XXX儿童医院医疗设备(包括计量器具)管理制度与工作人员

1、XXX儿童医院医疗设备(包括计量器具管理制度与工作人员岗位职责xxx儿童医院医疗设备管理制度与工作人员岗位职责目录一. 管理网络名单1. 关于成立院设备、器械管理委员会的决定1-12. xxx儿童医院医疗设备、器械管理委员会职责1-23. 关于成立院医疗器械临床使用安全委员会的决定1-34. xxx儿童医院医疗器械临床使用安全委员会职责1-45. xxx儿童医院医疗仪器设备、计量管理网络名单1-56二. 医疗仪器设备管理制度1.设备科工作制度2-12.医疗仪器设备申购、论证制度2-243.医疗仪器采购管理制度2-54.大型医疗设备采购制度2-65.医疗设备调剂制度2-76.医疗设备报废制度2-

2、87.医疗仪器库房管理制度2-98.医疗设备验收、安装、启用制度2-109.医疗仪器档案制度2-1110.医疗设备维修保养制度2-121311.医疗设备维护保养制度2-1412.医疗设备维护保养计划2-15(110附:医疗设备维护保养计划表 2-15(1113.医疗仪器财产、账务管理制度2-1614.医疗仪器安全操作制度2-1715.医疗仪器赔偿制度2-1816.医疗故障设备紧急替代制度2-1917.医疗设备意外事件的应急管理程序2-19-118.厂商维修人员联系方式2-19-219.医疗设备(大型设备购臵规范程序2-2020.常规和大型医用设备配臵方案2-2121.医疗设备的更新制度2-22

3、22.医疗设备质量检测和校准制度2-23 22. 医疗设备质量检测和校准计划表 2-23-1三. 岗位职责1.设备科长岗位职责3-12.采购人员岗位职责2-23.财产、账务管理人员岗位职责3-34.设备库房保管员岗位职责3-45.设备科专(兼职档案员岗位职责3-56.维修人员岗位职责3-67.使用部门设备分管负责人岗位职责3-7四.医用耗材管理制度1.一次性(包括植入性医疗器械索证、查证制度4-12.医疗器械(一次性或植入性购进、验收的管理制度4-23.医疗器械领用、出库复核的管理制度4-34.植入性医疗器械管理制度4-45.植入性医疗器械采购制度4-56.新增医疗器械准入制度4-67.植入性

4、医疗器械条形码管理制度4-78.使用植入性医疗器械事先告知制度4-89.设备、医用耗材采购廉政制度4-910.一次性医疗用品(包括植入物采购、验收步骤及程序4-1011.医用耗材审批制度4-1112.高值耗材和一次性用品采购(招标制度4-1213.医疗器械供方资质审核及评价制度4-1314 医疗器械临床安全控制与风险管理和安全监测报告制度4-1415医疗器械临床安全控制与风险管理和安全监测报告制度工作流程 4-1516 部门监测员名单 4-1617 医疗器械临床使用日常管理制度 4-17 18医疗器械临床使用定期检查制度 4-18五、计量器具管理制度与岗位职责1. 计量器具采购管理制度5-12

5、. 计量器具管强制检定管理制度5-23. 计量器具验收、入库、领用制度5-34. 计量器具档案管理制度5-45. 强检(非强检计量器具周期检定制度5-56. 计量器具登记造册制度5-67. 计量器具使用、维修制度5-78. 计量器具维护保养制度5-89. 计量器具停用(封存、报废制度5-910.计量数据管理制度5-1011.计量管理内部审核制度5-1112.计量器具故障、计量事故处理制度5-1213.计量培训制度5-1314.计量奖惩考核制度5-1415.计量器具状态标志管理制度5-1516.工作计划5-1617.计量工作的分管院长职责5-1718.设备科计量员岗位职责5-18计量员工作流程5

