建立中药材GAP基地大力发展广药

1、    建立中药材GAP基地，大力发展广药        摘要依据中药材GAP，阐述了发展“广药”的可行性与必要性，并探讨了“广药”的发展思路。 关键词中药材GAP基地广药 在人类回归自然潮流下，人们日益重视传统药物特别是中草药的医疗保健作用。国际上，尤 其是欧美大企业近年来纷纷投资研究开发中草药。目前国际上植物药年销售额达160亿美元 ，其增长幅度已超过化学药品，而我国中药的年出口额仅为6亿美元，约占4%1， 这与我国的传统中医药大国的地位是极不相称的。这就要求我们采用国际

2、标准，与国际接轨 ，实行中药产业现代化，提高中药的质量。提高中药质量关键是提高中药材的质量，要提高 中药材质量，就必须实行中药材GAP，中药材GAP是中药GLP、GCP、GMP、GSP的保障。制定和 实施中药材GAP，对提高中药质量、振兴中医药、保障人民用药安全有效具有十分重要的意 义。实施中药材GAP，实现中药产业的现代化和扩大中药在国际市场上所占的销售份额才有 可能。广东是“广药”的地道产区，应抓住机遇，大力发展“广药”，使“广药”质量提高 ，并使“广药”走向世界。1中药材GAP简介1.1中药材GAP的内容中药材GAP(Good Agricultutal Practice)意为中药材生产质

3、量管理规范，是专门对中药材 生产实行规范化管理的基本准则，并作为以药材为原料的其他产品(包括天然产物)的生产质 量配套措施的技术性规范。其核心内容是三个部分：生态环境(包括地理位置、土壤、水源 、光照等与药用植物生长繁殖有关的客观条件)、栽培条件(包括选育良种、田间管理、收获 、加工、贮藏等)和生产人员(整个生产过程的规范化操作，包括技术支持、检测分析、文件 记录等软件部分)。中药材GAP是搞好中药材生产产业化和两个基地(原料基地和货源基地)的 保障。国家药品监督管理局目前亦在着手制定我国的中药材GAP。1.2国际上GAP的试行情况美国政府在1996年起草了FDA关于植物制品药物研究指南；并要

4、求中成药在向美国FDA申 请临床研究时，必须提供所使用原料药材生产基地的有关资料。欧共体制药协会在1998年草 拟了药用植物GAP，并要求药用植物的生产者、加工者和商业从业人员都应该遵循GAP标准， 并将这些标准通过货单或出示文件的形式，要求他们的合作者共同遵守，并要求在法律基础 上以书面形式签署买卖双方关于药用和芳香植物的质量问题的协议。日本在1992年也修订了 药用植物栽培与品种规范用于规范药用植物的生产种植管理。1.3国内GAP情况简介我国最初在人参和西洋参等极少的中药材生产中曾制订过类似中药材GAP的规范或栽培管理 操作规程。1998年11月，国家药品监督管理局、国家经贸委在海口召开有

5、关单位和专家对我 国中药材GAP进行了讨论，初步拟对丹参、银杏、黄芪、薏苡、川芎、刺五加、鹿茸这七个 品种，与企业合作实行GAP的试点研究。1999年1月在珠海召开的全国医药工作会议上提出： “要求中药工业企业要建立主要原料基地，中药商业企业建立稳定的货源基地，全国中药50 强工业企业在2002年以前都要建立自身主要原料的基地，把工厂的第一车间建在药材生产基 地”。1999年5月910日在天津召开了全国首届中药材GAP起草小组扩大会议，它标志着国 家药品监督管理局对我国中药材生产质量管理的规范化进行启动，并开始着手制定我国的中 药材GAP。目前国内有少数企业已开始着手建立自己的原料供应基地，按

6、中药材GAP规范化管理。如天 津天士力集团在商洛建立了丹参基地，浙江康莱特集团在浙江建立了薏苡基地，江苏扬子江 药业集团在泰兴建立了银杏基地，南京金陵制药厂在贵州建立了石斛基地，哈尔滨中药二厂 在河北建立了黄芩基地，武汉津奉药业集团在湖北罗田建立了细梗胡枝子基地，上海市药材 公司建立了西红花基地及上海农工商集团公司建立了板兰根基地等等。2按中药材GAP发展“广药”的可行性与必要性2.1可行性2.1.1广东是举世闻名的“川广云贵，地道药材”主要产区之一，具有独特的环境条件， 蕴藏着丰富的中药资源，据19831987年的中药资源普查，全省(含海南岛)中药资源共2645 种，其中药用植物2500种，

7、药用动物120种，药用矿物25种(摘自广东中药志前言)。除 了著名的“十大广药”外，还有许多有名的广东习用草药，如三桠苦、九里香、猫爪草、溪 黄草、木豆、五爪龙等；并在栽培和养殖方面具有独特的经验，如德庆县和高要县在栽培巴 戟天和南海、佛山在养殖广地龙都积累了丰富的经验。中药材GAP的一项重要内容就是栽培 药材的自然地理环境的选择，广东是“广药”的传统地道产区，具有发展“广药”优越的地 理环境和气候条件，也是“广药”所具有的独特之处，按中药材GAP发展“广药”及习用药 材是可行的。2.1.2在全世界范围回归自然的潮流下，人们对传统的中医药产生了浓厚的兴趣，中医药 以其独到之处越来越受世人的青睐

