新药采购流程大纲纲要大纲

1、新药采买流程新药采买申请流程为了进一步规范我院新药采纳申请、审批程序，依照我院药事管理委员会相关制度，现将新药申请流程进一步说明以下：1 .临床一级业务科室均有新药申请的资格，各业务科室不得分红 门诊、急诊、病房及专业小组等亚单位提出申请。各临床科室 需经过周密检查、仔细研究，谨慎提出新药采纳申请。2 .新药申请人需具备副主任医师以上任职资格。申请科室审批人 为该科室行政主任或主持工作的副主任。申请人和审批人不得 为同一个人。3 .临床各业务科室依据专科特别需要提交专科用药申请。中成药 一般由中医科提申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应 听取中医科专家建议。4 .新药采纳申请表西成药库领取

2、。表格填写应仔细，笔体、墨迹 一致。不赞同药品销售人员代取、代写、代送，应由科室正式 员工送交到西成药库。5 .临床业务科室原则上每次应当控制2-3个新药申请上会议论。6 .药学部在受理申请后，应采集该新药的资料。并在此基础长进行形式审察。形式审察的内容包含： 能否合法药品；能否新药; 生产商和销售商的资料能否齐备， 能否合法经营；药品的药学、 药理、毒理、临床、不良反响等方面的资料能否齐备且有明确 .结论；药品生产公司质量保证状况检查表、法定质量标准、法定查验报告书等质量文件能否齐备有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及价钱状况等。!7 .经形式审察合格的申请，应连同所有资料移交

3、技术审察小组进 行技术审察。药学部应按药品的药理类型分别建立特意的技术 审察小组。技术审察的内容包含：药品的质量和安全性；其药 理作用方式能否切合宽泛认同的医学看法；能否能够为现有治 疗、检查等供给新的方法或手段，这类改变能否安全并能够得到法例或行政机关的认同；经济学评论；允从性评论；与在用 的同类品种对比能否有优势，或有否代替的必需性；预期的使 用状况。申请特别制剂可直接进入技术审察程序，主要审察其 安全性和临床应用的必需性。8 .经过审察后，药学部汇总相关状况，报药事管理委员会审批。9 .药事管理委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记 名投票的方式对每个品种能否采纳进行表决。（投票

4、结果应经 参加会议的一半以上委员的赞同方可经过），表决凭据应现场 封存，会后由药学部指定的工作人员在监察下开封、统计，汇 总为药事委员会新药审批建议汇总表，报主任委员及纪委 书记。10 .被药事管理委员会反对的药品，半年内不再接受该品种申请。11 .经药事委员会赞同采纳的新药由药学部按规定组织采买。赞同 的特别制剂由药学部组织生产。附件：1.新药采纳申请表2.院暂时申购药品审批表药事管理委员会办公室新药采纳申请表受理编号：受理人：受理日期：年月日申请人|职务|电话新药基本信息通用名称1商品名"赞同文号|质量标准编号,1主要组分作用与用途剂型给药门路|规格包装1公费/自费零售价11药品

5、生产商信息II公司名称地点I联系人职位联系方式“生产赞同证签发部门1证书编号 1 GMP证书类型 |证书编号 1药品销售商信息公司名称地点F联系人职位 1联系方式，.经营赞同证签发部门|.证书编号 1GSP讲力小冲一1 证书编号1申请新药原因（请侧重描绘与在用品种比较的优势）政策性原因:药学原因：经济学原因:可代替以下药品药品商品名 I 剂型 I 规格生产房指定用药范口门诊用药口病房用药口北楼用药3计划用药时口暂时用药口常备用药限暂时申购药品审批表受理编号：填表人：填表日期： 年 月日申请人部门电话II新药基本信息II药品通用名称药品商品名:赞同文号质量标准编号处方药理作用与用途：剂型;给药门路规格包装最小完好包装采买价最小完好包装零售价单剂量采买价单剂量零售价生产商销申请科室建议：申请科室主任：年月日药学部建议形式审察结论：口合格口不合格技术审察结论：口合格口不合格本品种经审察，建议。O理由如1下：'