2015年GMP年度培训总计划及部门计划

1、2015年员工GMP培训总计划起草人签字日期年 月日审核人签字日期质量部部长年 月日批准人签字日期总经理年 月日黑龙江瑞全制药有限公司2015年员工GMP培训总计划一、概述2015年是公司软件修改、修订及硬件改造、迎接新版 GMf认证的重要一年，这对本公司 质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司软件修改、 修订及硬件改造后，如何将软件和硬件相适应且有效运行，是一个全新的课题。为了完成这 一需求，必须加强对员工有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训的教育， 不断提高员工整体素质和企业质量管理水平，因此特制定新版GMF认证工作培训计划和GMP年度培训

2、计划。二、目的通过针对有效的培训工作，提高公司全体员工的 GM冰平，更好的贯彻执行2010版药 品生产质量管理规范，健全质量管理体系，提高质量管理水平。改善公司各级各类员工的知识结构、提升员工的综合素质，提高员工的工作技能、工作 态度和行为模式，满足公司的快速发展需要，更好的完成公司的各项工作计划和工作目标；加强公司高管人员的企业管理培训，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代管 理能力，不断提高企业的GMPt理水平；加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理 能力、创新能力、执行能力和服务意识，提高对法规及GMP勺理解，形成一个团结协作、高效、创新的基层

3、管理体系；加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟知GMF相关知识，熟练的运用到工作中去，更好的为公司服务加强公司操作人员的技术培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，增强严格履 行岗位职责的能力，对本岗位的相关规程熟练的掌握，能够满足其所在岗位的要求，胜任其 本职工作。加强各级管理人员和专业技术人员执业资格的培训，加强持证上岗的规范管理。通过系统的、有针对性的培训使员工建立药品质量第一的意识，掌握所有本岗位应具备 的技能，提高责任心，牢记并严格履行职责。建立一支高效率、高素质、严谨且具有开拓性 的员工队伍，为更好的保证药品质量及企业的良性发展提供基础。为了最大限度地降低

4、药品 生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等人为风险，确保持续稳定地生产出符合预定用 途和注册要求的药品，制定本计划。三、原则公司培训工作要力争全面覆盖，重点突出，要在实际的培训工作中不断丰富培训内容， 拓展培训形式，提高培训效果。随着新员工的加入，要做好入职前，上岗中，工作后各项培训和培养工作，帮助他们度 过适应期。将有针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要培训内容和操作岗 位相适应，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，严格执行考核要求；实用性指 必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。按照本计划和员工培训标准管理规程制定分计划，公司级培训由综合

5、部做分计划， 进行厂级培训；部门级培训主要以部门为主，培训内容主要是部门内部的各类规程培训；车 间培训以及质量控制和质量管理培训为主。颁发部门作为组织部门，按分发文件的部门，在分计划中做出详细的被培训部门、培训 内容、组织部门、讲师、培训时间等，另外各生产车间和化验室等要细化到每个工序/岗位培训什么内容。四、职责1行政部：负责年度 GMP培训总计划制定，组织公司级（一级）培训工作；监督各部 门的二、三级培训工作；负责培训的考核工作；负责组织新员工的一级培训，协助质量做好 培训效果的考核；协助编写年度培训总结，收集培训教材、试卷等材料，建立培训档案。2质量保证部：审核批准培训分计划，指导综合部实

6、施 GMP培训计划，负责培训效果 的考核，编写年度的培训总结报告。3行政部：负责公司级培训的场地、交通运输等安排。4各部门/车间（室）：根据公司的培训总计划及部门的需要，制定部门培训分计划，并 负责组织落实本部门的培训工作。5各部门、车间负责人：作为日常培训管理的主要负责人，审核本部门/车间（室）的培训分计划；根据培训计划安排，组织本部门/车间（室）人员进行培训，负责对新、老员工 进行二、三级培训。6.各部门主管高层领导：负责对培训分计划进行审核工作。7行政部经理：审核培训总计划和各部门/车间（室）的培训分计划，有效进行组织并 监督计划的实施，对培训工作的开展情况进行评价。8. 质量授权人：审

7、核培训总计划和各部门/车间（室）的培训分计划，有效监督计划的 实施，对培训效果进行评价。负责对公司年度培训总计划进行批准。9. 时间：每年1月末前下发总计划，每年1月中旬前备案部门计划。五、培训对象、培训形式、内容、时间安排（具体安排见附表）公司各级管理人员，生产、质量保证、验证、检验、储运、采购、销售、设备维修人员 以及和药品生产质量有关的其他人员均应接受培训教育。（1）公司领导和高管人员1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版 GMP法规、规范的高级学习以及国家有 关政策法规的研究和解读。2、 开拓战略思维提升经营理念提高科学决策能力和经营管理能力。通过到国内成功企业 参观学习 参加国

8、内外著名企业高级培训师的高端讲座等。（2）中层管理干部1、新版GM法规培训近专业知识培训。2、 开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。了解生产经营情况将相关知识运用的 实际工作中。（3）各部门、车间专业技术人员1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座新版 GM以及相关质量管理知识等 专项培训培养创新能力提高专业水平。2、加强对外出培训人员的严格管理；培训后要写出书面材料报人事部并在公司内进行转 培训。（4）员工1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操 作法、安全消防知识等。2、第二培训对象：质量管理人员和质

