头孢地嗪项目[1]

1、头抱地嗪项目1工作双周报企业名称： 上药集团中央研究院序号工作内容或项目1负责人预计完成日期本周应达进度本周进度回顾现状问题解决方案2012年2月20日至3月2日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；使用一批济南永扬药业原料进一步摸索结晶工艺；分析室测定 了一批次头抱地嗪 钠179-90-1的溶 剂残留和水分。试 验结果：乙醇残留 为5.02%,超标。 水分为6.42%,超 标。济南永扬药业原料制得成品 颜色偏深，乙醇残留，干燥时间短 易超标。完成相关技术的移交2012

2、年2月6日至2月17日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交朱阳完善工艺等待鉴定2012头孢地嗪钠原料药朱完善工艺等待鉴定年1 月16 日至2月3日结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交阳2012年1月4日至头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：朱阳技术移交完成1月15日完成符合产业化放 大要

3、求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标； 完成相关技术的移 交12月16日至12月31头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建朱阳技术移交完成等待鉴定立比容、粒度分布的关键质量控制指标； 完成相关技术的移 交12月01日至12月15日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定

4、方法）；2011.12与企业完成技术移交新先锋派员共同 参与完成三批 10L小中试，结 果较为理想，分 析指标与丽珠基 本致。等待鉴定交12月01日至12月15日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.12与企业完成技术移交已完成一批 10L小中试， 结果较为理 想；另二批 10L小中试进 行中.11月头孢地嗪钠原料药朱2011.6完成原料工工艺完善及等待与企业合作

5、本月底下月初17日结晶粉体技术研究阳艺的小试，建立质量验证。完成三批10L小能否启动与企至11月30日及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交中控方法（粉体粒度测定方法）；2011.12与企业完成技术移交中试业合作完成三批10L小中试？11月03日至11月16头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；工艺完善及验证。等待与企业合作完成三批10L小中试本月底下月初 能否启动与企 业合作

6、完成三 批10L小中试？日完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标； 完成相关技术的移 交2011.12与企业完成技术移交10月 20日 至11 月02日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.12与企业完成技术移交自己工艺进 步验证。主要是乙醇 溶残。等待与企业合作完成三批10L小中试立比容、粒度分布的关键质量控制指标； 完成相关技术的移 交10月8日 至10 月19日头

7、孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.12与企业完成技术移交选择我们自 己工艺进一 步进行优化。等待与企业合作完成三批10L小中试交9月15日至9 月30日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交朱阳2011.6完成原料工艺的小

8、试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.12与企业完成技术移交外包结果已 有，无法达到 企业要求。拟 选择我们自 己工艺进行 10L规模验证 实验方案。等待与企业合作完成三批10L小中试9月1日头孢地嗪钠原料药结晶粉体技术研究朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量等外包结果。之后选择10L异辛酸钠已到应尽快与新亚 联系，包装材料 确定。至9月14日及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交中控方法（粉体粒度测定方法）；2011.12与企业完成技术移交规模验证实 验方案

9、。8月18日至8月31头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；等外包结果。之后选择10L 规模验证实 验方案。异辛酸钠未到应尽快与新亚 联系，需大于500G异辛酸钠与头孢地嗪配 套。包装材料确定O日完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标； 完成相关技术的移 交2011.9 与企业完成技术移交8月4日至8 月17日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建

10、朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交进行小试1, 头孢地嗪已至U1KG ；2, 异辛酸钠未到应尽快与新亚联系，需大于500G异辛酸钠与头孢地嗪配 套。包装材料确定O立比容、粒度分布的关键质量控制指标； 完成相关技术的移 交7月21日至8月3日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技

11、术移交进行小试1, 头孢地嗪已到1KG2, 异辛酸钠未到应尽快与新亚 联系，需大于500G异辛酸钠 与头孢地嗪配 套。及成品干燥 设备和包装材 料。交7月7日至7 月23日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作，工艺改 进）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交进行小试按项目联系 会要求，试验 样品与丽珠3 个样品/原研/永宁PSD基 本致丽珠3个样品/原研/永宁PSD基本致但丽珠

12、另个 样品与上述样 品PSD有较大差 别1已与技术办与项目部联系并讨论，6月头孢地嗪钠原料药朱2011.6完成原料工进行小试按项目联系批间稳定性较已与技术23日至7月6日结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作，工艺改 进）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交阳艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交会要求，工艺小试研究。差。丽珠4个样品PSD已有较大差 别办与项目部联系并讨论，6月9日头孢地嗪钠原料药结晶粉体技术研究朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量进

13、行小试按项目联系会要求，工艺小试研至6 月22日及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交中控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交究，已得三样品， 经测试，与丽珠 样品相似，并在 验证中5月26至6月8日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成进行小试小试样品颗粒 度、晶型接近丽 珠样品；目前重 复小试验证工艺 重现性，

14、并同时大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交技术移父解决残留溶媒超标问题5月 12至5月25日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成 技术移交进行小试按项目联系会要 求，工艺小试研 究进行中，已得 三样品关键质量控制指标； 完成相关技术的移 交4月28至5月11日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：

15、完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交进行小试按项目联系会要 求，工艺小试研 究进行中，已得 三样品需要与企业保持密切沟通4月 14至4月27日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011

16、.9 与企业完成技术移交进行小试按项目联系会要求，工艺小试研究进行中需要与企业保持密切沟通3月31至4月头孢地嗪钠原料药结晶粉体技术研究及产业化开发（与新朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度进行小试按项目联系会要求，工艺小试研究进行中需要与企业保持密切沟通13日亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交3月19至3月30日头孢地嗪钠原料药 结晶粉体技术研究 及产业化开发（与新 亚药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结朱阳2011.

17、6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交进行小试工艺研究及验证中需新亚确认样品外观性状3月31日开项目联系会晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标； 完成相关技术的移 交3月7至3月18日头孢地嗪原料药结 晶粉体技术研究及 产业化开发（与新亚 药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；朱阳2011.6完成原料工艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交小试开始小试已开展， 部分小试样 品外观较好， 已送检测。完成相关技术的交1勺移2月21至3月4日头孢地嗪原料药结 晶粉体技术研究及 产业化开发（与新亚 药业合作）：完成符合产业化放 大要求的原料药结 晶粉体制备工艺；建 立比容、粒度分布的 关键质量控制指标；完成相关技术的移 交朱阳2011.6完成原料工 艺的小试，建立质量 屮控方法（粉体粒度 测定方法）；2011.9 与企业完成技术移交小试开始小试已开展， 部分小试样 品外观较好， 已送检测。1月头孢地嗪原料药结朱2011.6完成原料工文献及线路线路已设计28至2月1