免疫制剂和疫苗

1、第18章免疫制剂和疫苗18.1 疫苗18.1.1 主动免疫18.1.1.1 减毒活疫苗18.1.1.2 灭活疫苗18.1.1.3 重组疫苗18.1.2 被动免疫18.2 免疫接种18.2.1 免疫程序18.2.1.1 儿童免疫程序18.2.1.2 成人免疫程序18.2.2 免疫接种的接种时间和间隔18.2.2.1 抗体一疫苗之间的药物相互作用18.2.2.2 不同疫苗的不同时接种18.2.2.3 同一种疫苗不同剂次的时间间隔18.2.2.4 疫苗的剂次效应关系18.2.3 免疫接种的不良反应18.2.3.1 免疫接种的禁忌证18.2.3.2 免疫接种的慎用证18.2.3.3 被误认为是免疫接种

2、禁忌证的情况18.2.4 免疫制剂和疫苗的储藏和使用18.2.5 接种前告知疫苗18.3 免疫制剂18.3.1 免疫球蛋白18.3.2 同源人类高效价免疫球蛋白18.3.3 抗血清18.4 国际旅行18.4.1 免疫防护18.4.2 食品卫生18.1 疫苗疫苗和免疫制剂是生物制品的一个类别。是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防和治疗的生物制剂。免疫学是应用疫苗和免疫制剂的理论基础。免疫是人体容纳自身物质，消灭外来物质的能力由于大多数微生物被免疫系统鉴别为外来物质（异物），因而这种识别能力

3、为人体提供了针对传染病的保护作用。对微生物的免疫通常由其相对应的抗体显示出来。免疫一般具有高度特异性，只针对某一种或一组密切相关的生物体。获得免疫有两种基本机制一一主动免疫和被动免疫。18.1.1 主动免疫主动免疫是免疫系统受抗原刺激产生的特异性体液免疫（抗体）和细胞免疫，是由机体自身免疫系统产生的保护力。18.1.1.1 减毒活疫苗减毒活疫苗来源于“野生”的细菌和病毒，这些细菌或病毒的致病力通常在实验室通过传代培养而被削弱。目前应用的减毒活疫苗包括卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、乙脑活疫苗、水痘疫苗等。减毒活疫苗通常能够刺激机体产生持久的免疫力，但是没有自然感染产

4、生的免疫持续时间长。18.1.1.2 灭活疫苗全细菌和全病毒灭活疫苗全细菌和全病毒灭活疫苗是细菌、病毒或立克次体等病原体的培养物，经化学或物理方法灭活后制成，已丧失致病力，但仍保留其免疫原性，如乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、百日咳菌苗、流感全病毒灭活疫苗等。组分疫苗组分疫苗包括蛋白质疫苗和多糖疫苗。蛋白质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。类毒素是细菌在液体培养条件下，产生外毒素，经脱毒提纯等工艺制成，这类可溶性抗原通常需要加入佐剂（如氢氧化铝）才能产生良好的免疫原性，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。多糖疫苗包括纯化疫苗和结合疫苗。纯化疫苗由来自细菌的纯化了的细胞壁多聚糖组成，如流脑多糖疫苗、肺炎球菌多糖

5、疫苗；结合疫苗是将多聚糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗，这种连接使多糖成为更有效的疫苗,如b型流感嗜血杆菌结合疫苗。18.1.1.3 重组疫苗疫苗抗原也可以通过基因工程生产。这些制品有时被称作重组疫苗。乙肝疫苗是通过将乙肝病毒的基因片断插入到酵母细胞的基因里而生产出来的。改良的酵母细胞在它生长时表达出纯的乙肝表面抗原。活伤寒疫苗（Ty21a）是通过基因改良使沙门氏伤寒细菌不再致病。通过基因工程生产的减毒流感活疫苗在鼻咽部黏膜有效繁殖，在肺组织中不繁殖。18.1.2 被动免疫被动免疫是将抗体从人或者动物输入到其他人或动物获得。被动免疫可在短时间内为免疫对象提供足够数量的抗体以得到针对一些感染