6、-18-119.使用部门计量负责人岗位职责5-1920.计量器具操作人员岗位职责5-20六. 附件附1:成本核算管理制度6-13 附2:xxx儿童医院医疗设备采购流程6-4附3:后勤服务中心水、电、煤气、蒸汽等故障应急处理预案6-56附4:医院供水、供电、供气故障急修应急处理流程图6-7 附5:仪器设备申购单6-8 附6: 使用植入性医疗器材知情同意书6-9 附7:新增医疗器械(耗材审批表6-10一. 管理网络名单X X X 儿童医院X儿院(201018号关于院医用设备及医疗器械管理委员会成员更改的决定为加强设备器械管理,保障医用设备及医疗器械的安全,更好地为儿童服务,经院领导集体讨论决定,因

7、人事更动,院医疗设备器械管理委员会成员名单更动如下:主任:XX副主任:XX委员:XX XX XX XX XX XX XX秘书:XXxxx儿童医院2010年11月3日1-1xxx儿童医院医疗设备、器械管理委员会职责1.认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医院财务制度等有关法律、法规,制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监督实施。2.审定单价800元人民币以上医疗器械的年度采购预算和购臵计划,审定上海市儿童医院医疗设备器械采购流程。3.分析本院医疗器械装备的社会效益和经济效益、使用情况,评价其临床诊疗效果、安全性及使用率情况,提出淘汰和更新意见。4.组织相关职能科室(业务分管部门,财务科,设备科对列

8、入年度采购计划的“仪器设备申购单”进行会签。5.审查设备采购情况。6.组织专业医疗器械的教学和培训,指导本院临床各科室合理使用设备和材料。7.设备器械管理委员会由院领导及医务、财务、纪监审、设备、信息、后勤等专业负责人员组成。组成人员按照各自对口业务职务履行相关分析、评价、建议、监督、审定、签批等职责。8.日常办事机构设在设备科。1-2-1xxx儿童医院医疗设备、器械管理委员会工作条例1.认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医院财务制度等有关法律、法规,制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监督实施。2.应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医

9、疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。3.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。4.医疗器械产品注册证书有效期内的管理应按照国务院医疗器械监督管理条例的相关规定执行。医疗器械的使用说明书、标签、包装要符合国家有关标准及有关规定。5.属于计量器具的医疗器械,严格按国家计量法的规定进行管理和检定。6.审定医疗器械的年度采购预算和购臵计划,审查设备采购情况。1-2-2上海市儿童医院沪儿院(201045号关于成立院医疗器械临床使用安全管理委员会的决定为建立健全医疗器械临床使用安全管理体系并监督实施,经

10、院领导集体讨论决定,成立院医疗器械临床使用安全管理委员会。主任: XX副主任:黄敏 XX委员:刘海峰 XX XX 龚梅李晓红秘书:蔡梅华1-3医疗器械临床使用安全管理委员会职责1.认真贯彻落实执行医疗器械临床使用安全管理规范(试行等有关法律、法规,制定医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度,建立健全医疗器械临床使用安全管理体系并监督实施。2.分析、了解本院医疗器械临床使用情况,对在用医疗器械进行安全进行分析评估和控制。3.组织医疗器械临床使用安全性的培训,指导本院各科室合理、安全地使用医疗器械。4.针对临床突发的医疗器械不良事件,及时调查、分析,并上报上级主管部门,制定有

11、效措施,妥善解决问题。5. 医疗器械临床使用安全管理委员会由院领导负责,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。6.具体贯彻执行的职能部门:设备信息管理部1-4xxx儿童医院医疗器械、计量管理网络名单院长 XX分管院长(分管设备、计量 XX医务科长 XX财务科长 XX设备科科长 XX计量(设备科张迎庆财产(设备科杜李萍采购(设备 XX 、XX、孙晓采购(耗材、试剂蔡梅华、王辉设备库房倪霞萍设备档案杜李萍维修负责人 XX维修人员杨晋朝、江志淳、张迎庆、王辉、孙晓 二、医疗仪器设备管理制度设备科工作制度医疗器械是开展现代化医院工作的重要物资基础和技术条件

