供应商质量风险等级评价

1、凤凰制药标准管理规程（SMPSMP）题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：起草/ /日期：年 月曰页次：1/61/6复核/ /日期：年 月曰颁发部门：质量管理部批准/ /日期：年 月曰生效日期：年 月日分发单位：与药品生产、质量有关的各部门运用风险管理的理念，对所有原辅料、包装材料的供应商的质量体系及所供物料质量表现进行分析。各供应商评估结论作为质量管理和物料采购等相关部门审批供应商的依据。加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。2 2、人员组成与

2、职责分工表 1 1 ：供应商质量风险等级评估小组人员名单及分工姓名职务职责王晓质量受权人组织人员成立风险评估小组，实施风险识别、评估， 分析、 评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提 出风险控制措 施，并形成风险控制措施及评估报告刘武强财务经理负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，许留霞中心化验室主任负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。赵志刚车间主任负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。赵勇质量部经理负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，形成评估报告徐梦洁质量部 QAQA王西强生产技术总

3、监负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险姚丽云生产部经理题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/ /日期：年 月日生效日期：年月日页次：2/62/6五、供应商质量风险等级评估标准供应商质量风险等级分为优/ /良/ /可/ /差四级，其中优- -风险很小，良- -风险小， 可- -风险中等，差- -风险大。1 1、 按质量保证体系和年度质量表现两部分分别进行评估，然后根据评估结果进行综合评价，给出供应商质量风险等级优 / /良/ /可/ /差四级。（1 1） 不合格供应商质量风险等级自然为差。（2 2） 当年审批的新供应商质量风险等级最高为可。（3 3） 已经经过审计和

4、审批的供应商在长期停止供货一年以上以后再次供货的，其 质量风险等级最高为可。2 2、 供应商质量保证体系评估标准表 2 2 :供应商质量保证体系评估标准序号评估项目优良可差1 1资质审核具有生产/ /经营许可证、 工商营业执照。通过IS0900IS09000 0或其他同 级或更咼标准认证，注 册批件、质量保证协 议、质量检验报告单齐 全。流程文件执行规范，多次审计未发现明 显缺陷。具有生产/ /经营许可 证、工商营业执照。通过 ISO9000ISO9000 或其他同 级或更咼标准认证，注 册批件、质量保证协 议、质量检验报告单齐 全。 大部分流程文件执 行规范， 多次审计未发 现严重缺陷。具有

5、生产/ /经营许可 证、工商营业执照。通过 ISO9000ISO9000 认证或同级其他认证。质量 保证协议、质量检验 报告单齐全。但流程 文件执行不够规范， 审计中发现有严重缺 陷。未通过 ISO9000ISO9000 认证和其他任何认证，注 册批件、质量保证协 议、质量检验报告单 不齐全。流程文件执 行较差，审计发现有 伪造数据和报告 的行为。2质量体系/ /流程1 1、 质量管理部门组织 机构合理，建立有兀善 的质量保证组织和队 伍，质量管理人员和技 术骨干配备适当，管理程序流 畅，有电子化质量回顾 和分析工具。2 2、 极少/ /没有偏差/ /重 大偏差。极少或没有返 工。发现问题能1

6、 1、 质量管理部门组织 机构合理， 建立有比较 完善的质量保证组织和队伍，质量 管 理人员和技术骨干配备 数量基本满足管理需 要， 有质量回顾和分析 工具。2 2、 有小偏差、无重大 偏差。极少或没有返 工。发现问题能及1 1、 质量管理部门组织 机构基本合理，建立 有质量保证组织 和队伍，质量官理人 员配备基本满足管理需要，有质量回顾和 分析文件。2 2、 有小偏差，无重大 偏差。极少或没有返 工。发现问题能及时 通知本公司或提1 1、 质量管理部门组 织机构不完善，未建立质量保证组织和队伍，质量官理人员 和技术骨干配备数量 不足，质量意识较 差。2 2、 有重大偏差。经 常有返工。有召回

7、行 动。发现问题不能及时通知本公司或提及时通知本公司并主动 召回其产品。3 3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈很重 视。时通知本公司或提 出解 决方案及建议。3 3、对本公司的审计、 质量要求及信息反馈比 较重视。出解决方案及建议。3 3、对本公司的审计、 质量要求及信息反馈 比较重视。出解决方案及建议。3 3、对本公司的审计、 质量要求及信息反馈不够重视，质量改 进意识差。3 3生产设备、 工艺与失效分析能力1 1、 生产设施、工艺设 备处于业内先进水平，自动化程度咼。产量 咼、产口口经验丰富。2 2、 有完备的失效分析 设备、检验设备和能 力。1 1、 生产设施、工艺设 备处于业内较好