6、的保护，但是这种保护持续时间很短，常在数周或者数月内逐渐消失。因此被动免疫通常需要多次重复接种。18.2 免疫接种免疫接种是预防和控制传染病的综合措施之一，是指利用免疫制剂和疫苗通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种疾病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，从而达到保护机体，预防和控制针对疾病的目的。18.2.1 免疫程序免疫程序指针对某一特定人群（如儿童）预防相应疾病需要接种疫苗种类、接种次序及有关要求所作的具体规定。免疫程序的内容包括免疫起始月（年）龄、接种针次、针次之间的时间间隔，加强免疫及几种疫苗联合免疫的问题。免疫程序包括儿童免疫程序、成人免疫程序、特殊健康人群的免疫程序

7、等。18.2.1.1 儿童免疫程序儿童免疫规划程序疫苗接种对象月（年）龄接种剂次接种剂量/剂次备注乙肝疫苗0、1、6月龄3酵母苗5Pg/0.5ml,CHO苗：10g/1ml、20ig/1ml出生后24小时内接种第1剂次，第1、2剂次间隔28天卡介苗出生时10.1ml脊灰疫苗2、3、4月龄，4周岁41粒第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天百白破疫苗3、4、5月龄，18s24月龄40.5ml第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天白破疫苗6周岁10.5ml麻风疫苗（麻疹疫苗）8月龄10.5ml麻腮风疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）18s24月龄10.5ml乙脑减毒活疫苗8月龄、2周岁20.5mlA群流脑

8、疫苗6s18月龄230ig/0.5ml第1、2剂次间隔3个月A+C流脑疫苗3周岁、6周岁2100ig/0.5mL2剂次间隔3年；第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔12个月甲肝减毒活疫苗18月龄10.5ml乙脑灭活疫苗8月龄（2剂次），2周岁、6周岁40.5ml第1、2剂次间隔7s10天甲肝灭活疫苗18月龄、24s30月龄20.5ml2剂次间隔6个月注：1.CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20Pg/mL2.未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。程序说明：(1)国家免疫规划儿童常规免疫的疫苗完成基础免疫的时间要求：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒

9、活疫苗v12月龄完成。A群流脑疫苗W18月龄完成。甲肝疫苗W24月龄完成。(2)免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间。(3)脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应28天。(4)乙肝疫苗接种3剂次，儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次，第1剂在出生后24小时内尽早接种。对已知母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿，在自愿的基础上，提倡新生儿在接种首剂乙肝疫苗的同时，在不同部位自费接种100IU乙肝免疫球蛋白。百白破疫苗接种4剂次，儿童3月龄、4月龄、5月龄和18s24月龄各接种1剂次。无细胞百白破疫苗免疫程序与百白破疫苗程序相同。无细胞百白破疫苗供应不足阶段，按照第4剂次至

10、第1剂次的顺序，用无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗；不足部分继续使用百白破疫苗。(6)麻风腮疫苗(麻疹、风疹、流行性腮腺炎疫苗)麻风腮疫苗供应不足阶段，使用含麻疹成分疫苗的过渡期免疫程序。8月龄接种1剂次麻风疫苗，麻风疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。18s24月龄接种1剂次麻风腮疫苗，麻风腮疫苗不足部分使用麻腮疫苗替代，麻腮疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。当发生局部麻疹流行而且8月龄以下儿童发病率较高时，麻疹疫苗应急接种对象儿童可以提前到6月龄，但该剂次麻疹免疫不计入其常规免疫，在该儿童8月龄以后，再按照规定的免疫程序注射1剂次麻疹疫苗。(7) 如需同时接种2种国家免疫规划疫苗，一次最多只能接种2种

11、注射疫苗和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应间隔28天。(8) 未完成基础免疫的W14岁儿童应尽早补种。在补种时掌握以下原则： 未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童，按照免疫程序进行补种。未完成国家免疫规划疫苗常规免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。 未完成百白破疫苗免疫程序的儿童3月龄一5岁儿童使用百白破疫苗；6sli岁儿童使用白破疫苗；12岁儿童使用成人及青少年用白破疫苗。 未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，V4岁儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。4岁儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补

