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文档简介

生产管理 第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。 第四十九条 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周 期生产的一定数量相对均质的成品为一批。 质量管理 第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如 中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的 质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应 的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮 片检验报告中注明。 第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操 作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求， 除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项 目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 质量管理 第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样 量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检 验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的 管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为 放行后一年。 第五十四条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少 包括生产所用的中药材和中药饮片。 第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行 年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分 析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 感谢您的关注！

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