风险评估与控制

1、产品风险辨识与控制清单序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施1制样打样制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或参数记录不完整及未保留客户回签样品致量产之产品不符合客户要求.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产条件并保持相关记录.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据回签样品留首件样参照作业2进料IQC人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良根据送货单和IQC检验规范对各类别来料进行有效的品质判別，防止不良品流入3设施设备设施部设施失效影响产品的质量.设施/设备需进行保养维修使之保持一个良好的状态.申请报废重新申购新的设备4环境仓库/生产/检验.仓储区域通风性会

2、引起原辅料、包装材料及产品发霉变质.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品5设备操作作业方法生产/打样机器设备操作不当引影响产品质量.进行岗前培训，在职培训等.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单6化学品生产硅油使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行7制程检验生产/检验人为疏忽致不良品流入下道工序注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上报并即时处理8标识生产/检验不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入9污

3、染源生产/仓库/搬运 各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染10利器生产/检验断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行11包装包装未按客户要求包装或常有多装少装异常发生.质管根据客户要求建立包装规范样品.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。产品风险辨识与控制清单序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施12成品检验检验人为疏忽或不良品未标识致不良品入库.严格按抽样水准和产品检验标准检验.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离13仓储条件仓库原辅料及成品存储不当导致产品

4、不良.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通，防火等.每月定期杀鼠杀虫杀菌并清除干净14检验设备检验检测设备失效引起产品误判仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品质判別。15检验方法检验仪器的操作方法不当导致产品不良.对检测人员进行培训.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作16产品放行检验/仓库产品未按规定放行导致不良品出货给客户完善产品放行制度并严格遵照执行审核：保存期限：2年日期：2011年月10日支持性文件样品试作与管制程序IPQC检验规范产品检验标准IQC检验规范设施管制程序产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序来料检验规定过程检验规定最终产品检验规定成品出货检验程

5、序裁剪作业指导书缝纫工作业指导书包装部作业指导书设备维修指引化学品管理规定过程检验规范产品标识与追溯程序库存物料及周转控制程序利器控制程序包装作业指导书产品风险辨识与控制清单日期：2011年月10日支持性文件成品检验程序产品检验标准仓储管理程序产品虫鼠及防潮控制规定检验设备管制程序不合格品控制程序保存期限：2年第 5 页，共 8 页揭阳迈德盛金属制品有限公司产品风险评估与控制生效日期：2013年2月18日序号因素可能存在的部门风险评估风险控制实施部门1原材料进料采购品管1.原材料未使用考核过的供应商导致原料出现重大质量问题；2.人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良发生3.检验工具出现误差导致量

6、测数据不准确4.检验人员对检验工具使用方法错误导致检验结果出现偏差1.所有供应商需要经过本厂的评估才能成为合格供应商2.时刻要求员工按照公司流程做检验，提高风险意识，加强监督，加强教育训练3.对检验工具定期校验，使其保持良好状态4.所有检验人员检验前必须做好教育训练，熟练掌握检验工具的使用采购部品管部2制程检验生产/品质1、品质部门未及时做首件确认，导致出现批量不良2、人为疏忽致不良品流入下道工序3.检验工具出现误差导致量测数据不准确4.检验人员对检验工具使用方法错误导致检验结果出现偏差1.要求品质人员务必按照公司要求做好首件确认，没有经过品质部门首件确认，生产部门不得继续生产2.时刻要求员工

7、按照公司流程做检验，提高风险意识，加强监督，加强教育训练3.对检验工具定期校验，使其保持良好状态4.所有检验人员检验前必须做好教育训练，熟练掌握检验工具的使用生产部/品质部3成品检验生产/品质1.人为疏忽或不良品未标识致不良品入库2.检验工具出现误差导致量测数据不准确3.检验人员对检验工具使用方法错误导致检验结果出现偏差1.时刻要求员工按照公司流程做检验，提高风险意识，加强监督，加强教育训练2.对检验工具定期校验，使其保持良好状态3.所有检验人员检验前必须做好教育训练，熟练掌握检验工具的使用生产部/品质部4环境仓库/生产区域1、仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质2、生产区和检验

8、区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判3.灯管破裂，碎玻璃等掉入原材料中，损坏产品4.剪刀、小刀等利器掉入产品里致产品划伤5.虫鼠损害及污染产品，苍蝇粪便、尸体污染产品1.定期做好防霉防潮工作，使仓库环境时刻保持清洁干燥。2.使生产区和检验区保持足够的亮度。3.定期做好玻璃等易碎品的检查，及时清理4.定期做好利器回收工作，杜绝各种利器混入到产品当中。5.定期做好评防虫害工作，定期做好灭鼠工作，从各环节做好防污措施彻底导致产品被污染仓库/生产区域第 6 页，共 8 页揭阳迈德盛金属制品有限公司产品风险评估与控制生效日期：2013年2月18日序号因素可能存在的部门风险评估风险控制实施部门5产品放行仓库

9、/品质产品未按规定放行导致不良品出货给客户1.要求员工务必按照公司正常流程作业，不得降低检验标准作业，2.仓库不得私自放行未经检验合格的产品仓库/品质6样品制作生产/技术/品质制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或参数记录不完整及未保留客户回签样品致量产之产品不符合客户要求1.试样阶段务必做好产品的性能验证工作，所有试验要完整记录相关参数2.样品完成后一定取得客户的验证，征得客户同意后才能批量生产。生产/技术/品质7设备操作生产/设备1、工人未严格按照SOP进行作业，造成产品不良2、机器设备本身故障影响产品质量1.要求员工务必按照SOP作业，加强教育训练2.设备部定期做好设备的维护保养工作，设备出现故障时设备人员及时修理生产部/设备部8标识生产不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入1.各个生产检验区务