12、种完成4剂次。 未完成2剂次含麻疹成分疫苗接种（含强化免疫等）的儿童，应补种完成2剂次。©未接种卡介苗的V3月龄儿童可直接补种，3月龄一3岁儿童对PPD试验阴性者补种，4岁儿童不予补种。其他非常规儿童使用疫苗的接种程序详见第三部分“疫苗”。1821.2成人免疫程序目前成人可以接种的疫苗有破伤风-白喉疫苗、破伤风类毒素、甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、流感疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、狂犬病疫苗等10多种。育龄期妇女慎用麻疹疫苗、腮腺炎疫苗和风疹疫苗；生育期妇女应该检测风疹抗体，血液筛查阴性的个体应该接种风疹疫苗。怀孕或者打算在4周内怀孕的妇女不应该接受风疹疫苗接种。18

13、.2.2免疫接种的接种时间和间隔接种疫苗的时间和间隔是正确使用疫苗的两个最重要的问题。18.2.2.1抗体一疫苗之间的药物相互作用灭活抗原受循环抗体的影响不明显，因此，它们可在输入抗体之前、之后或同时接种。抗体（免疫球蛋白）和疫苗同时接种可用于某些传染病的暴露后预防，如乙肝、狂犬病和破伤风。先接种活疫苗，在使用抗体之前必须至少等待2周（即一个潜伏期）。麻疹疫苗病毒对循环抗体最敏感，脊髓灰质炎和轮状病毒疫苗受影响最小。如果在接种MMR或水痘疫苗之前使用了抗体，为了降低和减少抗体可能产生的影响，必须等到抗体消退后再注射疫苗。18.2.2.2不同疫苗的不同时接种两种减毒活疫苗，至少应间隔4周接种，这

14、是为了减少和消除先注射的疫苗对后注射疫苗的干扰。口服活疫苗可以在接种其中一种之前或之后的任何时间接种另一种疫苗。所有其他由两种灭活疫苗组成的联合疫苗或者活疫苗（注射或口服）与灭活疫苗都可相互在接种前后任何的时间接种。1822.3同一种疫苗不同剂次的时间间隔增加多剂次疫苗不同剂次的间隔不降低疫苗的效果；减少多剂次疫苗不同剂次的间隔可干扰抗体反应和降低保护作用。18.2.2.4疫苗的剂次效应关系减毒活疫苗单剂次一般产生长期持久的免疫；灭活疫苗需要多次接种（或多剂次），并需要定期加强保持免疫。18.2.3免疫接种的不良反应免疫接种的目的是针对某些特异性抗原产生免疫反应。疫苗不良反应包括发生在免疫接种

15、后的任何不利反应。不良反应可能是真正的疫苗反应，也可能是偶合事件。疫苗的不良反应可分为三大类：局部反应、全身反应和过敏反应。局部反应最常见而不严重。过敏反应最严重，发生率最低。疫苗不良反应的报告：各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。18.2.3.1免疫接种的禁忌证禁忌证是指个体在某种状态下接种疫苗后会极大地增加发生严重不良反应的机会。它是以个体的状态决定的，而不是疫苗本身，如果在有禁忌证的情况下接种，产生的不良反应将

16、严重伤害被接种者。当有禁忌证存在时，不应接种疫苗。大多疫苗都有使用禁忌证，产品使用说明书和疫苗针对性疾病应该给予详细说明。1.过敏接种某种疫苗后曾发生严重过敏反应，是以后接种该疫苗的禁忌证；曾经有鸡蛋或鸡蛋蛋白过敏史的人不应该接种以鸡蛋为培养基的疫苗；一些疫苗含有微量的抗菌成分，对抗菌剂极度敏感的个体不能接种此类疫苗。2免疫抑制严重免疫抑制的人不应接种活疫苗。单纯B细胞缺陷的人可接种水痘疫苗。疾病和药物两者都可引起明显的免疫抑制，先天免疫缺陷、白血病、淋巴病、非特异性恶病质等不应接种活疫苗。家庭有免疫抑制者的人不能给予口服脊髓灰质炎疫苗某些药物可以引起免疫抑制，如接受烷基化药物或抗代谢药物治疗

