 一 ） 对于通用类医用耗材，设备科根据科室领用计划、库存和全院实际用量， 于每月月初制定医用耗材采购计划，通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零 库存

9、。第（5） 页，共（11） 页。（ 二 ） 对于专科使用特殊性医用耗材，使用科室须提前 15 日上报申购计划，填 写医用耗材申购表。到货后一次性领取，计划申购数量原则上不超过一个月的 业务使用量。（ 三 ） 对于开展新业务、新技术非计划内临时增购的特殊性医用耗材，使用科室 须提前至 1530 天向设备科提出申请，由设备科逐级报批后执行。（ 四 ） 对于低值耗材新品种的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的，原则上 不得申购 ; 确因特殊原因需要引进的，由使用科室向设备科提出书面申请，院医用 耗材管理小组审核后报请药械管理委员会批准后购进。（ 五 ） 凡通用性强、用量大的一次性无菌医用耗材品类，业

10、务科室根据本科室实 际业务需求制定月耗材领用计划，填报医用耗材领用计划表于每月月底 25 号 前提交设备科，每周领用计划于每周三前报设备科购置后领用。科室库存物资定额 以一周量为限，长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用原则上 不超过一周量。（ 六） 对于用量少、专科适用 （ 包括介入、血透、骨科进口高值耗材 ） 或新增的医 用特殊耗材，由科室根据实际业务需要，填报审购计划。各业务科室申购新增医用 耗材品类，必须提交书面申请陈述申购理由，经科主任及护土长共同签字后，根据 院医用耗材管理审购程序申报审批。第（6） 页，共（11） 页。新增特殊医疗耗材申购、审批程序 : 科室制定申购

11、计划填报申购表设备科和护理部审核分管院长签字价格科审核设备科购置入库?建卡价格科系统维护，执行加价率价格公示临床科室领用系统计 费价格科复核。（ 七） 一般情况下，各科应于每月月底 （25 号前） 制定普通医用耗材领用计划。对 于临床使用有其特殊性的医用耗材 （ 如体内植入性医用耗材、介入专科医用耗材 等） ，使用科室应提前一周向设备科提交申购表。紧急与特殊情况下，科室可直接 向设备科提出紧急供应要求。（ 八 ） 确有特殊原因需业务科室自购医用耗材的，科室医用耗材管理人员应在三 日内报医用耗材管理小组，陈述自购理由，并按照申购程序完善相关购置手续。（ 九 ） 手术使用的特殊医用材料领用计划，由

12、手术室 （ 通用部分，如特殊缝线等 ）与相关科室 （ 专科特殊医用耗材 ） 分别编制领用计划或填报申购表进行申购、领用（ 十 ） 各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂商介绍推广产品，不得签定订 购合同或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带 回单位，按照医用耗材新产品申购程序办理申购。第（7） 页，共（11） 页。（ 十一） 购进一次性无菌医疗器械，供货单位应出具以下有关资质、证件材料:生产（ 经营） 许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、热源检 测合格卡、产品有效期、生物检测合格卡、企业法人授权书等有关证件。五、入库（一）所有低耗品必须首先入库，

13、非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材 交送使用科室。对必须手术现场才能确定规格的专科高值耗材 （单价 5000 元以上包 括 5000 元的 ） ，需由手术医生、科室主任共同签字，注明患者姓名、住院号后由使 用科室医用耗材管理员负责在三日内补办入、出库手续。（ 二 ） 库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按入库验收单所要求内容认 真验收登记，详细检查送货清单、实物是否与已核批的医用耗材采购计划申请 单内容相符。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。六、出库（ 一 ） 业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。（ 二 ） 急诊、抢救医用耗材随需随领，

14、其它医用耗材在规定发货时间内领取。第（8） 页，共（11） 页。（ 三 ） 除专科特殊医用耗材，业务科室领用医用耗材的数量一次不得超过一周业 务用量。（ 四 ） 凡物品出库，一律由各业务科室指定医用耗材管理人员办理领用手续。如 确需他人代领，业务科室医用耗材管理人员应出具书面确认证明，并由代领人将情 况记录于领物单备注栏，否则不予出库。（ 五 ） 产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。专 科医用耗材的发放，依据购置计划严格执行一次性出库。七、医疗器械耗材发放领用管理（ 一 ） 科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。（ 二 ） 医院所用医用耗材，实行计算机信息化管

15、理。设备科、护理部、价格科制 订医用耗材专项信息收集、管理办法及申购、领用流程。（ 三 ） 价格科每月 1-2 次进入各临床科室，了解医疗服务及医用耗材价格执行情 况，为临床一线提供服务。（ 四 ） 根据医院有关规定，设备科、供应室对医院指定范围内医用耗材实行每周 四按计划下发下送，保障业务科室医用耗材的正常使用。第（9） 页，共（11） 页。（ 五 ） 库存物品需外借时，由使用科室提出书面申请递交设备科。库管员应严格 遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理赊欠手续。（ 六 ） 各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题 的，应及时反馈设备科，并将物品核对后填写退物单退回仓库 （ 保持原外包 装） 。由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。八、盘点清库 每月、季度和年终进行清库盘点，其成员主要由库房帐、物管理人员及设备科 领导等组成，根据盘点结果，认真填写盘点 （ 报废 ） 情况报告表，逐级上报。九、回收毁形处理（ 一 ） 对国家规定强制回收毁形处理的一次性无菌低耗品，严格核对出库、使 用、回收数量，严禁流失和重复使用。（ 二 ） 对回收的一次性无菌卫生材料由专人统一毁形、保管并造册登记。（ 三 ） 授权贵阳市具有一次性使用无菌医疗物品处理资质的专业公司