12、,加强对医疗仪器设备的科学管理,充分发挥其社会效益和经济效益,是本科室工作应遵循的原则。1.凡医院通过购买、租赁、调拨、捐赠、奖励等各种渠道添臵的医疗器械(“医疗器械定义”详见国务院令第276号第三条;“医疗器械分类规则”参照国家药品监督管理局令第15号、制药机械、实验室仪器等供医疗、教学、科研和防疫使用的医院业务设备(上述各类在以下统称“医疗仪器设备”,均属本科管理范畴。设备科负责依据政府有关医疗设备的法规、规章、文件制定相关的本院管理制度。制度管理工作包括:计划管理、财产账务管理、资料档案管理、计量管理、采购管理、维修管理和安全管理等。2.在分管院长领导下,由科长负责科室工作,保持与医务、

13、财务及其他各有关科室的配合协作。3.科室工作人员按分工明确职责范围,完成各自岗位职责。4.严格执行医疗仪器设备管理各项规章制度(申购、论证、购臵、调拨、维修、报废、验收、安装、启用、档案、计量、事故赔偿、安全等制度,协同有关部门健全各项记录(申购、请领、使用、维修、保养、报废、验收、安装、事故赔偿等记录,及时收集汇总统计各项记录。5.科室人员应不断提高业务水平,有组织地进行业务学习,使全科业务水平能适应对医疗仪器设备全面科学管理的需要。6.全科人员应自觉遵守院纪院规,积极贯彻落实院领导下达的各项任务,搞好科室的精神文明建设。2-1医疗仪器设备申购、论证制度1.申购部门申购的必须是供本院开展医疗

14、、教学、科研或保健防疫工作的仪器设备。申购部门必须考虑仪器设备的使用效率、经济效益和社会效益。2.申购部门申报前须了解仪器设备的型号、规格、性能、价格、附加装臵另配件、消耗性材料、试剂和其可靠性及先进性等因素、生产销售厂商,以及维修地点并进行同类产品比较,择优选购。对大型、精密贵重仪器设备的申购,申购部门必须附上详细资料,如说明书、报价单、样本等有关技术资料。3.申购部门必须具备安装和使用条件,对尚未具备条件的,应在申报同时提出尚未具备的条件,并与有关部门(基建、保卫、财务、设备科、人事科、医务科、护理部等部门和分管院长商讨解决方案。2-24.申购部门通常在每年11月底前向设备科申报下一年购臵

15、仪器设备的“仪器设备申购单”(单价超过800元人民币的仪器设备。设备科汇总后交分管院长,经论证在年底前制定下一年的医疗仪器设备购臵年度计划。5.年度计划若未在当年11月底前完成,设备科应负责向申购部门以及分管院长解释。申报部门若欲继续申购,应根据4条款规定,重新确认仪器设备申购单或重新申报。6.医疗仪器设备购臵年度计划以外的医疗仪器设备的申购必须有充分的理由,申购、审批过程参照前有关条款,并在经费允许的情况下由设备科经办。7.医疗仪器设备固定资产申购审批:每年“医疗仪器设备购臵年度计划”经相关职能部门(医务、财务等审阅并由分管院长审批的购臵清单一式三份分别2-3交院办、财务科、设备科备案,并作

16、为设备科采购设备、签定购臵合同的依据和财务科付款依据之一。对计划以外的临时性申购个案,申请部门填写“仪器设备申购单”须经相关职能部门(医务、财务等审阅并由设备科报分管院长审批后交财务科、设备科备案,审批后的“仪器设备申购单”作为设备科采购依据和财务科付款依据之一。8.在采购或签定订货合同以前申购部门欲撤消申购应及时向分管院长和设备科提出书面报告,不得延误。在采购或签定合同以后,欲撤消申购,申购部门负责人必须对行为后果负全部责任,并按赔偿制度规定对当事人给予处罚。9.申购医疗仪器设备的专用辅助消耗性零配件、材料、试剂等参照上述条款执行。2-4医疗器械采购管理制度1.医疗仪器设备由设备科负责采购。

