实验室仪器设备管理指南编制说明

1、国家标准实验室仪器设备管理指南征求意见稿编制说明一、工作简况1、任务来源实验室仪器设备管理指南 （任务编号为 20192109-Z-469 ）是经国家标 准化管理委员会批准并下达的标准制订任务。该标准制定工作是在“十三五” 国家重点研发计划科研实验室认可关键技术研究项目研究的基础上，在 TC261 标准工作组的支持下，经国家标准化管理委员会批准，于2019年 7月下达执行。该标准与已立项的国家标准计划科研实验室良好规范共同作为科研 实验室质量管理的重要指导性标准，同时作为国家标准也对各类型实验室的 仪器设备管理提供了重要技术支撑。本标准 GB/T xxxxx -xxxx 实验室仪器设备管理指南

2、 由中国合格评定国 家认可中心承担。 该标准由全国认证认可标准化技术委员会 （SAC/TC261 ）提 出并归口。2、主要工作过程（1）起草阶段本标准 2019 年 7 月刚刚发布下达计划，但依托 2016 年启动的科研实 验室认可关键技术研究国家重点研发计划项目的进度，本标准完全等同的 认可技术规范实验室仪器设备管理指南 2017 年即启动了编制工作。文件 主要起草单位中国合格评定国家认可中心依托项目组成立了标准工作组。本 标准的承担单位为中国合格评定国家认可中心、参与起草的单位有：生态环 境部固体废物与化学品管理中心、浙江省计量科学研究院、中国疾病预防控 制中心、北京大学分析测试中心、北京

3、海关、北京理化测试中心等单位组成。工作组在收集了有关资料和数据，同时，调查、收集、分析了国内外相 关标准情况后，于 2020 年 2 月在启动工作组，研究讨论了标准草稿，对标准 草稿进行了修改完善。 因疫情原因， 2020年 4月工作组远程召开标准 （草案） 讨论会，根据标准草案研讨的结果，标准起草工作组对标准内容进行了进一 步的修改完善，形成了标准征求意见稿。二、标准编制原则和主要内容1、本标准按照 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 的要求进行编写。2、本标准按照依托ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求及 已立项标准科研实验室良好规范中关于仪器

4、设备管理方面的要求，规定了 实验室仪器设备管理中的安装、验收、验证、运行、报废要求全生命周期的管理 等。3、本标准是对实验室仪器设备管理的全部要求， 是针对仪器设备的更全面、 更细致、更具体的管理指导性文件，可为实验室规范的管理仪器设备提供指导。 本标准规定了实验室仪器设备管理的术语和定义、 管理要求和实施要求， 涵盖其 仪器设备在实验室管理中的整个流程，包括仪器的购置、安装、验收、运行、维 修、报废过程。三、主要试验（或验证）的分析报告依据本标准的内容， 中国检验检疫科学研究院、 国家纳米中心、 国家材料服 役安全科学中心等在本实验室开展了类似仪器设备的管理， 完善了实验室管理的 程序文件，

5、 加强了人员的培训， 明确了管理职责， 推动完善了实验室仪器设备的 全生命周期管理。四、标准涉及专利说明本标准不涉及专利。五、采用国际标准和国外先进标准情况本标准制定过程中参考了 ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要 求、已立项标准科研实验室良好规范和Unites States Pharmacopeia 2009General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 中关于仪器设备管理中 的相关要求。六、与有关现行法律、法规和强制性国家标准的关系目前国内的各类标准中针对仪器设备的管理有一些相关的要求，例如GB27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求、 GB/T 29252-2012实验 室仪器和设备质量检验规则 等标准。但是此类标准中对于仪器设备的管理并不 是全生命周期的介绍，往往仅是针对其中一部分要求，例如分类、量值溯源、检 验规则。另外往往对一些仪器设备的要求也集中在特定领域，例如移动实验室、 机动车、教学仪器等，没有对于覆盖检测、校准、抽样和科研的宏观性的管理要 求。七、重大分歧意见的处理经过和依据无。八、作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议根据关于强制性标准实行条文强制的若干规定 的要求， 考虑到检测实验 室的行业情况和管理具体特点，经研究，建议将本标准作为推