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文档简介

1、医疗器械监督管理条例解读 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗 或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解 或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、 替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检 查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械 为他人提供医疗等技术服务的机构，包 括取得医疗机构执业许可证的医疗机 构，取得计划生育技术服务机构执业许 可证的计划生育技术服务机构，以及依 法不需要取得医疗机构执业许可证的 血站、单采血浆站、康复辅助器具适配 机构等。 第七十七条 医疗器械产品注册可以 收取费用。

2、（略） 第七十八条 非营利的避孕医疗器械 管理办法以及医疗卫生机构为应对突 发公共卫生事件而研制的医疗器械的 管理办法，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院卫生计生主管部门制 定。 中医医疗器械的管理办法，由国务院食 品药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门依据本条例的规定制定；康 复辅助器具类医疗器械的范围及其管 理办法，由国务院食品药品监督管理部 门会同国务院民政部门依据本条例的 规定制定。 第七十九条 军队医疗器械使用的监 新增内容。 对医疗器械使用单位作了定 义。 新增内容。 规定了产品注册收费事项。 现行条例第四十七条的 内容。 新增了“中医医疗器械”、 “康复辅助器具类医疗器 械”的概念，并实行单独管 理。 明确另行制定具体管理办法 的授权。 新增内容。 - 21 - 督管理，由军队卫生主管部门依据本条 例和军队有关规定组织实施。 第八十条 本条例自 2014 年 6 月 1 日 起施行。 提高了条例的执行覆盖 面。 现行条例自 2000 年 4

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