17、或放射治疗的癌症患者不应接种活疫苗，在化学药物治疗停止至少3个月后才可接种活疫苗。接受大剂量皮质激素治疗的人不能接种活疫苗，这包括每天按每公斤体重大于2mg泼尼松或每天接受总量20mg以上泼尼松治疗超过14天者。1823.2免疫接种的慎用证慎用证的意思和禁忌证相近，是指个体在某种状态下接种疫苗后会增加发生严重不良反应的机会，或者疫苗可能失去免疫效力（如给通过输血获得麻疹被动免疫的人接种麻疹疫苗）。慎用证虽然可能产生机体损害，但发生几率比禁忌证小。一般情况下，如果存在慎用证，则应建议推迟接种。然而，当接种疫苗的利益超过不良反应风险时，接种者可以决定接种疫苗。1 .怀孕对妊娠期妇女进行免疫接种所关

18、注的是胎儿感染（而且是理论上的）。原则上不应给妊娠期妇女接种活疫苗。但是如果暴露于烈性传染病（如黄热病），则接种疫苗的必要性通常要高过对胎儿的危险性。接触妊娠期妇女的家庭易感成员应该接种MMR水痘疫苗，也可以接种减毒流感疫苗。2 .HIV阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议原则上HIV阳性母亲所生儿童在接种前不必进行HIV筛查。对于HIV阳性母亲所生儿童HIV感染状况分三种：1、HIV感染不详儿童；2、HIV阳性儿童；3、HIV阴性儿童。对HIV阳性母亲所生儿童国家免疫规划疫苗接种具体要求如下（表2-2：HIV阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议）：（1） HIV感染不详儿童出生后

19、暂缓接种卡介苗、口服脊灰疫苗；当确认儿童HIV阴性后再予以补种；当确认HIV阳性，不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。已知母亲HIV阳性的新生儿，如经医疗机构诊断，出现了HIV相关症状或免疫抑制症状，不予接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗；如无HIV相关症状，可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗。乙肝疫苗、A群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗可按照免疫程序接种。接种免疫规划疫苗时，应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。其他疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。(2) HIV阳性儿童不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。如经医疗机构诊断，出现了HIV相关症状或免疫抑制症状，

20、不可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗；如无HIV相关症状和无免疫抑制症状，可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗。乙肝疫苗、A群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗可按照免疫程序接种。接种免疫规划疫苗时，应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。其他疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。(3) HIV阴性儿童按照免疫程序，完成免疫规划疫苗接种表2-2HIV阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议疫苗HIV阳性儿童HIV感染不详儿童HIV阴性儿童有症状或有免疫抑制无症状和无免疫抑制有症状或有免疫抑制无症状乙肝疫苗VVVVV卡介苗XX暂缓接种暂缓接种V脊灰疫苗XX暂缓

21、接种暂缓接种V无细胞百白破疫苗VVVVV白破疫苗VVVVV麻风疫苗XVXVV麻风腮疫苗XVXVV麻腮疫苗XVXVV乙脑灭活疫苗VVVVV乙脑减毒活疫苗XXXXVA群流脑疫苗VVVVVA+C群流脑疫苗VVVVV甲肝减毒活疫苗XXXXV甲肝灭活疫苗VVVVV说明：暂缓接种：当确认儿童HIV阴性后再补种，HIV阳性儿童不予接种;"V”表示“无特殊禁忌”；“X ”表示“禁止接种”；由医疗机构出具儿童是否有HIV感染症状，或是否有免疫抑制的诊断3 接受造血干细胞移植者造血干细胞移植接受者在接受造血干细胞移植后应常规进行加强接种。而不管什么来源的干细胞移植，加强接种灭活疫苗应在干细胞移植后12个

