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文档简介
溶出曲线对比 测定差异因子和相似因子的具体步骤如下： （1）分别取受试和参比产品各12片（粒），测 定其溶出曲线。 （2）取两条曲线上各时间点的平均溶出度值，根 据上述公式计算差异因子（f1）或相似因子 （f2）。 （3）f1值越接近0，f2值越接近100，则认为两条 曲线相似。一般情况下，f1值小于15或f2值高于 50，可认为两条曲线具有相似性，受试与参比产 品具有等效性。 溶出曲线的建立原则 应在完全相同的条件下对受试和参比样品 的溶出曲线进行测定。两条曲线的取样点 应相同（如15、30、45、60分钟）。 药物溶出量超过85%的取样点不超过一个。 第一个取样时间点（如15 分钟）的溶出量 相对标准偏差不得过20%，其余取样时间 点的溶出量相对标准偏差不得过10%。 体内生物等效性试验的豁免 当药物具有线性动力学的特点且不同剂量规 格产品处方组成比例相似时，可对最大剂 量规格的药品开展生物等效性研究，基于 充分的溶出度比较试验，可以豁免小剂量 规格药品的体内研究。
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