8、，近年来欧美国家对中医药的限制逐步放松，如FDA对植 物制品药物不要求搞清药物中的所有成分，但对主要化学成分、重金属、农药残留量等提出 了更高要求。特别是香港“中药港”的建设，广东将成为连接内地与“中药港”的主要中药 集散地，加上“广药”在港澳和东南亚地区早已深入人心。按中药材GAP要求，生产优质“ 广药”，通过“中药港”进入国际市场，前景广阔。2.1.3党的十五大和十五届三中全会作出的中共中央关于农业和农村工作若干重大问题 的决定精神，中药材工作今后一个时期的中心任务就是推进中药材产业化经营的进程。按 中药材GAP要求，大力发展“广药”，对于加大农业产业结构调整，优化农业结构将起到重 要的作

9、用。广东省山地广阔，大力发展“广药”，将为山区经济发展起到重要作用，成为农 村经济新的增长点。2.2必要性2.2.1由于目前还没有制定“广药”的生产操作规范，产地在生产和采收、储运等方面的 操作不当，并且随意性较大，使“广药”的质量普遍下降，这就要求必须按中药材GAP规范 “广药”生产过程的生产活动，如选择适宜的土壤(含水源)，培育和选用优良品种，保证足 够的生长时间、按季节合理采收，对农药和化肥的适时适量施用，防止加工储运过程中的污 染等。只有这样，“广药”的重金属含量、农药残留量等才不会超标，主要成分指标定性定 量才会合格，“广药”的质量才能提高，价格才能上去，才会更受人们欢迎，更好进入国

10、际 市场。2.2.2“广药”虽然资源丰富，由于不合理的采收和生产管理上的疏忽，许多“广药”资 源濒临匮乏或品种退化。中药材GAP包含对中药材进行抚育更新和保护管理的内容，采用高 科技生物技术进行良种的培育，对“广药”的发展尤为重要，也是“广药”可持续发展的需 要。如广州中医药大学中药资源研究室已成功地用生物技术培育巴戟天良种和生产试管苗， 为巴戟天药材的生产产业化作了成功的尝试。2.2.3“广药”和许多广东习用药是许多广东医药工业企业的原料药，如三九胃泰所用的 三桠苦和九里香，藿香正气丸所用的广藿香，溪黄草冲剂用的溪黄草，排石冲剂用的广金钱 草等等，都是广药或广东习用草药。目前由于许多企业对中

11、药材GAP认识不够，没有认识到 建立中药材GAP基地与GMP的相关性，舍不得投资中药材GAP基地的建设，因而就不能形成固 定的产销渠道，医药工商企业与生产者之间没有建立契约关系，产销信息容易脱钩，广药的 生产极易发生波动。如石牌的广藿香，80年代以前是大规模的种植，加上高要和湛江等产区 的产量，基本上可以满足国内和出口的需要，而目前在石牌的广藿香却已所剩无几，就是由 于这种产销脱钩造成的。中药材GAP就是要求中药材产供销一条龙，医药工商企业与生产者 之间形成一种契约关系，相互交流信息，互通有无，有计划地生产，这样生产才会稳定。用 中药材GAP规范广药的生产显得尤为迫切。3发展“广药”的思路3.

12、1发展“广药”，必须按中药材GAP进行，以科研为依托，农业为基础，工为为主导，商 业为纽带，实行科工贸结合，产供销一体的产业化经营路子。政府主管部门应将发展“广药 ”列入计划，从本地区的实际情况出发，合理布局，建立“广药”的绿色药材生产基地，以 点带面，逐步推广。只有按中药材GAP规范广药的发展，“广药”才会有前途，才可能在国 际市场的竞争中占有一席之地。3.2按中药材GAP发展“广药”，要以市场为导向，将中药材生产与中药工业企业原料基地 、商业企业货源基地建设结合起来，实现规模化、集约化，从而使“广药”生产稳定、长足 发展。政府要布置好大局，科研单位主要是高校、医药工商企业、药材生产者分工合作，建 立产品质量好、科技含量高、产销渠道相对稳定、具有一定规模并有经济优势的“广药”GA P生产基地。用几年的时间，制定广东实施中药材GAP规划和指导原则。3.3发展“广药”，以中药材GAP为规范，可以采用“龙头企业+基地+农户”的模式为主， 并以科研单位的科技为依托，兼顾各方利益，使各方的积极性充分发挥出来。也可采用科技 单位带动型，科研单位利用自身技术、人才、信息的优势，送科技下乡，为农民大力发展“ 广药”提供技术指导。各级地方政府应因地制宜地采用适