紫外分光光度法测定氢溴酸右美沙芬缓释胶囊的含量及溶出度

1、紫外分光光度法测定氢溴酸右美沙芬缓释胶囊的含量及溶出度要：本文采用紫外分光光度法测定氢溴酸右美沙芬缓释胶囊的含量及体外溶出度，以278nm为测定波长，快速简便，平均回收率为100.1%，相对标准偏差为0.85%。关键词：氢溴酸右美沙芬，体外溶出度，紫外分光光度法 Determination of dexrtomethorphan hydrobromide sustained-release pellets nad its dissolution by ultraviolet spectraphotometryQian Fang,Jiang Xuetao,Wang Anwen(Departmen

2、t of Pharmaceutics,School of Pharmacy,the Second MIlitary Medical University,Shanghai 200433)This paper presents the determination of dextromethorphan hydrobromide sustained-release pellets and its dissolution by ultraviolet spectraphotometry with 278nm as the detection wavelength. The method is sim

3、ple,the average recovery is 100.1% with the RSD of 0.85%Key wordsdextromethorphan hydrobromide,dissolution,ultraviolet spectraphotometry.氢溴酸右美沙芬(Dextromethorphan Hydrobromide,DH)为中枢性镇咳药，广泛用于感冒或其他原因引起的咳嗽，为WHO推荐的一种镇咳药。将DH制成缓释微丸，再装入胶囊，可克服每日多次用药产生的“峰谷”现象，改善患者的治疗顺应性。本文建立了DH紫外分光测定法，用于测定DH缓释胶囊的含量及体外溶出度。1材料

4、UV-240紫外分光光度仪(岛津特许上海第三分析仪器厂)；RCD-6型药物溶出度测定仪(上海黄海药检仪器厂)；DH(瑞士罗氏药品化学有限公司)；DH缓释胶囊(自制)；DH片(广州光华药厂)；试剂均为分析纯，水为双蒸水。2方法与结果2.1测定波长的确定取DH适量，分别以水、人工胃液(pH1.2)、人工肠液(pH6.8)配成约80mg.ml-1的溶液，以相应溶剂为空白对照，在400200nm范围内扫描，谱见1。谱重叠，max均在278nm处，即人工胃液、人工肠液对DH的紫外吸收无影响，与DH水溶液的紫外吸收完全一致。因此，可根据DH在水溶液中的吸收度-回归方程计算其体外释药量。1DH紫外扫描2.2

5、标准曲线制备精密称取一定量干燥至恒重的DH配制成4，10，20，40，80，120g.ml-1的DH水溶液，分别于278nm处测定其吸收度值，建立吸收度-浓度回归方程。C(g.ml-1)=185.91A-0.51,r=0.9998,n=6,DH在4120g.ml-1浓度范围内线性相关。2.3回收率及精密度测定精密称取DH约60mg，置100ml量瓶中，并按缓释胶囊处方量加入辅料，加水溶解，定容，摇匀。0.8m微孔滤膜滤过。取续滤液于278nm测定吸收度值，根据吸收度-浓度回归方程计算回收率及精密度。测定结果见表1。平均回收率为100.1%，RSD为0.85%。表1DH缓释胶囊的回收率标准加入量

6、(mg)测定值(mg)回收率(%)平均回收率(%)RSD(%)60.560.9100.759.559.099.260.861.6101.3100.10.8560.360.5100.459.259.199.860.059.599.22.4稳定性试验各精密称取DH约30mg，分别溶解于人工胃液和人工肠液中，置37水浴，于1，2，4，8，12，24h测定其吸收度，观察DH稳定性。结果表明，DH降解常数分别为1.2510-4h-1(人工胃液，37)和3.3310-4h-1(人工肠液，37)。2.5缓释胶囊含量测定取10粒胶囊，倾出内容物，精密称定并混匀碾成细粉，精密称取约相当于60mg DH的细粉后，

7、按“2.3”项下操作。2.6缓释胶囊体外溶出度测定取释放介质(前2h为人工胃液，2h后改为人工肠液)800ml，预热至371，转篮转速为1001r.min-1,定时吸取释放介质5ml(同时补充等量新鲜介质)，0.8m微孔滤膜过滤。取续滤液于278nm处测定吸收度值，按吸收度-浓度回归方程计算释药量和累积释药百分率。普通片以人工胃液为释放介质。DH缓释胶囊体外释药曲线(见2)表明，与市售普通DH片相比，DH缓释胶囊体外释药缓慢均匀，缓释效果显著，释药机制符合Higuchi规律，释药指数分别为t30%=69min，t50%=84min，t70%=354min。 2DH体外溶出曲线1.DH缓释胶囊2.DH市售普通片3结论本文采用紫外分光光度法测定DH缓释