22、月开始。造血干细胞移植接受者的家人及其他密切接触者，护理造血干细胞移植接受者的工作人员应适当接种疫苗，特别是流感、麻疹和水痘等疫苗。4 中度和重度急性疾病中重度急性疾病，应当延迟至患者好转后接种灭活疫苗和活疫苗免疫。5 近期使用血液制品血液制品可以干扰注射活疫苗病毒的复制。最近接受过血液制品者对MMR和水痘疫苗是慎用证。Palivizumals(Synagis)是用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV的单克隆抗体，它仅含有抗呼吸道合胞病毒(RSV的抗体，因此不干扰活疫苗的免疫接种。水痘和MMR疫苗应该在输入血液制品前14天进行接种，或者延迟至抗体已衰退后接种。如果MMF在输血后很短时间内接种，被接种者

23、应做免疫测试或在适当的间隔时间后补种。血液制品的循环抗体不影响灭活疫苗，因此不是灭活疫苗禁忌证。6 823.3被误认为是免疫接种禁忌证的情况一些卫生保健工作人员误认为某些情况是免疫接种的禁忌证和慎用证，结果错过了需要接种疫苗的时机。常被误认为是免疫接种禁忌证的情况有轻微疾病、哺乳和怀孕、非先天性过敏以及患者家族史等。1 轻微疾病患有轻微急性疾病如低热、上呼吸道感染、受凉、中耳炎、轻度腹泻的儿童可以并应该进行免疫接种。低热不是免疫接种的禁忌证，如果儿童没有疾病的表现或者儿童家长没有谈到儿童最近生病，在免疫接种前测量体温是不必要的。2 抗菌药治疗抗菌药对免疫接种的免疫反应没有影响，使用抗生素通常不

24、影响活病毒疫苗。3 疾病暴露或康复如果一个儿童没有严重疾病，他(她)应该接种疫苗。没有疾病暴露或康复影响疫苗反应或增加不良反应儿率的证据。4 家庭有怀孕，免疫抑制者或哺乳者接触妊娠期妇女和免疫抑制的健康家庭成员接种疫苗非常重要，因为这样能够降低妊娠期妇女和免疫抑制者的暴露机会。5 早产儿和低体重儿免疫接种应该根据儿童实际年龄按程序进行，早产儿在婴幼儿时期对疫苗反应充分。6非疫苗相关过敏非特异性过敏、鸭或鸭毛过敏、青霉素过敏，有过敏症的亲属，以及做过过敏皮试的儿童能够而且应该被免疫接种。7对疫苗成分非过敏敏感症对疫苗成分（如鸡蛋或新霉素）过敏是真正的免疫接种的禁忌证。对疫苗成分的非过敏的敏感症不

25、是疫苗的禁忌证。8 不良反应的家族史惟一需要确定与儿童免疫接种相关的家族史是免疫抑制反应。9 结核菌素试验（PPD需要做PPD试验的儿童能够而且应该被免疫，所有疫苗包括MMF在做PPD皮试当天或之后能够给予接种，大多数疫苗对PPD皮试没有任何时间限制。18.2.4 免疫制剂和疫苗的储藏和使用一般活疫苗对温度要求较高，通常需要冷藏保存，很多疫苗需要在2s8c保存并且不能被冻结，有些疫苗还需要避光保存。根据药典的要求，疫苗瓶开启或冻干疫苗复溶后，减毒活疫苗应在半小时内用完，灭活疫苗应在1小时内用完，未用完的疫苗要废弃，废弃的疫苗应该专门处理。特别注意按照说明的要求使用疫苗稀释液，液体悬浮疫苗或者重

26、组疫苗在使用之前需要充分混合摇匀。各种免疫制剂和疫苗储藏和使用的注意事项请参考产品说明书。18.2.5 接种前告知接种人员在接种疫苗前应查验儿童预防接种证、卡（薄），核对受种者姓名、性别，出生年、月、日及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种。对不属于本次的受种者，向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议，并在接种卡（薄）和接种证上记录接种人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式。接种人员在实施接种前，应询问受种者的健康状况

