振荡筛风险评估

1、XX制药有限公司页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-015-00风险评估版本号：00题目：ZS-515振荡筛风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定ZS-515振荡筛风险评估一、概述：公司新购设备ZS-515型振荡筛，安装于前处理提取车间粉碎过筛间，主要用于生药粉的过筛操作。二、评估目的：对ZS-515振荡筛可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施， 降低振荡筛可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程

2、度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）XX制药有限公司页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-015-00 :风险

3、评估版本号：00题目：ZS-515振荡筛风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控

4、制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。/或降低风险产生的可中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、ZS-515振荡筛风险点识别表:风险程序编号风险项目名称风险点设备选型及验收设备设计不符合GMP及公司生产要求，可GCSBB-ZDS能造成所过筛物料污染、质量和产量不符合 要求到货设备与购置合同不相符或运输途中损A0102 伤，外形尺寸、性能参

5、数及相关资料等不符合设计要求F001未进行选型论证F002未进行开箱验收设备安装A0201污染所过筛物料或中间产品F003安装环境不符合要求XX制药有限公司页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-015-00 :风险评估版本号：00题目：ZS-515振荡筛风险评估A0202设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F004动力电源与设备不匹配A0203设备无法正常工作或维修F005安装不稳固F006设备安装未保留必要的维修 空间A0204设备管理失控，可靠性无法保证F007未建立设备档案F008未起草设备使用、维护、维 修清洁等相应SOPF009操作人员、维修人员等相关 人员未经培训设备

6、运行A0301导致误操作F010开关等控制不正确A0302物料可能发生化学变化F011设备有明显升温现象A0303设备运转不正常F012设备操作不便F013设备噪音大、振动大，出料口锁紧移位设备性能A0401影响生产进度F014不能达到生产要求A0402质量不稳定F015稳定性差五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-015-00版本号：00题目：ZS-515振荡筛风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效 结果原因SPD起 始RPN起始风 险水平控制措施实施后预判SP

7、DRPN风 险 水 平GCSBB-SLG-F001设备设计设备设计不符合 GMP及公司生产要 求，可能造成所过 师物料污染、质里 和产量不符合要求未进行选型论 证32212咼风险1、根据GMP及公司生 产要求对所需设备进 行设备选型，并填写 设备选型论证报告2、设备供应商提供设备 材质报告及证书3、设备预确认时予以确 认3113低 风 险GCSBB-SLG-F002设备设计到货设备与购置合 冋不相符或运输途 中损伤，外形尺寸、 性能参数及相关资 料等不符合设计要 求未进行开箱验 收32212咼风险1、设备到货应派专人检 查设备材质，与药品 直接接触部位的材质 应符合GMP要求2、认真复核购置合

8、同， 严格按合同办事3、填写验收单，并收集 相关资料4、设备预确认时予以确 认3113低 风 险GCSBB-SLG-F003设备安装污染所过筛物料或中间产品安装环境不符 合要求32212咼风险1、设备应安装在 D级洁 净区粉碎间2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确3113低 风 险XX制药有限公司风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-015-00版本号：00认GCSBB-SLG-F004设备安装设备动力不符合要 求，可能造成设备 无法正常运转动力电源与设 备动力不匹配33218咼风险1、认真复核厂家提供的 设备动力电源要求， 并按要求施工2、施工完成后复查，确 保与设备要求一致

9、3、设备安装确认时予以 确认3113低 风 险GCSBB-SLG-F005设备安装设备无法正常工作或维修安装不稳固32212中等风险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓的 稳固性3、设备安装确认时予以确 认2112低 风 险GCSBB-SLG-F006设备安装设备无法正常工作或维修设备安装未保 留必要的维修 空间33218中风险1、严格按设计图纸施工2、工程部及 QA要进行 监督检查3、设备安装确认时予以 确认3113低 风 险GCSBB-SLG-F007设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未建立设备档 案23212中等风 险1、专人收集并归档设备 相关文件，清理并完 善各类文件，建立

10、设 备档案2112低 风 险XX制药有限公司风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-015-00版本号:002、设备安装确认时予以确认GCSBB-SLG-F008设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未起草设备使 用、维护、维 修、清洁等相应SOP32212咼风险1、起草设备相关文件，制 定设备使用、维护、维修、 清洁等SOP2、所起草的文件由专人归 档保存3、设备安装确认时予以确 认2112低 风 险GCSBB-SLG-F009设备安装设备管理失控，可靠性无法保证操作人员、维 修人员等相关 人员未经培训 上岗32212中等风 险1、公司员工必须参加入 厂培训2、操作人员、维修人员 必须持证

11、上岗3、操作人员、维修人员 必须学习本设备相关 文件及SOP等4、设备安装确认时予以 确认2112低 风 险GCSBB-SLG-F010设备运行导致误操作开关等控制不 正确3319中等风 险1、制定设备维修计划2、设备运行确认时予以确认2214低 风 险XX制药有限公司风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-015-00版本号：00GCSBB-SLG-F011设备运行物料可能发生化学变化设备有明显升 温现象32212咼风险1、制定设备维修计划2、设备运行确认时予以确认2112低 风 险GCSBB-SLG-F012设备运行设备运转不正常设备操作不便33218中等风险1、选购便于操作的设备2、

12、对操作人员进行岗前 培训，认真学习设备 操作、维护保养SOP3、设备运行确认时予以 确认2112低 风 险GCSBB-SLG-F013设备运行设备运转不正常设备噪音大， 振动大，出料 口锁紧移位33218咼风险1、检修设备、及时排除 故障2、定期紧固设备螺栓3、设备运行确认时予以确认3113低 风 险GCSBB-SLG-F014设备性能影响生产进度不能达到生产要求33218中等风险1、对设备进行确认，并 起草确认报告2、对设备进行检修，查 找原因，使其达到正 常生产能力3、设备性能确认时予以 确认3113低 风 险题 目：ZS-515振荡筛风险评估4、更换设备GCSBB-SLG-F015设备性能影响生产进度稳定性差32212中等风险1、对设备进行确认，并起草确认报告2、对设备进行检修，使其 能达到正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备3113低 风 险XX制药有限公司风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-015-00版本号:00XX制药有限公司风