9、量检验人员。培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关质量管理制度、检验标准和检验规 程等。3、第三培训对象：储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关物料储存和发放制度、安全消防知 识、岗位职责培训等。4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关设备管理规程、设备操作规程、设 备档案等。（5）新工入厂培训2015年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生 产、团队精神、质量意识培训、试用期考核评定成绩考核不合格的予以辞退。（6）返岗职工培训要继续

10、对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产等培训。六、培训效果评价对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式和参培人员进行交流， 以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查 考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进 一步提高员工培训的水平。考核形式为口试的，在口试时，要求回答流利，能够正确表达叙述的问题；没达到的， 应重新学习培训内容，直至合格；考核形式为笔试的，分数应当在70分以上为合格，60-70分的应当给予补考一次，一次不合格的，和第一次测试分数在 60分以下的，应重新学习培

11、训 内容，直至合格。七、培训内容及时间安排（见附表）：每课时为60分钟，连续授课中途休息15分钟（2015年）年度GMP培训总计划序号培训时间培训内容培训 形式预计 课时授课人培训对象考核形式1文件管理规程及文件操作规程授课1赵鹍文件制定人员笔试2药品生产质量管理规范（2010版）授课4吕富五全员笔试3药品管理法授课4吕富五生产技术、质量保证、销售、 物资部笔试4药品生产监督法授课4杨金东全员笔试5质量受权人管理概述授课4吕富五各部门部长及质量保证全员笔试6公司规章制度和岗位职责授课2赵鹍全员口试7药品GMP指南概述授课4吕富五全员笔试8药品管理法实施条例授课4吕富五全员笔试9卫生管理授课2杨

12、金东全员笔试（2015年确认和验证）GMP培训计划序号培训时间培训内容培训 形式预计课时授课人培训对象考核形式11.11验证总计划授课1吕富五各验证小组人员笔试21.11检验仪器确认授课1李南质量控制部口试31.12厂房设施及公用系统授课1杨金东各部门经理及相关人员口试41.12综合制剂车间设备验证授课1张文林各部门经理及相关人员口试51.13温度分布验证授课1郝汉设备工程部、物资部口试61.13检验方法确认授课1李南质量控制部口试71.14清洁、消毒验证授课1孙桂玲各部门经理及相关人员口试81.14工艺验证授课1杨金东各部门经理及相关人员口试2015年度（质量管理部门）GMP培训部门计划序号

13、培训时间培训内容培训 形式预计 课时授课人培训对象考核 形式12015.1. 12检验标准操作规程、检验仪器标准操作规程授课3李男质控部全体笔试3洁净区及微生物学相关文件知识授课1李男生产技术、质保保证、质量 控制、物资部及维修人员笔试4GMP文件培训（质量保证管理类）授课1孙桂玲质保部全体笔试6GMP文件培训（质量控制管理类）授课4李男质控部全体笔试7公司物料及供应商管理授课1郝汉生产技术、质保保证、质量 控制、物资部笔试8药品检验所实验室质量管理规范（试行）授课1李男质控部全体笔试制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期:2015年度（生产技术、设备工程部） GMP培训部门1计

14、划序号培训时间培训内容培训 形式预计 课时授课人培训对象考核形式1GMP文件培训（生产管理类）授课1杨金东生产技术部全体笔试2GMP文件培训（生产岗位 SOP授课4杨金东生产技术部全体笔试3记录书写规范授课1杨金东生产技术、设备工程部全体笔试4GMP文件培训（设备类）授课1张文林生产设备部全体笔试5GMP文件培训（厂房和设施）授课1张文林生产设备部全体笔试62015. 1.28GMP文件培训（空调）授课1张文林水处理相关人员现场 操作7GMP文件培训（水处理）授课1张文林各级管理人员、设备管理笔试+ 现场 操作制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期:2015年度（销售部）GMP培

15、训部门计划制定部门:销售部制定日期：审核/批准：质量副总序号培训时间培训内容培训 形式预计 课时授课人培训对象考核形式1GMP文件培训（销售）授课1赵鹍物资、生产技术、销售、质 量保证部笔试2药品投诉发运召回授课1赵鹍物资、生产技术、销售、质 量保证部、质量控制部笔试制定人：审核人：批准人：制定日期：审核日期：批准日期:2015年度增补（质量管理部门）GMP培训部门计划序号培训时间培训内容培训 形式预计 课时授课人培训对象考核形式1中国药典2010年版药典二部相关物料和成品检验授课4李南质量控制部全体口试2检验仪器操作规程授课6李南质量控制部全体口试3质量保证管理文件授课8孙桂玲各级管理人员、

16、质保、质控、 生产、供应、物资笔试4质量控制管理文件授课8李南质量控制部全体口试5质量管理体系培训授课2孙桂玲各级管理人员、质保、质控、 生产、供应、物资笔试6质量保证标准操作规程管理授课8孙桂玲各级管理人员、质保、质控、 生产、供应、物资笔试7质量控制标准操作规程管理授课8李南质量控制部全体笔试8质量风险管理授课1孙桂玲各级管理人员、质保、质控、 生产、供应、物资笔试9变更和偏差管理授课1孙桂玲各级管理人员、质保、质控、 生产、供应、物资笔试10纠正和预防措施授课1孙桂玲各级管理人员、质保、质控、 生产、供应、物资口试11质量控制、物料和产品放行授课1孙桂玲各级管理人员、质保、质控、 生产、供应、物资口试制定人： 制定日期:审核人： 审核日期:批准人： 批准日期:序号培训时间培训内容培训 形式预计 课时授课人培训对象考核形式1生产技术标准管理文件授课4杨金东各级管理人员、质