27、以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。18.3免疫制剂18.3.1 免疫球蛋白免疫球蛋白从免疫人体或动物的血浆或血清中提取，经检测乙肝表面抗原阴性，丙肝抗体阴性、人类免疫缺陷病毒（HIV1.HIV2）阴性的免疫制剂。可分为同源人类免疫球蛋白和异体高价免疫血清。接种免疫球蛋白可短时间内产生保护作用，这种保护作用能够持续数周时间。同源人类免疫球蛋白是从人体的血液或血清中提取的，通常有两种类型，即同源人类抗体/免疫球蛋白、同源人类高价免疫球蛋白。18.3.1.1 同源人类抗体/免疫球蛋白同源人类抗体/免疫球蛋白由许多成年捐献者的IgG抗体片段组成，主要用于甲肝和麻疹暴露后的初步预防。由

28、于它来自许多不同的捐献者，因此含有针对许多不同抗原的抗体，如麻疹抗体、腮腺炎抗体、水痘抗体、甲肝抗体和其他正在人群中流行疾病的抗体。1 .适应证和用法同源人类抗体/免疫球蛋白可以通过肌内注射途径用于甲肝、麻疹、风疹暴露后的预防。静脉注射同源人类抗体/免疫球蛋白可用于先天丙种球蛋白缺乏症和低丙种球蛋白血症的替代治疗，也可用于治疗先天血小板减少性紫瘢、川崎病、预防骨髓移植后感染、HIV感染患儿再发细菌性感染，通过血浆交换用于格林巴利综合征的治疗。同源人类抗体/免疫球蛋白也可以通过肌内注射或皮下注射途径作为替代治疗，但是静脉注射途径更为常用。（1）甲肝甲肝疫苗用于易感者的免疫保护，包括用于甲肝高流行

29、地区（除北欧、西欧、北美、日本、澳大利亚、新西兰的其他地区）旅行者的免疫预防。随着卫生条件的提高，肌内注射普通免疫球蛋白不再推荐作为国际旅行者的常规保护措施，但是对于免疫功能异常的个体，如果接种甲肝疫苗后不能产生足够的抗体的话，仍需注射免疫球蛋白。（2）麻疹肌内注射免疫球蛋白可以保护或者削弱麻疹对免疫不足个体的威胁免疫功能低下的儿童和成人暴露于麻疹病毒后应尽快接种免疫球蛋白，72小时内注射最有效，6天以内注射有效。对于的个体而言，在麻疹暴露之前3周内，以100mg/kg的剂量静脉注射免疫球蛋白可以预防个体麻疹感染。如果下列个体曾经接触过麻疹确诊病例或者可疑病例，应该考虑肌内注射免疫球蛋白：非免

30、疫妊娠期妇女、9月龄以下儿童。（3）风疹肌内注射免疫球蛋白不能保护非免疫个体的风疹暴露，不推荐用于妊娠期妇女的免疫保护。使用免疫球蛋白可以减少临床发作的可能性，从而减少对胎儿的风险，因此如果妊娠期妇女不愿终止妊娠，则应在暴露之后尽早注射免疫球蛋白。2 .注意事项同源人类抗体/免疫球蛋白不能用于含有对免疫球蛋白A抗体的患者。静脉用同源人类抗体/免疫球蛋白很少诱发血栓栓塞，但肥胖个体和具有发生动静脉血栓的个体应该谨慎使用。同源人类抗体/免疫球蛋白可能影响活病毒疫苗的免疫应答，所以在其使用前至少三周或者使用后至少3个月接种活病毒疫苗。（不包括黄热病疫苗，因为普通免疫球蛋白不包括针对此病毒的抗体），更