8、 水平。 产量高、产品经验丰 富。2 2、 有一定的失效分析 设备、检验设备和能 力。1 1、 生产设施、工艺设 备处于业内一般水平。产量般、产品 经验一般。2 2、 有一定的失效分析 设备、检验设备和能 力。1 1、 生产设施、工艺设备处于业内洛后水平，没有改进和提 升计划。产量小、缺 乏产品经验。2 2、 没有失效分析设备、检验设备和能力，完全靠客户验证 和分析。4 4变更控制流程1 1、 在设计、工艺、设 备、材料等方面的变更 建立有完整的控制流程 并例行执行。2 2、 重要变更能及时通 知本公司。1 1、 在设计、工艺、设 备、材料等方面的变更 建立有控制流程但例行 执行不够。2 2、

9、 重要变更能及时 通 知本公司。1 1、 在设计、工艺、设 备、材料等方面的变 更建立有部分控制流 程但例行执行较差。2 2、 重要变更能通知 本 公司。1 1、 在设计、工艺、设 备、材料等方面的变 更未建立控制流程。2 2、 重要变更不能通知 本公司。5 5运输与交货1.1. 按购销合同规定日期 提前交货。2.2. 运输过程中未对 货物造成污染。3.3. 货物不合格能快速解 决问题。4.4. 每次供货时满意 其售后服务。1 1?按购销合同规定日期 按时交货。2.2. 运输过程中未对货 物造成污染。3.3. 货物不合格能快速 解决问题。4 4?每次供货时售后服务 一般。1 1 按购销合同规定

10、日期 按时交货。2.2. 运输过程中未对货 物造成污染。3.3. 货物不合格虽能解 决但速度较慢。4.4.每次供货时售后服务一般。1 1 经常按购销合冋规定 日期推后交货。2.2. 运输过程中对货 物 造成污染。3.3. 货物不合格解决冋 题力度不够。4.4.每次供货时严重不满意其售后服务。3 3、质量保证体系总体评价标准质量保证体系评价分为优、良、可、差四级，其中优 - -优秀、风险很小，良- -良好、风 险小，可- -一般、风险中等，差- -风险大。根据分项评估结果，按以下标 准给出质量保证体 系总体评价结果，总体评价标准如下：1 1）只要有一项为差，则质量体系总体评价为差。2 2）在没有

11、差项情况下，有两项为可，则质量体系总体评价为可。3 3）在没有可、差项的情况下，有三项为优，则质量体系总体评价为优。4 4）除了上述情况，则质量体系总体评价为良。4 4、质量表现评价根据物料的分级情况确定周期，对供应商周期内产品批次质量评定结 果进行题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/ /日期：年 月日生效日期：年月日页次：4/64/6评定，然后根据以下标准进行修正(1)(1)从未出现过质量检验缺陷，所有批次检验均符合质量标准且数据稳定, ,则质量表现总体评价为优。若年度供货批次少于3 3 批的，则质量表现总体评价最 咼为良。(2)(2) 所有批次质量检验均符合质量标准但数据波

12、动幅度较大，则质量表现总体评价为良。(3)(3) 总体批次质量检验符合质量标准但出现过1 1 批次质量检验缺陷，则质量表现总体评价为可。(4)(4) 在所有年度供货批次中只要有 2 2 批次或以上批次产品出现质量检验缺陷或关键质量检验项目数据接近边缘的情况，则质量表现总体评价为差。5 5、供应商质量风险等级总体评价标准根据供应商质量保证体系评价和质量表现评价的结果，经综合评定给出供应商质量风险等级总体评价。标准如下：表 3:3:供应商质量风险等级总体评价标准序号质量体系评价和质量表现评价两者满足的条件评价等级说明1 1优、优或优、良优2 2优、可或良、良良3 3良、差可4 4差、差或差、X X

13、差X X 指任意等级项五、风险评估供应商质量风险等级评估表见附件。评估结论：评估汇总表发放各相关部门，重点加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。六、物料的重要程度分级根据物料的重要程度将物料分为AB B C C D D 四级。然后再根据物料分级情况进行质量审计题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/ /日期：年 月日生效日期：年月日页次：5/65/6物料分级A A 级：例如，最重要的、一级标签B B 级：例如，辅料、直接接触药品的包装材料C C 级：例如，二级标签D D 级：例如，最次要的、不直接接触药品的包装材料表 4 4 : :根据物料级别划分审计年限表物料级别r r 质量咼风险中度风险质量低风险A A 级| )y里 1 1 口丿八 U UI I1 1空根据实际情况或每年2 2 年2 2 年B B 级根据实际情况或每年2 2 年3 3 年C C 级根据实际情况或每 2 2 年3 3 年3 3 年D D 级根据实际情况或每 3 3 年4 4 年5 5 年可溶性止血纱布所供物料的供应商质量风险等级评估表序号供应商名称（所供物料）质量体系评价描述质量体系评 价结果质量表现评 价结果质量风险等级 总