质量管理部负责人工作职责

1、羈质量管理部负责人工作职责蚇目 的：制定质量管理部负责人的岗位职责。羆范围：质量管理部负责人的工作范围。肁责任者：质量管理部负责人。羀程序：螇1严格执行药品管理法、各项药品管理的法规、制度以及上级药品 监督管理部门的指令与决定。肂2、全面负责质量管理部门工作，保证公司药监、药检工作的公正性和 严肃性，按期布置、检查和总结工作，适时向公司领导汇报生产技术 和质量管理情况，提出保证产品质量的意见和改进建议。螃3、经常检查生产技术、药品监督和检查情况，对公司有关技术和质量 的管理人员、检验人员的工作职责负责监督实施， 及时阻止和改正其 工作中的差错，保证公司的产品是在符合 GMP要求下进行生产，并负

2、 责组织GM认证工作的进行蝿4、对生产指令和包装指令在品质保证室人员审核签署后进行复查，负 责检查生产部门的批生产记录和质量管理资料， 负责对质量事故进行 处理。袇5、负责检查检验人员的检验原始记录、留样观察情况及检验报告等, 发现问题及时处理和纠正，审核和签发检验报告。蒃6、负责对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。芁7、负责审核上报药品监督管理部门及药检部门的所有书面资料。薈 8、对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质 量做出批准或否定的决定； 审查批生产记录， 做出成品可否出厂的结 论。羇 9、负责主持编写、制订和审核公司所有原辅料、包装材料、半成品及 产成

3、品的内控质量标准、检验操作规程及本部门所有的SOP并由领导授权批准执行， 任何改变和修正， 必须经该负责人审定和批准后执 行。袄 10、制订审核标准工艺规程及工艺规程的所有原始记录，定期（每月或 每季度）对公司进行一次 GMPi检和负责召开一次质量分析会议，并对 检查情况和质量分析会议情况向公司领导报告羃11 、负责处理用户投诉的产品质量问题，指派专人或亲自回访用户。对 内负责组织召开会议进行讨论和审查， 会同生产部门就质量问题进行 研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告公司领导。薁 12、组织制订技术发展和人员培训计划，不断引进新技术，收集科技信 息资料，不断培训和提高生产技术人员、质量管

4、理人员、检验人员的 技术水平。肆13、负责检验仪器、设备及计量器具的购置、状态检查和报废的审核工 作，定期检查检验仪器、设备及计量器具的使用、保养及登记情况， 检查仪器档案资料是否齐全，保证检验仪器、设备和计量器具的正常 使用。芅14、经常检查生产现场情况，视察、审查、采取样品以掌握和控制所有 影响产品质量的因素，全面了解检验质量情况，发现问题及时处理、 解决。15、经常监督原辅料、 包装材料、半成品和产成品的质量、 贮存条件和状态标志。仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commer

5、cial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymoiflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMucno 员 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxqe 员 ex.以下无正文仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.n