31、多注意事项详见产品说明。3 .不良反应使用同源人类抗体/免疫球蛋白的不良反应包括机体不适、寒颤、发热和过敏反应（极少发生）18.3.2 同源人类高效价免疫球蛋白同源人类高效价免疫球蛋白是一种含有高滴度的特异性抗体的制品，由含有高水平抗体的捐献者血清制备。但是，由于高效价免疫球蛋白来自人体，它也含有少量其他抗体。高效价免疫球蛋白被用于一些疾病暴露后的预防，包括乙肝、狂犬病、破伤风和水痘。1乙肝虽然现在乙肝疫苗用于高危人群的免疫保护，但是在下列情况下应该使用乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白联合免疫：意外（经皮肤、黏膜）暴露和乙肝表面抗原阳性的个体有性暴露婴儿在围产期暴露。暴露后尽早肌内注射乙肝免疫球蛋白，

32、成人和10岁以上的儿童使用500单位，小于5岁的儿童使用200单位，5s9岁的儿童使用300单位；新生儿应在出生后尽早接种200单位。2狂犬病未免疫个体暴露于从高危地区或来自于高危地区的动物，应该立即用肥皂水清洗伤口并使用抗狂犬病免疫球蛋白，大部分剂量浸润注射在伤口周围，余下的剂量一次性肌内注射(同侧大腿，头部咬伤可注射于颈背部肌肉)。同时接种狂犬疫苗，20单位/kg浸润注射在洁净伤口周围，如果伤口不明显或伤口已经愈合，可以在同侧大腿肌内注射(远离疫苗接种部位)。3破伤风有可能感染破伤风伤口的处理及早彻底清创，使用抗破伤风免疫球蛋白、适当使用抗生素和含有破伤风的疫苗。对于确定的破伤风感染，彻底

33、清创、联合使用抗破伤风免疫球蛋白和灭滴灵。肌内注射抗破伤风免疫球蛋白预防性使用：肌内注射250单位，如果感染后超过24小时或者新生儿破伤风严重感染可增加剂量至500单位。治疗性使用：150单位/kg(多部位)人免疫球蛋白HumanImmunoglobulin【适应症】(1)原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。(2)继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。(3)自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫瘢，川崎病。【注意事项】(1)本品专供静脉输注用。(2)如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。(3)药液呈

34、现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。(4)本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。(5)有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。【禁忌症】(1)对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。(2)有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。【用法和用量】用法：静

35、脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释12倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)用量：遵医嘱。推荐剂量：(1)原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200s400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。(2)原发性血小板减少性紫瘢：每口400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。(3)重症感染：每日200s300mg/kg体重，连续2s3日。(4)川崎病：发

36、病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。【制剂和规格】静注人免疫球蛋白：2.5go人乙型肝炎免疫球蛋白【适应症】主要用于乙型肝炎预防。(1)乙型肝炎表面抗原(HbsAg)阳性的母亲及所生的婴儿。(2)意外感染的人群。(3)与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。【注意事项】(1)本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。(2)安甑破裂、过期失效者不得使用。(3)本品开启后，应一次输注完毕，不得分次使用或给第二个人使用。【禁忌症】(1)对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。(2)有IgA抗体的选择性

37、IgA缺乏者。【不良反应】一般不会出现不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。【用法与用量】用法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。用量：1 .母婴阻断：(1) HBsAg阳性的孕妇从产前3个月起每月注射1次，每次剂量200IU400IUoHBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3s4周再注射一次。3.意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8IU10IU/kg,隔月再注射1次。制剂与规格】100IU

38、18.3.2抗血清异体高价免疫血清也被称为抗毒素，这种产品在动物（通常是马或马科动物）体内产生，包含的抗体只针对某一种抗原。这种产品存在的问题是血清病，一种对马蛋白的免疫反应（过敏反应）。因为其经常伴随高敏反应，所以同源人类免疫球蛋白已经代替了异体免疫血清（抗毒素）。破伤风抗毒素TetanusAntitoxin【适应证】用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒

39、素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。【注意事项】（1）本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安粗有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安甑打开后应一次用完。（2） 一次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。（3）注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。（4）使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。

40、凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、花粉症、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如尊麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克

41、，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，一次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无发绢、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓶中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。(5)门诊患者注射抗毒素后，须观察30分钟