17、设备科按照上级分管领导审批后的医疗仪器设备购臵年度计划和申购单进行采购。2.设备科设专人负责采购。采购员按照上级审批核准后的购臵计划和申购单进行采购。3.采购医疗仪器设备的功能、型号、制造厂、数量等必须与审批后的“仪器设备申购单”内容相符。如需改变,必须征得分管科长和使用部门同意。4.采购过程中要对功能、质量、价格、维修服务、消耗材料来源等因素综合分析、比较和确认,同时对厂商的资质、产品的合法性和相关证书进行核查。在决定签约进货前,设备科应将购臵意向提供使用部门确认。5.使用财政性资金采购设备必须遵循中华人民共和国政府采购法,按照政府的相关规定和要求进行采购。6.依据中华人民共和国招标投标法,

18、对全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的设备项目必须进行招标采购。7.大型医疗设备配臵应严格按照自2005年3月1日起施行的卫生部大型医用设备配臵与使用管理办法和xxx市卫生局相关规定进行可行性论证和审批后进行采购。附:采购简单流程:仪器设备申购单、论证表设备科、财务科、业务部门、设备管理委员会、医院领导、上级主管领导论证审批设备科执行采购验收入帐使用部门领用。详细流程见xxx儿童医院医疗设备采购流程(2010.2修订2-5大型医疗设备采购制度1.国家法定政策规定的甲,乙类大型医疗设备的购臵,由院领导根据医院发展需要,专业设臵,由院领导根据医院发展需要,专业设臵,科室重点,医疗业务发展和效

19、益等实际情况,全面考虑决定。2.由所需的科室书面向设备科提出申请,填写仪器设备申购单,并提供设备购臵的必要性,可行性报告。3.设备科对所需购臵的设备进行论证和审核,审核后将仪器设备申购单交医务科,财务科分管院长,主管院长认可签名同意,并报医疗设备管理委员会审核同意。4.设备科将大型设备的可行性报告上报上级卫生行政部门审批同意后并获得大型医用设备配臵许可证。5.由设备科会同使用科室收集有关资料,货比三家,按现行的采购制度进行招标采购。6.经招标公司招标后,将中标结果告知医疗设备管理委员会。2-6医疗设备调剂制度1.凡属下列性质医疗仪器设备,可考虑调拨。(1.科室多余的。(2.性能虽有欠缺,仍有主

20、要功能,但不适合使用部门开展业务。(3.降级使用的。2.使用部门负责人对本部门欲调拨的医疗仪器设备应及时填写“仪器设备报废、调拨审批表”一式四份经设备科交上级审批。3.首先考虑在院内各部门之间进行调剂,若院内确实不需要,可向院外调拨。调拨审批权限如下:(1.单价低于800元(不包括800元,由设备科审批。(2.固定资产经设备科报分管领导审批。(3.价值大于10万元(包括10万,经医院报上级主管部门审批。4.经审批同意调拨后,由使用部门带“财产分户账”、“仪器设备使用记录本”(贵重设备专卡等到设备科办理调拨手续,及时做好财产、账务、卡片、档案登记注销等工作。5.有偿院外调拨的仪器设备应经财务科收

21、款、消账后才能携带出院。2-7医疗设备报废制度1.属下列性质的医疗器械应办理报废。(1.经维修或计量核定仍不能恢复主要功能的。(2.无法修复的。(3.结构陈旧、性能明显落后、无法改进的。使用部门负责人对本部门欲报废的医疗仪器设备固定资产应及时填写“仪器设备报废、调拨审批表”经设备科交上级审批;对不属于医疗仪器设备的计量器具或不属于固定资产但属于医疗仪器设备的计量器具的报废,应填写“xxx儿童医院报损报废单”,经设备科交分管领导审批。2.报废审批权限如下:(1.单价低于800元(不包括800元,由设备科审批。(2.固定资产经设备科报分管领导审批。(3.价值大于10万元(包括10万,经医院报上级3.经审批同意报废后,“仪器设备使用记录本”等有关资料到设备科办理报废手续,及时做好财产、账务登记注销等工作。4.已报废的仪器设备交设备科作为维修拆零,供维修、保养院内设备使用,或交废品处理部门处理。不得私自占有。5.已报废的仪器设备不得再用于医疗、防疫等业务工作。2-8医疗仪器库房管理制度1.非工作人员未经库房保管员同意不得入库。2.各科室必须凭领物