【图文】清洁验证方案_第1页
【图文】清洁验证方案_第2页
【图文】清洁验证方案_第3页
【图文】清洁验证方案_第4页
【图文】清洁验证方案_第5页
已阅读5页，还剩11页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、 擦拭方法及验证 擦拭取样方法验证 必须验证 对药签和溶剂的选择、人员操作、 对药签和溶剂的选择、人员操作、残留 物转移的全面考察 取样和检验的综合回收率和重现性 回收率>=50% 回收率>=50% 重现性RSD<=20% 重现性RSD<=20% 04-04-12 SSPC QA Ma Tao 31 检验方法验证 定量限： 通常达到限度标准的1/10 定量限： 通常达到限度标准的1/10 定量要求低于通常仪器分析的要求 精密度：RSD小于 小于10% 精密度：RSD小于10% 准确度：回收率>=80%, 准确度：回收率>=80%, 或综合回收率 >=5

2、0% 线性范围：残留物限度的50 50线性范围：残留物限度的50-150% 专属性 04-04-12 SSPC QA Ma Tao 32 验证方案实施及报告 由经培训人员实施， 由经培训人员实施，培训记录 按规程进行清洁过程， 按规程进行清洁过程，清洁记录 按方案及取样规程取样， 按方案及取样规程取样，取样记录 按检验方法检验， 按检验方法检验，样品登记和检验记录 偏差说明，偏差记录和调查记录， 偏差说明，偏差记录和调查记录，纠正 结果 验证结论 04-04-12 SSPC QA Ma Tao 33 监控与再验证 监控是日常生产与质量控制的组成部分 弥补验证试验次数有限的缺点 定期取淋洗水或擦拭样化验 总有机碳（TOC） 总有机碳（TOC）法 微生物 变更管理， 变更管理，再验证 清洁剂改变或清洁程序实质性修改 增加更难清洁的

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论